- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915561
Effekt af intravenøs dynastat på postoperativ ondt i halsen
10. april 2019 opdateret af: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Effekt af intravenøs dynastat på postoperativ ondt i halsen: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
En postoperativ ondt i halsen (POST) efter tracheal intubation er et af de mest almindelige postoperative problemer, der forårsager utilfredshed hos deltagerne, herunder ondt i halsen, tør hals, hoste, opspyt, hæshed og endda dysfagi.
Både ikke-farmakologiske og farmakologiske foranstaltninger er blevet forsøgt at lindre forekomsten og sværhedsgraden af POST med varierende succes.
Luftvejsinflammation kan være vigtig i patogenesen af disse symptomer hos intuberede deltagere, men der var dog stadig ingen undersøgelse til at undersøge effekten af cyclooxygenase-2 (COX-2) til forebyggelse af POST.
Så efterforskernes undersøgelse vil være den første til at undersøge, om perioperativt intravenøs (IV) Dynastat-injektion kan bruges som en ny indikation for POST-forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes undersøgelse vil blive designet til et to-armet, individuelt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner to doser af 40 mg Dynastat med placebo (0,9 % saltvand) hos deltagere, som vil modtage ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi med tracheal intubation.
Efterforskerne vil inkludere deltagere fra American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2, 20-65 år, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation (ETGA) til elektiv ikke-hjertekirurgi vil blive tilmeldt.
Desuden vil bedøvelsestiden efter intubation mindst kræve 90 minutter.
Dem med allerede eksisterende hoste, hæshed eller ondt i halsen, ryger, historie med astma eller kronisk obstruktiv lungelidelse, vokal udøvende ved erhverv, nylig eller tilbagevendende luftvejsinfektion, risikofaktorer for postoperativ aspiration, fedme, graviditet og kontraindikation til Dynastat-medicin vil blive udelukket.
Forventet vanskelig intubation, Mallampati grad >2, vanskelig maskeventilation, der kræver orale eller nasale luftveje, Cormack og Lehane grad III og IV på laryngoskopi, intubationsforsøg >1, moderat til svær leverdysfunktion (Child-Pugh score >7), alvorlig nyreinsufficiens (Ccr < 30 ml/min), kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-IV) og dem, der kræver orogastriske eller nasogastriske sonder, vil være andre eksklusionskriterier.
På operationsstuen vil deltagerne modtage undersøgelsesmedicin i henhold til gruppetildelingen.
Generel anæstesi vil blive induceret med IV fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg, efterfulgt af rocuronium 0,8 mg/kg.
Efter at have opnået tilstrækkelig tid til neuromuskulær blokadestart, vil en anæstesiolog (endotracheal tube intubationstal > 500 gange), uvidende om gruppetildelingen, udføre laryngoskopi i alle grupperne ved at bruge standard 3 eller 4 Macintosh-blade.
Polyvinylchlorid endotracheale rør (ETT'er) med en 7 mm ID for mænd og 6,5 mm ID for kvinder vil blive brugt til orotracheal intubation.
Smøring vil blive påført på ETT.
Manchetten vil blive oppustet med luft til det punkt, der lige er i stand til at tætne lækage.
Manchettrykket vil blive kontrolleret og justeret til 25-30 cmH2O ved hjælp af trykmåler.
Ved afslutningen af operationen vil den resterende neuromuskulære blokering blive antagoniseret med IV neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg.
Forsigtig sugning af orale sekreter vil blive udført med 12F blødt sugekateter, mens sugetrykket begrænses til 50 cmH2O før tracheal ekstubation.
Efter tracheal ekstubation vil deltagerne blive overført til postanæstesiafdelingen.
Følgende variabler på tidspunktet for tracheal intubation og ekstubation vil blive registreret: Cormack og Lehane laryngoskopi score; modstand mod ETT-indsættelse (ingen/mild/moderat); tiden til opnåelse af intubation vil blive defineret som tiden fra åbning af munden for indsættelse af laryngoskopblad til bekræftet placering af ETT (vurderet med thoraxauskultation og kapnograf); påføring af eksternt larynxtryk for at hjælpe endotracheal intubation; varighed af tracheal intubation defineret som tiden fra placering af ETT til fjernelse af det; repositionering af ETT; blodskær på sugekateteret under oral sugning; blodplet på ET efter dets fjernelse; og totalt opioidforbrug i den postoperative periode.
