Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální kúry v léčbě roztroušené sklerózy (SPA-SEP)

9. července 2019 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Termální kúry v léčbě roztroušené sklerózy: efektivita na kvalitu života

Roztroušená skleróza (RS) je chronické progresivní onemocnění s vysokou prevalencí ve Francii s významnými důsledky pro veřejné zdraví. Přínos lázeňské léčby na kvalitu života této populace nebyl hodnocen. Metody studia v klinické farmakologii mohou být vědeckým metodologickým modelem pro hodnocení termických praktik a právě v této perspektivě chtějí řešitelé tento projekt vést.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní onemocnění s vysokou prevalencí ve Francii a jeho důsledky z hlediska veřejného zdraví jsou důležité. U tohoto onemocnění je změna kvality života (QoL) konstantní a multifaktoriální: bolest, únava, snížení funkčních kapacit, poruchy spánku, kognitivní poruchy, vezikosfinkterické poruchy, anomolytické poruchy. -rektální a genitosexuální. Přínos termální kúry na kvalitu života v této populaci nebyl hodnocen, i když v literatuře existuje určitá literatura naznačující přínos hydroterapie na rovnováhu nebo na bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s primární nebo progresivní sekundární fází RS
  • Zobrazuje se EDSS
  • Pacient s RS, u kterého byla provedena indikace lázeňské léčby,
  • Pacient souhlasí s účastí v této studii, a proto přijímá omezení související s návrhem „okamžité vyléčení s odloženou léčbou“,
  • Pacient pobírající obecný systém sociálního zabezpečení,
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Pacient s relabující-remitující RS
  • Pacient podle zkoušejícího není způsobilý k doplnění hodnotící stupnice
  • Pacient s tepelnou intolerancí zvanou "Uhthoffův efekt"
  • Pacient s kontraindikací lázeňské léčby: únik moči nebo stolice, rána, tromboflebitida do tří měsíců, nestabilizované kardiorespirační onemocnění.
  • Pacient s vážným život ohrožujícím stavem (tj. rakovinou)
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient účastnící se jiného projektu intervenčního klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina tepelnou kúrou
Ošetřená skupina bude mít do 6 týdnů od zařazení prospěch z tepelné kúry v jednom z termálních zařízení.
Jiný: Lázeňská terapie

Standardizovaná léčba se bude skládat ze 4 lázeňských procedur denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.

Každý den pacient absolvuje nejméně čtyři ošetření, mezi nimiž:

  • Cure of Drink (kromě 4 denních péčí)
  • Koupel v tekoucí vodě: Koupel
  • Koupel v tekoucí vodě: Bazén 32°C
  • Vana s aerobainem
  • Ponorná sprchová vana
  • Sprcha vysokého tlaku pod ponořením do bazénu
  • Obecná průchozí sprcha
  • Obecná trysková sprcha
  • Místní trysková sprcha
  • Místní bahenní koupel u nohou
  • Jediný obklad
  • Vícenásobný obklad
  • Komprimovat
  • Mobilizační fond
  • Masáže pod vodou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane po ukončení studie tepelnou kúru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos lázeňské léčby na kvalitu života hodnocený škálou SEP-59
Časové okno: do 15 týdnů po zařazení
Rozdíl ve skóre kvality života hodnocený škálou SEP-59 mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou léčbu, a druhou skupinou, která lázeňskou léčbu hned nepodstoupí. SEP-59 je postaven na základě generické stupnice, SF-36. Analýza SEP-59 se provádí počítačovým zpracováním s cílem vypočítat skóre různých os (bolest, fyzická aktivita, celková pohoda ...), které jsou nezávislé (neexistuje žádné celkové skóre).
do 15 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos lázeňské léčby na základě průměrného počtu kroků za den po dobu jednoho týdne hodnocený aktimetrem
Časové okno: 9 týdnů po zařazení
Rozdíl průměrného počtu kroků za den po dobu jednoho týdne mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou terapii, a druhou skupinou, která lázeňskou terapii hned neabsolvuje.
9 týdnů po zařazení
Přínos tepelné kúry na základě léčebné náročnosti nemocniční a ambulantní péče
Časové okno: 15 až 17 týdnů po zařazení
Rozdíl ve spotřebě léčby nemocniční a ambulantní péče mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou léčbu, a druhou skupinou, která lázeňskou léčbu hned nedostane
15 až 17 týdnů po zařazení
Přínos tepelné léčby založené na depresi a úzkosti hodnocený škálou Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: 15 až 17 týdnů po zařazení

Rozdíl v míře bolesti hodnocené škálou Nemocnice Úzkost a deprese mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou terapii, a druhou skupinou, která lázeňskou terapii hned nepodstoupí. HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, rozdělená na 2 subškály po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Neobsahuje žádnou somatickou položku, kterou by bylo možné zaměnit se symptomatickými projevy onemocnění.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál a pro celý HADS (HADS-T).

Limitní skóre rozlišuje mezi: nepřípady nebo asymptomatickými případy (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11).
15 až 17 týdnů po zařazení
Přínos tepelného ošetření založeného na únavě hodnocené stupnicí únavového dopadu
Časové okno: 15 až 17 týdnů po zařazení
Rozdíl v míře bolesti hodnocený škálou únavového dopadu mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou léčbu, a druhou skupinou, která lázeňskou léčbu hned nedostane. Jde o nástroj sebehodnocení, při kterém je pacient požádán, aby zaznamenal, do jaké míry mu únava v určitých situacích způsobila problémy. (0 = žádný problém, 4 = extrémní problémy). Za 40 položek lze získat maximální skóre 160.
15 až 17 týdnů po zařazení
Přínos tepelného ošetření bolesti hodnocený stupnicí DN 4
Časové okno: 15 až 17 týdnů po zařazení
Rozdíl v míře bolesti hodnocený škálou DN4 mezi pacientem, který dostane okamžitou lázeňskou terapii, a druhou skupinou, která lázeňskou terapii ihned nepodstoupí
15 až 17 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02411-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lázeňská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit