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広汎性隆起の治療のためのボトックス

2023年4月11日 更新者：Allergan

プラチスマプロミネンスの治療のためのBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）精製神経毒複合体の安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験

中等度から重度の広汎性隆起を有する成人におけるBOTOXの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -女性の参加者は、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えることをいとわない 臨床研究およびフォローアップ期間中

  • 女性参加者は、妊娠していない場合（無作為化前の尿妊娠結果が陰性）、授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    1. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    2. -研究終了までの治療およびフォローアップ期間中に研究の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
  • -ICFおよびこの研究のプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -参加者をBOTOXへの曝露により高い医療リスクにさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます
  • -参加者は、研究中の任意の適応症のために、任意の血清型のボツリヌス毒素による治​​療の必要性が予想される（研究介入以外）
  • -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症
  • -研究から12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 参加者は、除去できないタトゥー、宝石、または衣服を持っていて、首を覆い隠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に広頸筋に投与される表面筋肉内注射として、対応するプラセボを受け取りました.
薬：プラセボ
プラセボ注射。
実験的：BOTOX®低用量
参加者は、1日目に広頸筋に投与される表面筋肉内注射としてBOTOX®低用量を受けました.
薬：BOTOX®精製神経毒複合体
BOTOX® 表面筋肉内注射。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型精製神経毒複合体
アクティブコンパレータ：BOTOX® 高用量
参加者は、1日目に広頸筋に投与される表面筋肉内注射として、BOTOX® High Doseを受けました。
薬：BOTOX®精製神経毒複合体
BOTOX® 表面筋肉内注射。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型精製神経毒複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医のアラガン広汎性隆起スケール（C-APPS）を使用して研究者が評価した、14日目に少なくとも1グレードの改善が見られた参加者の割合
時間枠：14日目
治験責任医師は、5 段階スケール C-APPS を使用して参加者の広汎性隆起の重症度を最大収縮で評価しました。ここで、1 = 最小、および 5 = 極端です。 値が高いほど状態が悪化していることを示します。 データは、C-APPS で評価された少なくとも 1 段階の改善を達成した参加者について報告されます。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) カイ 2 乗検定を分析に使用しました。
14日目
1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験終了まで（120日目まで）
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。 治療に起因する有害事象は、治験薬の初回投与時以降に重症度が開始または悪化した事象、または試験介入の初回投与前に存在したが、初回投与後に重症度が増加したか重篤になった任意の AE として定義されます。研究介入の。
治験薬初回投与から治験終了まで（120日目まで）
ベースラインでの脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目)
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン (1 日目)
7日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 7日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 7日目
14日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 14日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 14日目
30日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 30日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 30日目
60日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 60日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 60日目
90日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 90日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 90日目
120日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 120日目
参加者は少なくとも 5 分間座って、脈拍を 60 秒間数えて記録しました。
ベースライン; 120日目
ベースラインでの収縮期および拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン (1 日目)
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン (1 日目)
7日目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 7日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 7日目
14日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 14日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 14日目
30日目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 30日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 30日目
60日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 60日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 60日目
90日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 90日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 90日目
120日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 120日目
参加者は少なくとも 5 分間着席し、収縮期血圧と拡張期血圧が測定されました。
ベースライン; 120日目
ベースラインでの呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目)
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン (1 日目)
7 日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 7日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 7日目
14日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 14日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 14日目
30 日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 30日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 30日目
60日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 60日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 60日目
90日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 90日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 90日目
120日目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 120日目
参加者は少なくとも 5 分間座っており、呼吸を 30 秒間カウントして 2 を掛けました。
ベースライン; 120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のアラガン・プラチスマ・プロミネンス・スケール（P-APPS）を使用して参加者が評価した、14日目に少なくとも1段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：14日目
参加者は、1 = 最小、5 = 極度の 5 段階スケールを使用して、自分の Platysma Prominence の重症度を評価しました。 値が高いほど、状態が悪化していることを示します。 P-APPS で評価された少なくとも 1 段階の改善を達成した参加者のデータが報告されます。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。 分析には、CMH カイ 2 乗検定を使用しました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1936-201-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合、および試験からの一次原稿が公開されています。 データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。 詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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