Efterforskernes primære emne vil være forekomsten af POST, og hovedeffekterne af Dynastat vil være den primære interesse.
Forekomsten af POST vil også blive sammenlignet blandt de 2 grupper.
Sekundære resultater omfattede sværhedsgraden af POST, forekomster og sværhedsgraden af hoste, hæshed og dysfagi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
- Rekruttering
- Po-Kai Wang
-
Kontakt:
- Po-Kai Wang, PD
- Telefonnummer: 16238 +886-3-856-1825
- E-mail: pk8511034@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Kræver generel anæstesi med endotracheal intubation (ETGA) til elektiv ikke-hjertekirurgi
- Bedøvelsestiden efter intubation vil mindst tage 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med allerede eksisterende hoste, hæshed eller ondt i halsen
- Ryger
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Vokaludøver efter erhverv
- Nylig eller tilbagevendende luftvejsinfektion
- Risikofaktorer for postoperativ aspiration, for eksempel fedme, graviditet
- Allergisk reaktion på Dynastat, acetylsalicylsyre, sulfonamid eller NSAID.
- Aktiv GI-blødning eller mavesår
- Tredje trimester og under amning
- Forventet vanskelig intubation
- Mallampati grad >2
- Vanskelig maskeventilation, der kræver orale eller nasale luftveje
- Cormack og Lehane grad III og IV på laryngoskopi
- Intubationsforsøg >1
- Moderat til svær leverdysfunktion (Child-Pugh score >7)
- Alvorlig nyreinsufficiens (Ccr < 30 ml/min)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
- Dem, der kræver orogastriske eller nasogastriske sonder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Denne gruppe vil blive modtaget intravenøs injektion med 10 ml gennemsigtig blandingsopløsning med 40 mg Dynastat og 0,9 % saltvand to gange
|
Dynastat (parecoxibnatrium) omdannes hurtigt til valdecoxib efter injektion og reducerer produktionen af prostaglandiner, der er vigtige mediatorer af smerte og betændelse.
Efter intravenøs injektion med 40 mg Dynastat begyndte analgesien 7-14 minutter og nåede en maksimal effekt inden for 2 timer.
Efter en enkelt dosis var analgesiens varighed dosis- og klinisk smertemodelafhængig og varierede fra 6 til mere end 24 timer, og den maksimale daglige dosis af Dynastat er 80 mg.
I henhold til anbefaling af akut postoperativ smertebehandling og produktinformation vil tidspunktet for første injektion være 10 minutter før anæstesiinduktion, og anden injektion vil være 6 til 12 timer efter første injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil blive modtaget intravenøs injektion med 10 ml 0,9 % saltvand alene (gennemsigtig opløsning) to gange
|
Placebogruppen (0,9 % saltvand, gruppe S) vil få intravenøs injektion med 10 ml 0,9 % saltvand alene (gennemsigtig opløsning) to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige forekomst af POST
Tidsramme: Den tidlige forekomst vil blive vurderet mellem 1 og 2 timer efter operationen
|
Den tidlige forekomst af POST vil også blive sammenlignet blandt de 2 grupper
|
Den tidlige forekomst vil blive vurderet mellem 1 og 2 timer efter operationen
|
|
Den sene forekomst af POST
Tidsramme: Den sene forekomst vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Den sene forekomst af POST vil også blive sammenlignet blandt de 2 grupper
|
Den sene forekomst vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige sværhedsgrad af POST
Tidsramme: Den tidlige sværhedsgrad af POST vil blive vurderet mellem 1 og 2 timer efter operationen
|
0 til 100, 0 = ingen POST på noget tidspunkt siden operationen, og 100 = den mest alvorlige POST efter operationen
|
Den tidlige sværhedsgrad af POST vil blive vurderet mellem 1 og 2 timer efter operationen
|
|
Den sene sværhedsgrad af POST
Tidsramme: Den sene sværhedsgrad vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
0 til 100, 0 = ingen POST på noget tidspunkt siden operationen, og 100 = den mest alvorlige POST efter operationen
|
Den sene sværhedsgrad vil blive vurderet 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Cheer SM, Goa KL. Parecoxib (parecoxib sodium). Drugs. 2001;61(8):1133-41; discussion 1142-3. doi: 10.2165/00003495-200161080-00010.
- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB108-27-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .