BOTOX para el tratamiento de la prominencia del platisma
11 de abril de 2023 actualizado por: Allergan
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la prominencia del platisma
Evaluar la eficacia y la seguridad de BOTOX en adultos con prominencia del platisma de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 238236
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 238126
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 238165
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante el estudio clínico y el período de seguimiento
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (tiene un resultado de embarazo en orina negativo antes de la aleatorización), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del estudio durante el período de tratamiento y seguimiento hasta la finalización del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo de este estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- El participante tiene una necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio (aparte de la intervención del estudio)
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores al estudio.
- El participante tiene tatuajes, joyas o ropa que no se puede quitar y que oscurece el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente como inyecciones intramusculares superficiales administradas en el músculo platisma el día 1.
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Inyecciones de placebo.
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Experimental: BOTOX® dosis baja
Los participantes recibieron BOTOX® en dosis baja como inyecciones intramusculares superficiales administradas en el músculo platisma el día 1.
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Inyecciones intramusculares superficiales de BOTOX®.
Otros nombres:
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Comparador activo: BOTOX® Alta Dosis
Los participantes recibieron BOTOX® High Dose como inyecciones intramusculares superficiales administradas en el músculo platisma el día 1.
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Inyecciones intramusculares superficiales de BOTOX®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en el día 14 según la calificación del investigador utilizando la Escala de prominencia del platisma de Allergan del médico (C-APPS)
Periodo de tiempo: Día 14
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El investigador evaluó la gravedad de la prominencia del platisma del participante utilizando una escala C-APPS de 5 grados en la contracción máxima, donde 1 = mínima y 5 = extrema.
Los valores más altos indican un empeoramiento de la condición.
Se informan los datos de los participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado en la C-APPS.
Los porcentajes se redondean al número entero al decimal más próximo.
Para el análisis se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
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Día 14
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta el día 120)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en severidad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier EA que estuvo presente antes de la primera dosis de la intervención del estudio, pero aumentó en severidad o se volvió grave después de la primera dosis. de intervención del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta el día 120)
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Frecuencia del pulso al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Línea de base (Día 1)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 7
Periodo de tiempo: Base; Día 7
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; Día 7
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 14
Periodo de tiempo: Base; día 14
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; día 14
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 30
Periodo de tiempo: Base; día 30
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; día 30
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 60
Periodo de tiempo: Base; día 60
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; día 60
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 90
Periodo de tiempo: Base; día 90
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; día 90
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 120
Periodo de tiempo: Base; día 120
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y se contó el pulso durante 60 segundos y se registró.
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Base; día 120
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Presión arterial sistólica y diastólica (PA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Línea de base (Día 1)
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 7
Periodo de tiempo: Base; Día 7
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; Día 7
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 14
Periodo de tiempo: Base; día 14
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; día 14
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 30
Periodo de tiempo: Base; día 30
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; día 30
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 60
Periodo de tiempo: Base; día 60
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; día 60
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 90
Periodo de tiempo: Base; día 90
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; día 90
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica en el día 120
Periodo de tiempo: Base; día 120
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos y se midió la PA sistólica y diastólica.
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Base; día 120
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Frecuencia respiratoria al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Línea de base (Día 1)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 7
Periodo de tiempo: Base; Día 7
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; Día 7
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 14
Periodo de tiempo: Base; día 14
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; día 14
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 30
Periodo de tiempo: Base; día 30
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; día 30
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 60
Periodo de tiempo: Base; día 60
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; día 60
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 90
Periodo de tiempo: Base; día 90
|
Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; día 90
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en el día 120
Periodo de tiempo: Base; día 120
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Los participantes estuvieron sentados durante al menos 5 minutos, y las respiraciones se contaron durante 30 segundos y se multiplicaron por 2.
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Base; día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en el día 14 según la calificación del participante utilizando la escala de prominencia de platysma de Allergan del participante (P-APPS)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los participantes evaluaron su propia severidad de la Prominencia Platysma usando una escala de 5 grados donde 1= mínimo y 5= extremo.
Los valores más altos indican un empeoramiento de las condiciones.
Se informan los datos de los participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado en la P-APPS.
Los porcentajes se redondean al número entero al decimal más próximo.
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado CMH para el análisis.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1936-201-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Allergan compartirá datos anonimizados a nivel de paciente y datos a nivel de estudio, incluidos protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos de fase 2 a 4 completados después de 2008 que estén registrados en ClinicalTrials.gov o EudraCT, hayan recibido aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/ o la Unión Europea en una indicación determinada, y se ha publicado el manuscrito principal del ensayo.
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Se puede encontrar más información en http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de haber recibido la aprobación regulatoria en los Estados Unidos y/o la Unión Europea en una determinada indicación y se haya publicado el manuscrito principal del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, el investigador debe firmar un acuerdo de uso de datos y los datos compartidos se utilizarán para fines no comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .