Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX w leczeniu wyniosłości platysmy

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w leczeniu wyniosłości platysmy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu BOTOX u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego uwypukleniem platysmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji

  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ma negatywny wynik ciąży w moczu przed randomizacją), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w badaniu podczas leczenia i okresu kontrolnego do zakończenia badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w protokole tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Uczestnik ma przewidywaną potrzebę leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania (innego niż interwencja w badaniu)
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania
  • Uczestnik ma tatuaże, biżuterię lub ubranie, których nie można usunąć i które zasłaniają szyję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo w postaci powierzchownych zastrzyków domięśniowych podawanych do mięśnia platysmy w dniu 1.
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo.
Eksperymentalny: Niska dawka BOTOX®
Uczestnicy otrzymywali BOTOX® Low Dose w postaci powierzchownych wstrzyknięć domięśniowych w mięsień płaskostopia pierwszego dnia.
Lek: Kompleks oczyszczonych neurotoksyn BOTOX®
BOTOX® powierzchowne iniekcje domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A oczyszczony kompleks neurotoksyny
Aktywny komparator: Wysoka dawka BOTOX®
Uczestnicy otrzymywali BOTOX® High Dose w postaci powierzchownych wstrzyknięć domięśniowych, podawanych w mięsień płaskostopia pierwszego dnia.
Lek: Kompleks oczyszczonych neurotoksyn BOTOX®
BOTOX® powierzchowne iniekcje domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A oczyszczony kompleks neurotoksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w 14. dniu, oceniony przez badacza za pomocą Skali Wyróżnienia Plastymy Alergana (C-APPS) klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 14
Badacz ocenił stopień wyeksponowania dziobaka u uczestnika za pomocą 5-stopniowej skali C-APPS przy maksymalnym skurczu, gdzie 1 = minimalny, a 5 = ekstremalny. Wyższe wartości wskazują na pogorszenie stanu. Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę w C-APPS. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do analizy wykorzystano test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Dzień 14
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 120)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które występowało przed pierwszą dawką badanej interwencji, ale nasiliło się lub stało się poważne po podaniu pierwszej dawki interwencji studyjnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 120)
Tętno na linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Wartość bazowa (dzień 1)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 7
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 7
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 14
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 30
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 60
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 60
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 90
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 90
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 120
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 120
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a puls był liczony przez 60 sekund i rejestrowany.
Linia bazowa; Dzień 120
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość bazowa (dzień 1)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 7
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 7
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 14
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 30
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 60
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 60
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 90
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 90
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 120
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 120
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut i mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa; Dzień 120
Częstość oddechów na linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Wartość bazowa (dzień 1)
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 7
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 7
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 14
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 14
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 30
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 30
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 60
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 60
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 90
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 90
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w dniu 120
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 120
Uczestnicy siedzieli przez co najmniej 5 minut, a oddechy były liczone przez 30 sekund i mnożone przez 2.
Linia bazowa; Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 stopień w 14. dniu, według oceny uczestnika przy użyciu Skali Wyróżnienia Platysmy Allergan (P-APPS) uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnicy oceniali własne nasilenie Platysma Prominence za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = minimalna, a 5 = ekstremalna. Wyższe wartości wskazują na pogorszenie warunków. Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę w P-APLIKACJI. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Do analizy zastosowano test chi-kwadrat CMH.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1936-201-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj