Curas Termales en el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (SPA-SEP)
9 de julio de 2019 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Curas Termales en el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple: Eficacia sobre la Calidad de Vida
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y progresiva con una alta prevalencia en Francia, con importantes consecuencias para la salud pública.
No se ha evaluado el beneficio de los tratamientos de spa sobre la calidad de vida en esta población.
Los métodos de estudio en farmacología clínica pueden ser un modelo metodológico científico para la evaluación de prácticas térmicas y es en esta perspectiva que los investigadores quieren liderar este proyecto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica y progresiva con una alta prevalencia en Francia, y sus consecuencias en términos de salud pública son importantes.
En esta enfermedad, la alteración de la calidad de vida (CV) es constante y multifactorial: dolor, fatiga, disminución de las capacidades funcionales, trastornos del sueño, trastornos cognitivos, trastornos vesico-esfinterianos, trastornos anomolíticos.
-rectal y genito-sexual.
El beneficio de las curas termales sobre la calidad de vida de esta población no ha sido evaluado, aunque existe alguna literatura en la literatura que sugiere un beneficio de la hidroterapia sobre el equilibrio o sobre el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
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Contacto:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Número de teléfono: 0467338664
- Correo electrónico: i-laffont@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EM en fase primaria o secundaria progresiva
- Mostrando EDSS
- Paciente con EM para quien se ha hecho una indicación de tratamiento de spa,
- Paciente que acepta participar en este estudio y, por lo tanto, acepta las restricciones relacionadas con el diseño "cura inmediata-cura diferida",
- Paciente beneficiario del régimen general de seguridad social,
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión,
- Paciente con EM remitente recurrente
- Paciente no apto según el investigador para completar las escalas de calificación
- Paciente con intolerancia al calor llamado "efecto Uhthoff"
- Paciente con contraindicación para el tratamiento balneario: escape urinario o fecal, herida, tromboflebitis menor de tres meses, enfermedad cardiorrespiratoria no estabilizada.
- Paciente con una afección grave que pone en peligro la vida (es decir, cáncer)
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente que participa en otro proyecto de investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado por cura termal
El grupo tratado se beneficiará, dentro de las 6 semanas siguientes a la inclusión, de la cura termal en uno de los establecimientos termales.
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El tratamiento estandarizado consistirá en 4 tratamientos de spa por día durante 3 semanas consecutivas. Cada día, el paciente recibe al menos cuatro tratamientos, entre los cuales:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá una cura térmica después del final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio del tratamiento balneario sobre la calidad de vida evaluada por la escala SEP-59
Periodo de tiempo: dentro de las 15 semanas posteriores a la inclusión
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Diferencia del puntaje de calidad de vida evaluado por la escala SEP-59 entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato.
SEP-59 está construido sobre la base de una escala genérica, la SF-36.
El análisis del SEP-59 se realiza mediante tratamiento informático con el fin de calcular la puntuación de los distintos ejes (dolor, actividad física, bienestar general...) que son independientes (no hay puntuación global).
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dentro de las 15 semanas posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio de un tratamiento de spa basado en el número promedio de pasos por día durante una semana evaluado por actímetro
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la inclusión
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Diferencia de la cantidad promedio de pasos por día durante una semana entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato.
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9 semanas después de la inclusión
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Beneficio de una cura termal en base al consumo de tratamientos de atención hospitalaria y ambulatoria
Periodo de tiempo: 15 a 17 semanas después de la inclusión
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Diferencia del número de consumo de tratamiento de atención hospitalaria y ambulatoria entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato
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15 a 17 semanas después de la inclusión
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Beneficio de una cura termal basada en la depresión y la ansiedad evaluada por la escala Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 15 a 17 semanas después de la inclusión
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Diferencia del nivel de dolor evaluado por la escala Hospital Ansiedad y depresión entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). No contiene ningún elemento somático que pueda confundirse con manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas y para todo el HADS (HADS-T). Las puntuaciones límite distinguen entre: no casos o casos asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
15 a 17 semanas después de la inclusión
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Beneficio de una cura termal basada en el cansancio medido por la escala de impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: 15 a 17 semanas después de la inclusión
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Diferencia del nivel de dolor evaluado por la escala de impacto de la fatiga entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato.
Es una herramienta de autoevaluación en la que se le pide al paciente que anote hasta qué punto la fatiga le ha causado problemas en determinadas situaciones.
(0 = ningún problema, 4 = problemas extremos).
Se obtiene una puntuación máxima de 160 para los 40 ítems.
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15 a 17 semanas después de la inclusión
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Beneficio de una cura termal frente al dolor evaluado por la escala DN 4
Periodo de tiempo: 15 a 17 semanas después de la inclusión
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Diferencia del nivel de dolor evaluado por la escala DN4 entre el paciente que recibirá la terapia de spa inmediata y el segundo grupo que no recibirá la terapia de spa de inmediato
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15 a 17 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02411-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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