Curas térmicas no tratamento da esclerose múltipla (SPA-SEP)
9 de julho de 2019 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Curas Térmicas no Tratamento da Esclerose Múltipla: Eficácia na Qualidade de Vida
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crônica e progressiva com alta prevalência na França, com consequências significativas para a saúde pública.
O benefício dos tratamentos de spa na qualidade de vida dessa população não foi avaliado.
Os métodos de estudo em farmacologia clínica podem constituir um modelo metodológico científico para a avaliação das práticas termais e é nesta perspetiva que os investigadores pretendem conduzir este projeto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, progressiva, com alta prevalência na França, e suas consequências em termos de saúde pública são importantes.
Nesta doença, a alteração da qualidade de vida (QV) é constante e multifatorial: dor, fadiga, diminuição das capacidades funcionais, distúrbios do sono, distúrbios cognitivos, distúrbios vesicoesfincterianos, distúrbios anomoliticos.
-retal e genito-sexual.
O benefício das curas termais na qualidade de vida nesta população não foi avaliado, embora haja alguma literatura na literatura sugerindo um benefício da hidroterapia no equilíbrio ou na dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
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Contato:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Número de telefone: 0467338664
- E-mail: i-laffont@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com EM de fase secundária primária ou progressiva
- Mostrando EDSS
- Paciente com EM para o qual foi feita indicação de tratamento de spa,
- Paciente concordando em participar deste estudo e, portanto, aceitando as restrições relacionadas ao design "cura imediata-cura retardada",
- Doente beneficiário do regime geral de segurança social,
- Paciente tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche os critérios de inclusão,
- Paciente com EM remitente recorrente
- Paciente inapto, de acordo com o investigador, para completar as escalas de avaliação
- Paciente com intolerância ao calor chamado "efeito Uhthoff"
- Paciente com contra-indicação ao tratamento de spa: vazamento urinário ou fecal, ferida, tromboflebite com menos de três meses, doença cardiorrespiratória não estabilizada.
- Paciente com condição grave de risco de vida (ou seja, câncer)
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente participando de outro projeto de pesquisa clínica intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado por cura térmica
O grupo tratado beneficiará, no prazo de 6 semanas após a inclusão, da cura termal num dos estabelecimentos termais.
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O tratamento padronizado consistirá em 4 tratamentos de spa por dia durante 3 semanas consecutivas. A cada dia, o paciente recebe pelo menos quatro tratamentos, entre os quais:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá uma cura térmica após o término do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício do tratamento de spa na qualidade de vida avaliada pela escala SEP-59
Prazo: dentro de 15 semanas após a inclusão
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Diferença do escore de qualidade de vida avaliado pela escala SEP-59 entre o paciente que receberá a terapia de spa imediatamente e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente.
A SEP-59 é construída com base em uma escala genérica, a SF-36.
A análise do SEP-59 é feita por processamento informático de forma a calcular a pontuação dos vários eixos (dor, atividade física, bem-estar geral...) que são independentes (não existe pontuação global).
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dentro de 15 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício de um tratamento de spa com base no número médio de passos por dia durante uma semana avaliado por actímetro
Prazo: 9 semanas após a inclusão
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Diferença do número médio de passos por dia durante uma semana entre o paciente que receberá a terapia de spa imediata e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente.
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9 semanas após a inclusão
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Benefício de uma cura termal com base no consumo de tratamento de cuidados hospitalares e ambulatórios
Prazo: 15 a 17 semanas após a inclusão
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Diferença do número de consumo de tratamentos hospitalares e ambulatoriais entre o paciente que receberá a terapia de spa imediata e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente
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15 a 17 semanas após a inclusão
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Benefício de uma cura termal baseada na depressão e ansiedade avaliada pela escala Hospital Anxiety and depression scale
Prazo: 15 a 17 semanas após a inclusão
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Diferença do nível de dor avaliado pela escala Ansiedade e depressão hospitalar entre o paciente que receberá a terapia de spa imediatamente e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente.HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Não contém nenhum item somático que possa ser confundido com manifestações sintomáticas de uma doença. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas e para toda a HADS (HADS-T). Os escores limite distinguem entre: não casos ou casos assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
15 a 17 semanas após a inclusão
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Benefício de uma cura térmica com base no cansaço avaliado pela escala de impacto de fadiga
Prazo: 15 a 17 semanas após a inclusão
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Diferença do nível de dor avaliado pela escala de impacto da fadiga entre o paciente que receberá a terapia de spa imediatamente e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente.
É uma ferramenta de autoavaliação em que o paciente é solicitado a observar até que ponto a fadiga lhe causou problemas em determinadas situações.
(0 = nenhum problema, 4 = problemas extremos).
Uma pontuação máxima de 160 é obtida para os 40 itens.
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15 a 17 semanas após a inclusão
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Benefício de uma cura termal relativamente à dor avaliada pela escala DN 4
Prazo: 15 a 17 semanas após a inclusão
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Diferença do nível de dor avaliado pela escala DN4 entre o paciente que receberá a terapia de spa imediatamente e o segundo grupo que não receberá a terapia de spa imediatamente
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15 a 17 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02411-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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