Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для лечения платизмы

11 апреля 2023 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности комплекса очищенных нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) для лечения выступающей платизмы

Оценить эффективность и безопасность ботокса у взрослых с выраженностью платизмы средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (имеет отрицательный результат мочи на беременность до рандомизации), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    2. WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции исследования в течение периода лечения и последующего наблюдения до выхода из исследования.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе этого исследования.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • У участника есть предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования (кроме вмешательства в рамках исследования)
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации на ночь во время исследования
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
  • Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после исследования
  • У участника есть татуировки, украшения или одежда, которые невозможно снять и которые закрывают шею.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо в виде поверхностных внутримышечных инъекций, вводимых в подкожную мышцу в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо.
Экспериментальный: БОТОКС® Низкая доза
Участники получали ботокс в низкой дозе в виде поверхностных внутримышечных инъекций, вводимых в подкожную мышцу в 1-й день.
Лекарство: Ботокс® комплекс очищенных нейротоксинов
Поверхностные внутримышечные инъекции Ботокса®.
Другие имена:
  • Очищенный комплекс нейротоксинов ботулотоксина типа А
Активный компаратор: БОТОКС® в высокой дозе
Участники получали высокую дозу Ботокса® в виде поверхностных внутримышечных инъекций, вводимых в подкожную мышцу в 1-й день.
Лекарство: Ботокс® комплекс очищенных нейротоксинов
Поверхностные внутримышечные инъекции Ботокса®.
Другие имена:
  • Очищенный комплекс нейротоксинов ботулотоксина типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на 1 степень на 14-й день, по оценке исследователя с использованием клинической шкалы Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS)
Временное ограничение: День 14
Исследователь оценил тяжесть выступа платизмы участника, используя 5-балльную шкалу C-APPS при максимальном сокращении, где 1 = минимальное, а 5 = экстремальное. Более высокие значения указывают на ухудшение состояния. Данные приводятся для участников, которые достигли улучшения по крайней мере на 1 балл по шкале C-APPS. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Для анализа использовали критерий хи-квадрат Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH).
День 14
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 120-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое НЯ, которое присутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата, но усилилось по тяжести или стало серьезным после приема первой дозы. исследовательского вмешательства.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 120-го дня)
Частота пульса на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Исходный уровень (день 1)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 7
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 7
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса на 30-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 30
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 60-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 60
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 60
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 90
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 90
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 120-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 120
Участники сидели не менее 5 минут, а пульс подсчитывался в течение 60 секунд и записывался.
Базовый уровень; День 120
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Исходный уровень (день 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 7
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 14-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 30-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 60-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 60
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 90-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 90
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического АД на 120-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 120
Участники сидели не менее 5 минут и измеряли систолическое и диастолическое АД.
Базовый уровень; День 120
Частота дыхания на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Исходный уровень (день 1)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 7
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 7
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 14
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 30
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 30
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 60-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 60
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 60
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 90
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 90
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 120-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 120
Участники сидели не менее 5 минут, а количество вдохов подсчитывалось в течение 30 секунд и умножалось на 2.
Базовый уровень; День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл на 14-й день, согласно оценке участника с использованием шкалы выявления участников Allergan Platysma (P-APPS)
Временное ограничение: День 14
Участники оценивали тяжесть выраженности выступа платизмы по 5-балльной шкале, где 1 = минимальная, а 5 = экстремальная. Более высокие значения указывают на ухудшение условий. Данные приводятся для участников, которые достигли улучшения по крайней мере на 1 балл по шкале P-APPS. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака. Для анализа использовали критерий хи-квадрат CMH.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1936-201-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Allergan будет делиться деидентифицированными данными на уровне пациентов и данными на уровне исследований, включая протоколы и отчеты о клинических исследованиях для испытаний фазы 2–4, завершенных после 2008 года, которые зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.gov или EudraCT, получили одобрение регулирующих органов в США и/или или Европейский Союз по данному показанию, и была опубликована основная рукопись исследования. Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях. Дополнительную информацию можно найти на http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Сроки обмена IPD

После получения одобрения регулирующих органов в США и/или Европейском Союзе по данному показанию была опубликована основная рукопись исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователь должен подписать соглашение об использовании данных, и любые общие данные должны использоваться в некоммерческих целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться