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Cures thermales dans le traitement de la sclérose en plaques (SPA-SEP)

9 juillet 2019 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Cures thermales dans le traitement de la sclérose en plaques : efficacité sur la qualité de vie

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, évolutive, à forte prévalence en France, avec des conséquences de santé publique importantes. Le bénéfice des cures thermales sur la qualité de vie de cette population n'a pas été évalué. Les méthodes d'étude en pharmacologie clinique peuvent constituer un modèle méthodologique scientifique pour l'évaluation des pratiques thermales et c'est dans cette perspective que les investigateurs veulent mener ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, évolutive, à forte prévalence en France, et ses conséquences en termes de santé publique sont importantes. Dans cette maladie, l'altération de la qualité de vie (QV) est constante et multifactorielle : douleur, fatigue, diminution des capacités fonctionnelles, troubles du sommeil, troubles cognitifs, troubles vésico-sphinctériens, troubles anomolytiques. -rectale et génito-sexuelle. Le bénéfice des cures thermales sur la qualité de vie de cette population n'a pas été évalué, même s'il existe une littérature dans la littérature suggérant un bénéfice du thermalisme sur l'équilibre ou sur la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de SEP primaire ou progressive en phase secondaire
  • Affichage de l'EDSS
  • Patient atteint de SEP pour lequel une indication de cure thermale a été faite,
  • Patient acceptant de participer à cette étude et acceptant donc les contraintes liées au design "guérison immédiate-guérison différée",
  • Patient bénéficiant du régime général de la sécurité sociale,
  • Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion,
  • Patient atteint de SEP récurrente-rémittente
  • Patient inapte selon l'investigateur à compléter les échelles de cotation
  • Patient présentant une intolérance à la chaleur appelée "effet Uhthoff"
  • Patient présentant une contre-indication à la cure thermale : fuite urinaire ou fécale, plaie, thrombophlébite de moins de trois mois, maladie cardio-respiratoire non stabilisée.
  • Patient atteint d'une maladie grave mettant la vie en danger (c'est-à-dire un cancer)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient participant à un autre projet de recherche clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité par cure thermale
Le groupe traité bénéficiera, dans les 6 semaines suivant l'inclusion, de la cure thermale dans l'un des établissements thermaux.
Autre: Cure thermale

Le traitement standardisé consistera en 4 soins thermaux par jour pendant 3 semaines consécutives.

Chaque jour, le patient reçoit au moins quatre traitements, parmi lesquels :

  • Cure de Boisson (en plus des 4 soins quotidiens)
  • Bain à l'eau courante : Bain
  • Bain en eau courante : Piscine à 32°C
  • Bain avec aérobain
  • Bain douche à immersion
  • Douche de haute pression sous immersion en piscine
  • Douche pénétrante générale
  • Douche à jet général
  • Douche à jet local
  • Bain de boue local aux pieds
  • Cataplasme unique
  • Cataplasme multiple
  • Compresse
  • Piscine de mobilisation
  • Massages sous l'eau
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une cure thermale après la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice de la cure thermale sur la qualité de vie évalué par l'échelle SEP-59
Délai: dans les 15 semaines suivant l'inclusion
Différence du score de qualité de vie évalué par l'échelle SEP-59 entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le second groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement. SEP-59 est construit sur la base d'une échelle générique, la SF-36. L'analyse de SEP-59 se fait par traitement informatique afin de calculer le score des différents axes (douleur, activité physique, bien-être général...) qui sont indépendants (il n'y a pas de score global).
dans les 15 semaines suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice d'une cure thermale basé sur le nombre moyen de pas par jour pendant une semaine évalué par actimètre
Délai: 9 semaines après inclusion
Différence du nombre moyen de pas par jour pendant une semaine entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le deuxième groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement.
9 semaines après inclusion
Bénéfice d'une cure thermale en fonction des consommations de soins hospitaliers et ambulatoires
Délai: 15 à 17 semaines après l'inclusion
Différence du nombre de consommations de soins hospitaliers et ambulatoires entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le deuxième groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement
15 à 17 semaines après l'inclusion
Bénéfice d'une cure thermale basée sur la dépression et l'anxiété évaluée par l'échelle Hospital Anxiety and depression scale
Délai: 15 à 17 semaines après l'inclusion

Différence du niveau de douleur évalué par l'échelle Anxiété hospitalière et dépression entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le deuxième groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement. L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items, répartis en 2 sous-échelles de 7 items (Anxiété ou HADS-A, Dépression ou HADS-D). Il ne contient aucun élément somatique pouvant être confondu avec les manifestations symptomatiques d'une maladie.

Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles et pour l'ensemble de l'HADS (HADS-T).

Les scores limites distinguent : les non-cas ou les cas asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11).
15 à 17 semaines après l'inclusion
Bénéfice d'une cure thermale basée sur la fatigue évaluée par l'échelle d'impact de la fatigue
Délai: 15 à 17 semaines après l'inclusion
Différence du niveau de douleur évalué par l'échelle d'impact de la fatigue entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le deuxième groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement. Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation dans lequel le patient est invité à noter dans quelle mesure la fatigue lui a causé des problèmes dans certaines situations. (0 = pas de problème, 4 = problèmes extrêmes). Un score maximum de 160 est obtenu pour les 40 items.
15 à 17 semaines après l'inclusion
Bénéfice d'une cure thermale concernant la douleur évaluée par l'échelle DN 4
Délai: 15 à 17 semaines après l'inclusion
Différence du niveau de douleur évalué par l'échelle DN4 entre le patient qui recevra la cure thermale immédiate et le deuxième groupe qui ne recevra pas la cure thermale immédiatement
15 à 17 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02411-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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