Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX til behandling af Platysma Prominence

11. april 2023 opdateret af: Allergan

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksinkompleks til behandling af platysma fremtrædende

At vurdere effekten og sikkerheden af ​​BOTOX hos voksne med moderat til svær platysma fremtrædende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele det kliniske studie og opfølgningsperioden

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt resultat af uringraviditet før randomisering), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der indvilliger i at følge undersøgelsens præventionsvejledning under behandlings- og opfølgningsperioden gennem studieafslutning.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelses protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Deltageren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter undersøgelsen
  • Deltageren har tatoveringer, smykker eller tøj, som ikke kan fjernes, og som skjuler nakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo injektioner.
Eksperimentel: BOTOX® lav dosis
Deltagerne modtog BOTOX® lavdosis som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
Medicin: BOTOX® oprenset neurotoksinkompleks
BOTOX® overfladiske intramuskulære injektioner.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A renset neurotoksinkompleks
Aktiv komparator: BOTOX® høj dosis
Deltagerne modtog BOTOX® højdosis som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
Medicin: BOTOX® oprenset neurotoksinkompleks
BOTOX® overfladiske intramuskulære injektioner.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A renset neurotoksinkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring på dag 14 som vurderet af efterforsker ved hjælp af Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS)
Tidsramme: Dag 14
Undersøgeren evaluerede deltagerens platysma fremtrædende sværhedsgrad ved hjælp af en 5-grads skala C-APPS ved maksimal kontraktion, hvor 1 = minimal og 5 = ekstrem. Højere værdier indikerer forværret tilstand. Data rapporteres for deltagere, der opnåede mindst en 1-gradsforbedring vurderet på C-APPS. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest blev brugt til analyse.
Dag 14
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 120)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller enhver AE, der var til stede før den første dosis af undersøgelsesinterventionen, men øgedes i sværhedsgrad eller blev alvorlig efter den første dosis af studieintervention.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 120)
Puls ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline (dag 1)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 7
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 14
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 30
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 60
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 90
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
Baseline; Dag 120
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline (dag 1)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 7
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 14
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 30
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 60
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 90
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
Baseline; Dag 120
Respirationsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline (dag 1)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 7
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 14
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 30
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 60
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 90
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
Baseline; Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsforbedring på dag 14 som vurderet af deltager ved hjælp af deltagerens Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS)
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne evaluerede deres egen Platysma Prominence-sværhedsgrad ved hjælp af en 5-gradsskala, hvor 1= minimal og 5= ekstrem. Højere værdier indikerer forværrede forhold. Data rapporteres for deltagere, der opnåede mindst en 1-gradsforbedring vurderet på P-APPS. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal. CMH chi-kvadrattest blev brugt til analyse.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1936-201-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort. For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål. Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platysma Prominence

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner