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- 임상시험 NCT03915561
수술 후 인후염에 대한 정맥 Dynastat의 효과
2019년 4월 10일 업데이트: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
수술 후 인후통에 대한 정맥 Dynastat의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험
기관 삽관 후 수술 후 인후염(POST)은 인후염, 인후 건조, 기침, 가래, 쉰 목소리, 심지어 삼킴곤란을 포함하여 참가자에게 불만을 유발하는 가장 일반적인 수술 후 문제 중 하나입니다.
비약물학적 및 약리학적 조치 모두 다양한 성공으로 POST의 발생률 및 중증도를 완화하기 위해 시도되었습니다.
기도 염증은 삽관 참가자에서 이러한 증상의 발병에 중요할 수 있지만 POST 예방을 위한 시클로옥시게나제-2(COX-2)의 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다.
따라서 연구자들의 연구는 수술 전후 정맥주사(IV) Dynastat 주사가 POST 예방을 위한 새로운 적응증으로 사용될 수 있는지를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 연구는 기관 삽관과 함께 전신 마취 하에 비심장 수술을 받을 참가자를 대상으로 40mg Dynastat 2회 용량과 위약(0.9% 식염수)을 비교하는 2군, 개별 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계될 것입니다.
미국마취과학회 신체상태 1 및 2, 20-65세, 선택적 비심장 수술을 위해 기관내 삽관법(ETGA)을 통한 전신마취가 필요한 참가자가 조사자에 포함됩니다.
또한 삽관 후 마취시간은 최소 90분이 소요됩니다.
기존에 기침, 쉰 목소리 또는 인후통이 있는 자, 흡연자, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 자, 직업별 성악가, 최근 또는 재발성 호흡기 감염, 수술 후 흡인의 위험 요인, 비만, 임신 및 Dynastat 약물 사용 금기 제외됩니다.
예상되는 어려운 삽관, Mallampati 등급 >2, 구강 또는 비강 기도를 필요로 하는 어려운 마스크 환기, 후두경 검사에서 Cormack 및 Lehane 등급 III 및 IV, 삽관 시도 >1, 중등도에서 중증의 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 >7), 심각한 신장 기능 장애 (Ccr < 30 ml/min), 울혈성 심부전(NYHA II-IV), 구위관 또는 비위관이 필요한 환자는 다른 제외 기준이 됩니다.
수술실에서 참가자는 그룹 할당에 따라 연구 약물을 받게 됩니다.
IV 펜타닐 2 μg/kg 및 프로포폴 2 mg/kg에 이어 로쿠로늄 0.8 mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다.
신경근 차단 개시의 적절한 시간을 달성한 후, 그룹 할당을 알지 못하는 마취 전문의(기관내관 삽관 횟수 > 500회)는 표준 3개 또는 4개의 Macintosh 블레이드를 사용하여 모든 그룹에서 후두경 검사를 수행합니다.
남성의 경우 ID가 7mm이고 여성의 경우 ID가 6.5mm인 Polyvinylchloride endotracheal tube(ETT)가 구강 기관 삽관에 사용됩니다.
ETT에 윤활이 적용됩니다.
커프는 누출을 밀봉할 수 있는 지점까지 공기로 팽창됩니다.
커프 압력을 확인하고 압력 게이지를 사용하여 25-30cmH2O로 조정합니다.
수술 종료 시 잔여 신경근 블록은 IV 네오스티그민 0.05mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.01mg/kg으로 길항됩니다.
기관 발관 전에 흡입 압력을 50cmH2O로 제한하면서 12F 소프트 흡입 카테터로 구강 분비물을 부드럽게 흡입합니다.
기관 발관 후 참가자는 마취 후 치료실로 이송됩니다.
기관 삽관 및 발관 시 다음 변수가 기록됩니다. Cormack 및 Lehane 후두경 검사 점수; ETT 삽입에 대한 내성(없음/약함/보통); 삽관을 달성하는 시간은 후두경 블레이드 삽입을 위한 입을 벌린 시간부터 ETT 배치 확인까지의 시간으로 정의됩니다(흉부 청진 및 카프노그래프로 평가). 기관내 삽관을 돕기 위한 외부 후두 압력 적용; ETT 배치에서 제거까지의 시간으로 정의되는 기관 삽관 기간; ETT 재배치; 구강 흡인 중 흡인 카테터에 핏자국; 제거 후 ET의 혈액 얼룩; 수술 후 총 오피오이드 소비.
연구자의 주요 주제는 POST의 발생률이 될 것이며 Dynastat의 주요 효과가 주요 관심사가 될 것입니다.
POST 발생률도 두 그룹 간에 비교됩니다.
이차 결과에는 POST의 중증도, 기침의 발생률 및 중증도, 쉰 목소리, 삼킴곤란이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien
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Hualien City, Hualien, 대만, 97002
- 모병
- Po-Kai Wang
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연락하다:
- Po-Kai Wang, PD
- 전화번호: 16238 +886-3-856-1825
- 이메일: pk8511034@yahoo.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
- 선택적 비심장 수술을 위해 기관내 삽관법(ETGA)을 사용한 전신 마취가 필요함
- 삽관 후 마취시간은 최소 90분이 소요됩니다.
제외 기준:
- 기존의 기침, 쉰 목소리 또는 인후통이 있는 분
- 흡연자
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 직업별 성우
- 최근 또는 재발성 호흡기 감염
- 예를 들어 비만, 임신과 같은 수술 후 흡인에 대한 위험 요인
- Dynastat, 아세틸살리실산, 술폰아미드 또는 NSAID에 대한 알레르기 반응.
- 활동성 위장관 출혈 또는 위궤양
- 삼 분기 및 수유 중
- 예상되는 어려운 삽관
- 말람파티 등급 >2
- 구강 또는 비강 기도를 필요로 하는 어려운 마스크 환기
- 후두경 검사에서 Cormack 및 Lehane 등급 III 및 IV
- 삽관 시도 >1
- 중등도에서 중증의 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 >7)
- 중증 신기능 장애(Ccr < 30 ml/min)
- 울혈성 심부전(NYHA II-IV)
- 입위관 또는 비위관이 필요한 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹은 40mg Dynastat와 0.9% 생리식염수를 혼합한 투명혼합액 10ml를 2회 정맥주사한다.
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Dynastat(파레콕시브 나트륨)은 주사 후 빠르게 발데콕시브로 전환되며 통증과 염증의 중요한 매개체인 프로스타글란딘의 생성을 감소시킵니다.
Dynastat 40mg을 정맥주사한 후 진통효과는 7-14분에 시작되었고 2시간 이내에 최대 효과에 도달하였다.
1회 투여 후 진통 기간은 투여량과 임상 통증 모델에 따라 다르며 범위는 6시간에서 24시간 이상이며 Dynastat의 최대 일일 투여량은 80mg입니다.
수술 후 급성통증관리 및 제품정보 권고사항에 따르면 1차 주사 시점은 마취유도 10분 전, 2차 주사는 1차 주사 후 6~12시간 이후로 한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 0.9% 생리식염수 단독(투명용액) 10ml를 2회 정맥주사한다.
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위약군(0.9% 식염수, S군)은 0.9% 식염수 단독(투명용액) 10ml를 2회 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POST의 초기 발병률
기간: 초기 발병률은 수술 후 1~2시간 사이에 평가됩니다.
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POST의 초기 발병률도 두 그룹 간에 비교됩니다.
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초기 발병률은 수술 후 1~2시간 사이에 평가됩니다.
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POST의 늦은 발병률
기간: 후기 발병률은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
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POST의 후기 발병률도 두 그룹 간에 비교됩니다.
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후기 발병률은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POST의 초기 심각도
기간: POST의 초기 중증도는 수술 후 1시간에서 2시간 사이에 평가됩니다.
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0 ~ 100, 0 = 작업 이후 POST 없음, 100 = 작업 후 가장 심각한 POST
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POST의 초기 중증도는 수술 후 1시간에서 2시간 사이에 평가됩니다.
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POST의 후기 심각도
기간: 후기 중증도는 수술 후 24시간에 평가됩니다.
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0 ~ 100, 0 = 작업 이후 POST 없음, 100 = 작업 후 가장 심각한 POST
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후기 중증도는 수술 후 24시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
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- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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키워드
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