Kuracje termiczne w leczeniu stwardnienia rozsianego (SPA-SEP)
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Kuracje termiczne w leczeniu stwardnienia rozsianego: skuteczność na jakość życia
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, postępującą chorobą o wysokiej częstości występowania we Francji, która ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Nie oceniano wpływu zabiegów uzdrowiskowych na jakość życia w tej populacji.
Metody badań w farmakologii klinicznej mogą być naukowym modelem metodologicznym do oceny praktyk termicznych i właśnie w tej perspektywie badacze chcą prowadzić ten projekt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, postępującą chorobą o wysokiej częstości występowania we Francji, a jej konsekwencje dla zdrowia publicznego są ważne.
W chorobie tej zmiana jakości życia (QoL) jest stała i wieloczynnikowa: ból, zmęczenie, spadek wydolności funkcjonalnej, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, zaburzenia pęcherzowo-zwieraczowe, zaburzenia anomolityczne.
-odbytniczy i genito-seksualny.
Nie oceniano wpływu kuracji termicznych na jakość życia w tej populacji, nawet jeśli istnieje literatura sugerująca korzyści hydroterapii w zakresie równowagi lub bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
-
Kontakt:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Numer telefonu: 0467338664
- E-mail: i-laffont@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwotną lub postępującą postacią SM w fazie wtórnej
- Pokazuje EDSS
- Pacjent z SM, u którego wykonano wskazanie do leczenia uzdrowiskowego,
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w tym badaniu, a tym samym akceptujący ograniczenia związane z projektem „natychmiastowe wyleczenie – odroczone wyleczenie”,
- Pacjent korzystający z powszechnego systemu ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia,
- Pacjent z rzutowo-remisyjną postacią SM
- Pacjent niezdolny według badacza do wypełnienia skali ocen
- Pacjent z nietolerancją ciepła zwaną „efektem Uhthoffa”
- Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia uzdrowiskowego: wyciek moczu lub kału, rana, zakrzepowe zapalenie żył poniżej 3 miesiąca życia, nieustabilizowana choroba krążeniowo-oddechowa.
- Pacjent z poważnym stanem zagrażającym życiu (np. rak)
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym projekcie badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona metodą utwardzania termicznego
Grupa leczona skorzysta w ciągu 6 tygodni od włączenia z kuracji termalnej w jednym z zakładów termalnych.
|
Standardowe leczenie obejmuje 4 zabiegi spa dziennie przez 3 kolejne tygodnie. Każdego dnia pacjent otrzymuje co najmniej cztery zabiegi, a wśród nich:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma kurację termiczną po zakończeniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia uzdrowiskowego na jakość życia ocenianą za pomocą skali SEP-59
Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni po włączeniu
|
Różnica w ocenie jakości życia ocenianej w skali SEP-59 pomiędzy pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej.
SEP-59 jest zbudowany na podstawie ogólnej skali SF-36.
Analiza SEP-59 odbywa się za pomocą przetwarzania komputerowego w celu obliczenia wyniku na różnych osiach (ból, aktywność fizyczna, ogólne samopoczucie ...), które są niezależne (nie ma ogólnego wyniku).
|
w ciągu 15 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść z leczenia uzdrowiskowego na podstawie średniej liczby kroków dziennie w ciągu jednego tygodnia ocenianej za pomocą aktymetru
Ramy czasowe: 9 tygodni po włączeniu
|
Różnica średniej liczby kroków dziennie przez jeden tydzień między pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej.
|
9 tygodni po włączeniu
|
|
Korzyść z kuracji termicznej opartej na zużyciu leczenia w opiece szpitalnej i ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 15 do 17 tygodni po włączeniu
|
Różnica w liczbie zużycia leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego między pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej
|
15 do 17 tygodni po włączeniu
|
|
Korzyść z kuracji termicznej na podstawie depresji i lęku ocenianych za pomocą skali Lęku szpitalnego i skali depresji
Ramy czasowe: 15 do 17 tygodni po włączeniu
|
Różnica w poziomie bólu ocenianego przez skalę Lęk szpitalny i depresja pomiędzy pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej. HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, podzielonych na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, depresja lub HADS-D). Nie zawiera elementu somatycznego, który można pomylić z objawowymi objawami choroby. Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal oraz dla całego HADS (HADS-T). Wyniki graniczne rozróżniają: przypadki bezobjawowe lub przypadki bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11). |
15 do 17 tygodni po włączeniu
|
|
Korzyść z kuracji termicznej w oparciu o zmęczenie oceniane na podstawie skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 15 do 17 tygodni po włączeniu
|
Różnica w poziomie bólu ocenianego na podstawie skali wpływu zmęczenia między pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej.
Jest to narzędzie samooceny, w którym pacjent jest proszony o odnotowanie, w jakim stopniu zmęczenie przysporzyło mu problemów w określonych sytuacjach.
(0 = brak problemu, 4 = ekstremalne problemy).
Za 40 pozycji można uzyskać maksymalnie 160 punktów.
|
15 do 17 tygodni po włączeniu
|
|
Korzyść z leczenia termicznego w zakresie bólu ocenianego w skali DN 4
Ramy czasowe: 15 do 17 tygodni po włączeniu
|
Różnica w poziomie bólu ocenianego w skali DN4 między pacjentem, który otrzyma natychmiastową terapię uzdrowiskową, a drugą grupą, która nie otrzyma natychmiastowej terapii uzdrowiskowej
|
15 do 17 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02411-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .