BOTOX zur Behandlung von Platysma-Prominenz

Einschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren

• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (vor der Randomisierung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin hat), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien der Studie während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit bis zum Studienende zu befolgen.
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und im Protokoll dieser Studie aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

• Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
• Der Teilnehmer hat voraussichtlich eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (außer Studienintervention)
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
• Der Teilnehmer hat Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die nicht entfernt werden können und die den Hals verdecken