BOTOX per il trattamento della prominenza del platisma
11 aprile 2023 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma
Valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX negli adulti con prominenza del platisma da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 238236
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 238126
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research /ID# 238165
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ha un risultato di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva degli studi durante il trattamento e il periodo di follow-up fino all'uscita dallo studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo di questo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- - Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo studio
- Il partecipante ha tatuaggi, gioielli o indumenti che non possono essere rimossi e che oscurano il collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
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Iniezioni di placebo.
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Sperimentale: BOTOX® a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto BOTOX® a basso dosaggio come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari superficiali di BOTOX®.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BOTOX® ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto BOTOX® High Dose come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
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Iniezioni intramuscolari superficiali di BOTOX®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 grado al giorno 14 come valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala di prominenza del platisma dell'allergan clinico (C-APPS)
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'investigatore ha valutato la gravità della prominenza del platisma del partecipante utilizzando un C-APPS su scala di 5 gradi alla massima contrazione dove 1 = minimo e 5 = estremo.
Valori più alti indicano un peggioramento della condizione.
I dati sono riportati per i partecipanti che hanno raggiunto almeno un miglioramento di 1 grado valutato sul C-APPS.
Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Per l'analisi è stato utilizzato il test del chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
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Giorno 14
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 120)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che era presente prima della prima dose dell'intervento dello studio, ma è aumentato di gravità o è diventato grave dopo la prima dose dell'intervento di studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 120)
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Frequenza del polso al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base (giorno 1)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 7
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 14
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 60
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 90
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
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Linea di base; Giorno 120
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base (giorno 1)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 7
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 14
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 60
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 90
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
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Linea di base; Giorno 120
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Frequenza respiratoria al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base (giorno 1)
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 7
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 14
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 60
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 90
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
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I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
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Linea di base; Giorno 120
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado al giorno 14 come valutato dal partecipante utilizzando la scala di prominenza del platisma dell'allergan del partecipante (P-APPS)
Lasso di tempo: Giorno 14
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I partecipanti hanno valutato la propria gravità della prominenza del platisma utilizzando una scala a 5 gradi dove 1= minimo e 5= estremo.
Valori più alti indicano condizioni in peggioramento.
I dati vengono riportati per i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di 1 grado valutato sulla P-APPS.
Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Per l'analisi è stato utilizzato il test del chi quadrato CMH.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1936-201-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione, e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .