Lämpöhoidot multippeliskleroosin hoidossa (SPA-SEP)
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Lämpöhoidot multippeliskleroosin hoidossa: tehokkuus elämänlaatuun
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, etenevä sairaus, jonka esiintyvyys on korkea Ranskassa ja jolla on merkittäviä kansanterveydellisiä seurauksia.
Kylpylähoitojen hyötyä tämän väestön elämänlaadulle ei ole arvioitu.
Kliinisen farmakologian tutkimusmenetelmät voivat olla tieteellisenä metodologisena mallina lämpökäytäntöjen arvioinnissa ja tästä näkökulmasta tutkijat haluavat johtaa tätä projektia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, etenevä sairaus, jonka esiintyvyys on korkea Ranskassa ja jonka seuraukset kansanterveydelle ovat tärkeitä.
Tässä sairaudessa elämänlaadun (QoL) muutos on jatkuvaa ja monitekijäistä: kipu, väsymys, toimintakyvyn heikkeneminen, unihäiriöt, kognitiiviset häiriöt, vesiko-sulkijalihashäiriöt, anomolyyttiset häiriöt.
- peräsuolen ja genito-seksuaalinen.
Lämpöhoitojen hyötyä tämän väestön elämänlaatuun ei ole arvioitu, vaikka kirjallisuudessa onkin kirjallisuutta, joka viittaa vesiterapian hyödyksi tasapainoon tai kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Puhelinnumero: 0467338664
- Sähköposti: i-laffont@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on primaarinen tai etenevä toissijaisen vaiheen MS
- Näytetään EDSS
- MS-potilas, jolle on osoitettu kylpylähoitoa,
- Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja sen vuoksi hyväksymään "välittömän parantumisen lykkäyshoitoon" liittyvät rajoitukset,
- Potilas, joka saa yleistä sosiaaliturvajärjestelmää,
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä,
- Potilas, jolla on uusiutuva remittoiva MS
- Potilas ei tutkijan mukaan kelpaa suorittamaan luokitusasteikkoja
- Potilas, jolla on lämpö-intoleranssi nimeltä "Uhthoff-ilmiö"
- Potilas, jolla on vasta-aihe kylpylähoidolle: virtsa- tai ulostevuoto, haava, alle kolmen kuukauden ikäinen tromboflebiitti, vakautumaton sydän- ja hengityselinsairaus.
- Potilas, jolla on vakava hengenvaarallinen tila (eli syöpä)
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä lämpökäsittelyllä
Käsitelty ryhmä hyötyy 6 viikon kuluessa sisällyttämisestä lämpökäsittelystä yhdessä lämpölaitoksesta.
|
Vakiohoito koostuu 4 kylpylähoidosta päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan. Joka päivä potilas saa vähintään neljä hoitoa, joista:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa lämpökäsittelyn tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpylähoidon hyöty elämänlaadulle mitattuna asteikolla SEP-59
Aikaikkuna: 15 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Asteikolla SEP-59 arvioitu live-laatupisteiden ero potilaan välillä, joka saa välittömästi kylpylähoitoa ja toista ryhmää, joka ei saa kylpylähoitoa välittömästi.
SEP-59 on rakennettu yleisen asteikon, SF-36, perusteella.
SEP-59:n analyysi tehdään tietokonekäsittelyllä eri akselien (kipu, fyysinen aktiivisuus, yleinen hyvinvointi...) pistemäärän laskemiseksi, jotka ovat riippumattomia (kokonaispisteitä ei ole).
|
15 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylpylähoidon hyöty perustuu keskimääräiseen askelmäärään päivässä viikon ajan aktiivisuusmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: 9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Päivän keskimääräisen askelmäärän ero viikon aikana välittömästi kylpylähoitoa saavan potilaan ja toisen ryhmän välillä, joka ei saa kylpylähoitoa välittömästi.
|
9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyöty lämpöhoidosta, joka perustuu sairaala- ja avohoidon hoidonkulutukseen
Aikaikkuna: 15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaala- ja avohoidon hoidon kulutuksen ero välittömän kylpylähoitoa saavan potilaan ja toisen ryhmän välillä, joka ei saa kylpylähoitoa välittömästi
|
15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Masennukseen ja ahdistukseen perustuvan lämpöhoidon hyöty arvioituna Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Asteikolla arvioitu kiputason ero Sairaala ahdistuneisuus ja masennus potilaan välillä saa välittömästi kylpylähoitoa ja toinen ryhmä, joka ei saa kylpylähoitoa heti. HADS on itsehoitoasteikko, jossa on 14 kohtaa, jaettuna 2 alaasteikkoa 7 kohtaa (ahdistus tai HADS-A, masennus tai HADS-D). Se ei sisällä somaattista esinettä, joka voitaisiin sekoittaa taudin oireisiin. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Pisteet luodaan kummallekin ala-asteikolle ja koko HADS:lle (HADS-T). Rajapisteissä erotetaan toisistaan: ei-tapaukset tai oireettomat tapaukset (pistemäärä ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (pisteet 8-10); selkeitä tai kliinisesti oireilevia tapauksia (pisteet ≥ 11). |
15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Väsymysasteikolla arvioituun väsymykseen perustuva lämpöhoito
Aikaikkuna: 15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Väsymysvaikutusasteikolla arvioitu kivun tasoero potilaan välillä saa välittömän kylpylähoidon ja toisen ryhmän, joka ei saa kylpylähoitoa välittömästi.
Se on itsearviointityökalu, jossa potilasta pyydetään huomioimaan, missä määrin väsymys on aiheuttanut hänelle ongelmia tietyissä tilanteissa.
(0 = ei ongelmaa, 4 = äärimmäisiä ongelmia).
Enimmäispistemäärä on 160 40 kohteesta.
|
15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kivun lämpöhoidon hyöty asteikolla DN 4
Aikaikkuna: 15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
DN4-asteikolla arvioitu kiputason ero potilaan välillä, joka saa välittömästi kylpylähoitoa ja toista ryhmää, joka ei saa kylpylähoitoa välittömästi
|
15-17 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02411-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .