Platysma prominence 치료를 위한 BOTOX
2023년 4월 11일 업데이트: Allergan
Platysma Prominence 치료를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독 복합체의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
중등도에서 중증의 편평근 돌출이 있는 성인에서 보톡스의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 238126
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research /ID# 238165
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 238236
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자
여성 참가자는 임신하지 않고(무작위 배정 전에 소변 임신 결과가 음성임) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 연구 종료를 통한 치료 및 추적 기간 동안 연구 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- ICF 및 이 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 BOTOX에 노출되어 의학적 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 참가자는 연구 기간 동안 모든 적응증에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료할 것으로 예상됩니다(연구 개입 제외).
- 연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 또는 과민증
- 연구 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 참가자는 제거할 수 없고 목을 가리는 문신, 장신구 또는 의복이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 플라티스마 근육에 표재성 근육내 주사로 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약 주사.
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실험적: BOTOX® 저용량
참가자들은 1일차에 넓은 근육에 표재성 근육 주사로 BOTOX® 저용량을 받았습니다.
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BOTOX® 표면 근육 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: BOTOX® 고용량
참가자들은 1일차에 넓은 근육에 표재성 근육 주사로 BOTOX® 고용량을 받았습니다.
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BOTOX® 표면 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 Allergan Platysma Prominence Scale(C-APPS)을 사용하여 조사자가 평가한 14일차에 최소 1등급 개선을 보인 참가자의 백분율
기간: 14일
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조사자는 최대 수축에서 5등급 척도 C-APPS를 사용하여 참가자의 platysma prominence 심각도를 평가했습니다(1= 최소 및 5= 극심함).
값이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
데이터는 C-APPS에서 평가된 최소 1등급 향상을 달성한 참가자에 대해 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 카이제곱 검정을 분석에 사용했습니다.
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14일
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 120일차)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 존재했지만 첫 번째 투여 후 중증도가 증가하거나 심각해진 모든 AE로 정의됩니다. 연구 개입의.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 120일차)
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기준선에서의 맥박수
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선(1일차)
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7일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 7일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 7일차
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14일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 14일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 14일
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30일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 30일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 30일
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60일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 60일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 60일차
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90일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 90일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 90일
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120일째 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 120일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 맥박은 60초 동안 세고 기록했습니다.
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기준선 120일차
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선(1일차)
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7일째 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 7일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 7일차
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14일째 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 14일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 14일
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30일째 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선 30일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 30일
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60일째 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 60일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 60일차
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90일째 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 90일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 90일
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120일째 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 120일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고 수축기 및 이완기 혈압을 측정했습니다.
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기준선 120일차
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기준선에서 호흡수
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선(1일차)
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7일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 7일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 7일차
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14일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 14일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 14일
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30일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 30일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 30일
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60일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 60일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 60일차
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90일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 90일
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 90일
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120일째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 120일차
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참가자는 최소 5분 동안 앉아 있었고, 호흡은 30초 동안 세고 2를 곱했습니다.
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기준선 120일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자 Allergan Platysma Prominence Scale(P-APPS)을 사용하여 참여자가 평가한 14일차에 최소 1등급 개선을 보인 참여자의 비율
기간: 14일
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참가자들은 5등급 척도를 사용하여 자신의 Platysma Prominence 중증도를 평가했습니다(1=최소, 5=극단).
값이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
데이터는 P-APPS에서 평가된 최소 1등급 향상을 달성한 참가자에 대해 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
CMH 카이제곱 검정을 분석에 사용했습니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1936-201-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합, 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .