Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BOTOX pour le traitement de Platysma Proéminence

11 avril 2023 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses variables pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement de la proéminence platysmale

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de BOTOX chez les adultes présentant une proéminence platysmale modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes désireuses de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi

  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (a un résultat de grossesse urinaire négatif avant la randomisation), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'étude pendant le traitement et la période de suivi jusqu'à la sortie de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque médical accru en cas d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Le participant a un besoin anticipé de traitement avec la toxine botulique de tout sérotype pour toute indication pendant l'étude (autre que l'intervention de l'étude)
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois suivant l'étude
  • Le participant a des tatouages, des bijoux ou des vêtements qui ne peuvent pas être enlevés et qui masquent le cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant sous forme d'injections intramusculaires superficielles administrées au muscle platysma le jour 1.
Médicament: Placebo
Les injections placebos.
Expérimental: BOTOX® à faible dose
Les participants ont reçu une faible dose de BOTOX® sous forme d'injections intramusculaires superficielles administrées au muscle platysma le jour 1.
Médicament: Complexe de neurotoxines purifiées BOTOX®
Injections intramusculaires superficielles de BOTOX®.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A complexe de neurotoxine purifiée
Comparateur actif: BOTOX® Haute Dose
Les participants ont reçu BOTOX® High Dose sous forme d'injections intramusculaires superficielles administrées au muscle platysma le jour 1.
Médicament: Complexe de neurotoxines purifiées BOTOX®
Injections intramusculaires superficielles de BOTOX®.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A complexe de neurotoxine purifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 degré au jour 14, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle de proéminence du clinicien Allergan Platysma (C-APPS)
Délai: Jour 14
L'enquêteur a évalué la sévérité de la proéminence platysmale du participant à l'aide d'une échelle C-APPS à 5 niveaux à la contraction maximale où 1 = minime et 5 = extrême. Des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de l'état. Les données sont rapportées pour les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 1 note sur le C-APPS. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. Le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) a été utilisé pour l'analyse.
Jour 14
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 120)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé en gravité pendant ou après la première dose du médicament à l'étude ou tout EI qui était présent avant la première dose de l'intervention à l'étude, mais dont la gravité a augmenté ou est devenu grave après la première dose d'intervention d'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 120)
Fréquence cardiaque au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base du pouls au jour 7
Délai: Base de référence ; Jour 7
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 7
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 14
Délai: Base de référence ; Jour 14
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 14
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 30
Délai: Base de référence ; Jour 30
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 30
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 60
Délai: Base de référence ; Jour 60
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du pouls au jour 90
Délai: Base de référence ; Jour 90
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 90
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au jour 120
Délai: Base de référence ; Jour 120
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et le pouls était compté sur 60 secondes et enregistré.
Base de référence ; Jour 120
Tension artérielle (TA) systolique et diastolique au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 7
Délai: Base de référence ; Jour 7
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 14
Délai: Base de référence ; Jour 14
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 30
Délai: Base de référence ; Jour 30
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 60
Délai: Base de référence ; Jour 60
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 90
Délai: Base de référence ; Jour 90
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique et diastolique au jour 120
Délai: Base de référence ; Jour 120
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et la pression artérielle systolique et diastolique était mesurée.
Base de référence ; Jour 120
Fréquence respiratoire au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 7
Délai: Base de référence ; Jour 7
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 14
Délai: Base de référence ; Jour 14
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 30
Délai: Base de référence ; Jour 30
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 60
Délai: Base de référence ; Jour 60
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 90
Délai: Base de référence ; Jour 90
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au jour 120
Délai: Base de référence ; Jour 120
Les participants étaient assis pendant au moins 5 minutes et les respirations étaient comptées pendant 30 secondes et multipliées par 2.
Base de référence ; Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins une amélioration d'un niveau au jour 14, tel qu'évalué par le participant à l'aide de l'échelle de proéminence du platysma d'Allergan (P-APPS)
Délai: Jour 14
Les participants ont évalué leur propre gravité Platysma Prominence à l'aide d'une échelle à 5 niveaux où 1 = minime et 5 = extrême. Des valeurs plus élevées indiquent une aggravation des conditions. Les données sont rapportées pour les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 1 note sur le P-APPS. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche. Le test du chi carré CMH a été utilisé pour l'analyse.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1936-201-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Allergan partagera des données anonymisées au niveau des patients et des données au niveau des études, y compris les protocoles et les rapports d'études cliniques pour les essais de phases 2 à 4 achevés après 2008 qui sont enregistrés sur ClinicalTrials.gov ou EudraCT, ont reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ ou l'Union européenne dans une indication donnée, et le manuscrit principal de l'essai a été publié. Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales. Plus d'informations peuvent être trouvées sur http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Délai de partage IPD

Après avoir reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et/ou dans l'Union européenne dans une indication donnée et le manuscrit principal de l'essai a été publié.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, le chercheur doit signer un accord d'utilisation des données et toute donnée partagée doit être utilisée à des fins non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner