BOTOX pro léčbu prominence platyzmatu
11. dubna 2023 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexu BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinu pro léčbu prominence platyzmat
Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX u dospělých se středně těžkou až těžkou prominencí platyzmatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 238236
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 238126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research /ID# 238165
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, které jsou ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní výsledek těhotenství v moči před randomizací), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během léčby a následného období až do ukončení studie dodržovat pokyny ohledně antikoncepce ve studii.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu této studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Účastník má předpokládanou potřebu léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od studie
- Účastník má tetování, šperky nebo oblečení, které nelze sundat a které zakrývá krk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
|
Placebo injekce.
|
|
Experimentální: BOTOX® Nízká dávka
Účastníci dostali BOTOX® Low Dose jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
|
BOTOX® povrchové intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BOTOX® High Dose
Účastníci dostali BOTOX® High Dose jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
|
BOTOX® povrchové intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením 14. dne podle hodnocení zkoušejícího pomocí škály prominence klinického lékaře Allergan Platysma (C-APPS)
Časové okno: Den 14
|
Výzkumník vyhodnotil závažnost prominence platyzmatu účastníka pomocí 5stupňové škály C-APPS při maximální kontrakci, kde 1= minimální a 5= extrémní.
Vyšší hodnoty znamenají zhoršení stavu.
Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří dosáhli alespoň 1-stupňového zlepšení hodnoceného na C-APPS.
Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) chí-kvadrát test.
|
Den 14
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 120. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila při první dávce studovaného léku nebo po ní, nebo jakákoli nežádoucí příhoda, která byla přítomna před první dávkou studijní intervence, ale zvýšila se v závažnosti nebo se stala závažnou po první dávce studijní intervence.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 120. dne)
|
|
Pulzní frekvence na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 7
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 14
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 30
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 60
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 90
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
|
Základní linie; Den 120
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 7
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 14
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 30
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 60
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 90
|
|
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
|
Základní linie; Den 120
|
|
Respirační frekvence na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 7
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 14
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 30
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 60
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 90
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
|
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
|
Základní linie; Den 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň v den 14 podle hodnocení účastníka pomocí škály prominence Allergan Platysma (P-APPS) účastníka
Časové okno: Den 14
|
Účastníci hodnotili svou vlastní závažnost Platysma Prominence pomocí 5stupňové škály, kde 1= minimální a 5= extrémní.
Vyšší hodnoty znamenají zhoršení podmínek.
Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 1 stupeň hodnoceného na P-APPS.
Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Pro analýzu byl použit CMH chí-kvadrát test.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1936-201-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropskou unií v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .