Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX voor de behandeling van platysma-prominentie

11 april 2023 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de behandeling van platysma-prominentie te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX te beoordelen bij volwassenen met matige tot ernstige platysma-prominentie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (een negatief urinezwangerschapsresultaat heeft voorafgaand aan randomisatie), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen van het onderzoek te volgen tijdens de behandeling en de follow-upperiode tot het verlaten van het onderzoek.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft een verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype voor welke indicatie dan ook tijdens het onderzoek (anders dan studieinterventie)
  • Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na het onderzoek
  • Deelnemer heeft tatoeages, sieraden of kleding die niet kunnen worden verwijderd en die de nek afdekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo als oppervlakkige intramusculaire injecties toegediend aan de platysma-spier op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injecties.
Experimenteel: BOTOX® lage dosis
Deelnemers kregen BOTOX® Low Dose als oppervlakkige intramusculaire injecties toegediend in de platysma-spier op dag 1.
Geneesmiddel: BOTOX® gezuiverd neurotoxinecomplex
BOTOX® oppervlakkige intramusculaire injecties.
Andere namen:
  • Botulinumtoxine type A gezuiverd neurotoxinecomplex
Actieve vergelijker: BOTOX® Hoge dosis
Deelnemers kregen BOTOX® High Dose als oppervlakkige intramusculaire injecties toegediend in de platysma-spier op dag 1.
Geneesmiddel: BOTOX® gezuiverd neurotoxinecomplex
BOTOX® oppervlakkige intramusculaire injecties.
Andere namen:
  • Botulinumtoxine type A gezuiverd neurotoxinecomplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 graad verbetering op dag 14 zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS)
Tijdsspanne: Dag 14
De onderzoeker evalueerde de ernst van de prominentie van het platysma van de deelnemer met behulp van een C-APPS-schaal met 5 graden bij maximale samentrekking waarbij 1 = minimaal en 5 = extreem. Hogere waarden duiden op een verslechterende toestand. Er worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die ten minste een verbetering van 1 graad hebben behaald op de C-APPS. Percentages worden afgerond op hele getallen op de dichtstbijzijnde decimaal. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kwadraattest werd gebruikt voor analyse.
Dag 14
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot dag 120)
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of elke bijwerking die aanwezig was vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, maar in ernst toenam of ernstig werd na de eerste dosis. van studieinterventie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot dag 120)
Pulsfrequentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn (dag 1)
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 7
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 60
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 60
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 90
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie op dag 120
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 120
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de pols werd gedurende 60 seconden geteld en geregistreerd.
Basislijn; Dag 120
Systolische en diastolische bloeddruk (BP) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn (dag 1)
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 7
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 7
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 14
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 30
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 60
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 60
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 90
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 90
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk op dag 120
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 120
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten.
Basislijn; Dag 120
Ademhalingsfrequentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn (dag 1)
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 7
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 7
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 14
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 30
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 30
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 60
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 60
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 90
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 90
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 120
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 120
Deelnemers zaten minimaal 5 minuten en de ademhalingen werden 30 seconden geteld en vermenigvuldigd met 2.
Basislijn; Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad op dag 14 zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van de Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemers evalueerden hun eigen ernst van Platysma Prominence met behulp van een schaal van 5, waarbij 1 = minimaal en 5 = extreem. Hogere waarden duiden op verslechterende omstandigheden. Er worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die ten minste een verbetering van 1 graad hebben behaald op de P-APPS. Percentages worden afgerond op hele getallen op de dichtstbijzijnde decimaal. CMH chi-kwadraat-test werd gebruikt voor analyse.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1936-201-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie, en het primaire manuscript van het proces is gepubliceerd. Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren