Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX platysman näkyvyyden hoitoon

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus BOTOX®:n (botuliinitoksiini A-tyypin) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi platysman näkyvyyden hoidossa

Arvioida BOTOXin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea platysma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (virtsassa on negatiivinen raskaustulos ennen satunnaistamista), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan tutkimusten ehkäisyohjeita hoidon aikana ja seurantajakson aikana tutkimuksesta poistuessaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tämän tutkimuksen pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa osallistujan lisääntyneeseen lääketieteelliseen riskiin altistuessaan BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Osallistujalla on oletettu tarve saada hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio)
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Osallistujalla on tatuointeja, koruja tai vaatteita, joita ei voi poistaa ja jotka peittävät kaulan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä pinnallisina lihaksensisäisinä ruiskeina platysmalihakseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Placebo-injektiot.
Kokeellinen: BOTOX® pieni annos
Osallistujat saivat BOTOX® Low Dose -annoksen pinnallisina lihaksensisäisinä injektioina platysmalihakseen päivänä 1.
Lääke: BOTOX® puhdistettu neurotoksiinikompleksi
Pinnalliset BOTOX®-injektiot lihakseen.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiinityypin A puhdistettu neurotoksiinikompleksi
Active Comparator: BOTOX® suuri annos
Osallistujat saivat BOTOX® High Dose -annoksen pinnallisina lihaksensisäisinä ruiskeina platysmalihakseen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BOTOX® puhdistettu neurotoksiinikompleksi
Pinnalliset BOTOX®-injektiot lihakseen.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiinityypin A puhdistettu neurotoksiinikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 asteen parantuminen päivänä 14 tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä C-APPS (Clinician Allergan Platysma Prominence Scale) -asteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 14
Tutkija arvioi osallistujan platysman näkyvyyden vakavuuden käyttämällä 5-asteikon C-APPS-asteikolla maksimaalisessa supistuksessa, jossa 1 = minimaalinen ja 5 = äärimmäinen. Suuremmat arvot viittaavat tilan heikkenemiseen. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen C-APPS:lla arvioituna. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-neliötestiä.
Päivä 14
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 120 asti)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen, tai mikä tahansa haittavaikutus, joka oli läsnä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta, mutta lisääntyi vakavuudeltaan tai muuttui vakavaksi ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimuksen interventiosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 120 asti)
Pulssi lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso (päivä 1)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 7
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 7
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 14
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 30
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 60. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 60
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 60
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 90
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 90
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa 120. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 120
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja pulssi laskettiin yli 60 sekuntia ja kirjattiin.
Perustaso; Päivä 120
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso (päivä 1)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 7
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 7
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 14
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 30
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 60. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 60
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 60
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 90
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 90
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 120. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 120
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin.
Perustaso; Päivä 120
Hengitystiheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso (päivä 1)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 7
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 7
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 14
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 14
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 30
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 30
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 60. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 60
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 60
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 90
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 90
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta päivänä 120
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 120
Osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia, ja hengitykset laskettiin 30 sekuntia ja kerrottiin kahdella.
Perustaso; Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään 1 asteen parannus päivänä 14 osallistujan arvioimana osallistujan Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
Osallistujat arvioivat omaa Platysma Prominencen vakavuutta käyttämällä 5-asteista asteikkoa, jossa 1 = minimaalinen ja 5 = äärimmäinen. Suuremmat arvot osoittavat olosuhteiden huononemista. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen P-APPS:lla arvioituna. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin. Analyysissä käytettiin CMH-khin neliötestiä.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1936-201-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ​​ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä indikaatiossa, ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu. Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin. Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-jaon aikakehys

Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa