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BOTOX para o Tratamento da Proeminência do Platisma

11 de abril de 2023 atualizado por: Allergan

Um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada para avaliar a segurança e a eficácia do complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento da proeminência do platisma

Avaliar a eficácia e segurança do BOTOX em adultos com proeminência platisma moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver um resultado negativo de gravidez na urina antes da randomização), não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas do estudo durante o período de tratamento e acompanhamento até a saída do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo deste estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular
  • O participante tem uma necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação durante o estudo (além da intervenção do estudo)
  • Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses do estudo
  • O participante tem tatuagens, joias ou roupas que não podem ser removidas e que obscurecem o pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente como injeções intramusculares superficiais administradas ao músculo platisma no dia 1.
Medicamento: Placebo
Injeções de placebo.
Experimental: BOTOX® Baixa Dose
Os participantes receberam BOTOX® Low Dose como injeções intramusculares superficiais administradas no músculo platisma no dia 1.
Medicamento: Complexo de neurotoxina purificada BOTOX®
Injeções intramusculares superficiais de BOTOX®.
Outros nomes:
  • Complexo de neurotoxina purificada de toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo: BOTOX® Alta Dose
Os participantes receberam BOTOX® High Dose como injeções intramusculares superficiais administradas no músculo platisma no dia 1.
Medicamento: Complexo de neurotoxina purificada BOTOX®
Injeções intramusculares superficiais de BOTOX®.
Outros nomes:
  • Complexo de neurotoxina purificada de toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 grau de melhora no dia 14, conforme avaliado pelo investigador usando a escala clínica Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS)
Prazo: Dia 14
O investigador avaliou a gravidade da proeminência do platisma do participante usando uma escala de 5 graus C-APPS na contração máxima onde 1 = mínima e 5 = extrema. Valores mais altos indicam piora da condição. Os dados são relatados para os participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 1 grau classificado no C-APPS. As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima. O teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) foi usado para análise.
Dia 14
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até o dia 120)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo ou qualquer EA que estava presente antes da primeira dose da intervenção do estudo, mas aumentou em gravidade ou se tornou grave após a primeira dose de intervenção do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até o dia 120)
Frequência de pulso na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base (dia 1)
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 7
Prazo: Linha de base; dia 7
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; dia 7
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 14
Prazo: Linha de base; Dia 14
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; Dia 14
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 30
Prazo: Linha de base; Dia 30
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; Dia 30
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 60
Prazo: Linha de base; dia 60
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; dia 60
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 90
Prazo: Linha de base; Dia 90
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; Dia 90
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 120
Prazo: Linha de base; Dia 120
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e o pulso foi contado em 60 segundos e registrado.
Linha de base; Dia 120
Pressão arterial sistólica e diastólica (PA) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base (dia 1)
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 7
Prazo: Linha de base; dia 7
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; dia 7
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 14
Prazo: Linha de base; Dia 14
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; Dia 14
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 30
Prazo: Linha de base; Dia 30
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; Dia 30
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 60
Prazo: Linha de base; dia 60
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; dia 60
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 90
Prazo: Linha de base; Dia 90
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; Dia 90
Alteração da linha de base na PA sistólica e diastólica no dia 120
Prazo: Linha de base; Dia 120
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos, e a PA sistólica e diastólica foi medida.
Linha de base; Dia 120
Frequência respiratória na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base (dia 1)
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 7
Prazo: Linha de base; dia 7
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; dia 7
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 14
Prazo: Linha de base; Dia 14
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; Dia 14
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 30
Prazo: Linha de base; Dia 30
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; Dia 30
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 60
Prazo: Linha de base; dia 60
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; dia 60
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 90
Prazo: Linha de base; Dia 90
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; Dia 90
Alteração da linha de base na frequência respiratória no dia 120
Prazo: Linha de base; Dia 120
Os participantes ficaram sentados por pelo menos 5 minutos e as respirações foram contadas por 30 segundos e multiplicadas por 2.
Linha de base; Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau no dia 14, conforme avaliado pelo participante usando a Escala de Proeminência Platysma Allergan do Participante (P-APPS)
Prazo: Dia 14
Os participantes avaliaram sua própria gravidade da Proeminência do Platisma usando uma escala de 5 graus onde 1 = mínimo e 5 = extremo. Valores mais altos indicam piora das condições. Os dados são relatados para os participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 1 grau avaliada no P-APPS. As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima. O teste qui-quadrado da CMH foi utilizado para análise.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1936-201-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação, e o manuscrito primário do estudo foi publicado. Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais. Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados ​​para fins não comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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