BOTOX for behandling av Platysma Prominens

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat før randomisering), ikke ammer og minst én av følgende forhold gjelder:

  1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  2. En WOCBP som godtar å følge studienes prevensjonsveiledning under behandlings- og oppfølgingsperioden gjennom studieavslutning.
• Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne studiens protokoll

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
• Deltakeren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
• Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter studien
• Deltakeren har tatoveringer, smykker eller klær som ikke kan fjernes, og som skjuler nakken