- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03915561
Efeito do Dynastat intravenoso na dor de garganta pós-operatória
10 de abril de 2019 atualizado por: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Efeito do Dynastat intravenoso na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado duplo-cego
A dor de garganta pós-operatória (POST) após a intubação traqueal é um dos problemas pós-operatórios mais comuns que causam insatisfação aos participantes, incluindo dor de garganta, garganta seca, tosse, expectoração, rouquidão e até disfagia.
Medidas não farmacológicas e farmacológicas foram tentadas para aliviar a incidência e a gravidade da POST com sucesso variável.
A inflamação das vias aéreas pode ser importante na patogênese desses sintomas em participantes intubados, mas ainda não havia nenhum estudo para investigar o efeito da ciclooxigenase-2 (COX-2) na prevenção de POST.
Assim, o estudo dos investigadores será o primeiro a investigar se a injeção intravenosa (IV) de Dynastat no perioperatório pode ser usada como uma nova indicação para prevenção de POST.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dos investigadores será desenhado como um estudo de dois braços, randomizado individualmente, duplo-cego, controlado por placebo, comparando duas doses de 40 mg de Dynastat com placebo (solução salina a 0,9%) em participantes que receberão cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com intubação traqueal.
Os investigadores incluirão participantes do estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas, de 20 a 65 anos de idade, que necessitam de anestesia geral com intubação endotraqueal (ETGA) para cirurgia não cardíaca eletiva.
Além disso, o tempo anestésico após a intubação será de no mínimo 90 minutos.
Aqueles com tosse preexistente, rouquidão ou dor de garganta, fumante, histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, artista vocal por profissão, infecção recente ou recorrente do trato respiratório, fatores de risco para aspiração pós-operatória, obesidade, gravidez e contraindicação aos medicamentos Dynastat serão excluídos.
Intubação difícil antecipada, grau de Mallampati >2, ventilação com máscara difícil requerendo via aérea oral ou nasal, grau III e IV de Cormack e Lehane na laringoscopia, tentativa de intubação >1, disfunção hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh >7), disfunção renal grave (Ccr < 30 ml/min), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV) e aqueles que necessitam de sondas orogástricas ou nasogástricas serão outros critérios de exclusão.
Na sala de cirurgia, os participantes receberão o medicamento do estudo de acordo com a alocação do grupo.
A anestesia geral será induzida com fentanil 2 μg/kg IV e propofol 2 mg/kg, seguido de rocurônio 0,8 mg/kg.
Após atingir o tempo adequado de início do bloqueio neuromuscular, um anestesiologista (número de intubações endotraqueais > 500 vezes), sem saber a alocação dos grupos, fará a laringoscopia em todos os grupos usando lâminas padrão Macintosh 3 ou 4.
Para a intubação orotraqueal serão utilizados tubos endotraqueais (ETTs) de policloreto de vinila com diâmetro interno de 7 mm para homens e diâmetro interno de 6,5 mm para mulheres.
A lubrificação será aplicada no ETT.
O manguito será inflado com ar até o ponto capaz de vedar o vazamento.
A pressão do manguito será verificada e ajustada para 25-30 cmH2O com a ajuda do manômetro.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e glicopirrolato 0,01 mg/kg.
A sucção suave das secreções orais será feita com cateter de sucção suave 12F, limitando a pressão de sucção a 50 cmH2O antes da extubação traqueal.
Após a extubação traqueal, os participantes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica.
Serão registradas as seguintes variáveis no momento da intubação e extubação traqueal: escore laringoscópico de Cormack e Lehane; resistência à inserção de ETT (nenhuma/leve/moderada); o tempo para conseguir a intubação será definido como o tempo desde a abertura da boca para inserção da lâmina do laringoscópio até a colocação confirmada do TET (avaliado com ausculta torácica e capnógrafo); aplicação de pressão laríngea externa para auxiliar a intubação endotraqueal; duração da intubação traqueal definida como o tempo desde a colocação do ETT até a sua retirada; reposicionamento do ETT; coloração de sangue no cateter de sucção durante a sucção oral; mancha de sangue em ET após sua remoção; e consumo total de opioides no pós-operatório.
O assunto principal dos investigadores será a incidência de POST, e os principais efeitos do Dynastat serão o interesse principal.
A incidência de POST também será comparada entre os 2 grupos.
Os resultados secundários incluíram a gravidade do POST, incidência e gravidade da tosse, rouquidão e disfagia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
- Recrutamento
- Po-Kai Wang
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Contato:
- Po-Kai Wang, PD
- Número de telefone: 16238 +886-3-856-1825
- E-mail: pk8511034@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Requer anestesia geral com intubação endotraqueal (ETGA) para cirurgia não cardíaca eletiva
- O tempo anestésico após a intubação será de no mínimo 90 minutos.
Critério de exclusão:
- Aqueles com tosse preexistente, rouquidão ou dor de garganta
- Fumante
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Artista vocal por profissão
- Infecção recente ou recorrente do trato respiratório
- Fatores de risco para aspiração pós-operatória, por exemplo, obesidade, gravidez
- Reação alérgica a Dynastat, ácido acetilsalicílico, sulfonamida ou AINEs.
- Sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera gástrica
- Terceiro trimestre e durante a lactação
- Intubação difícil antecipada
- Grau de Mallampati >2
- Ventilação com máscara difícil requer via aérea oral ou nasal
- Cormack e Lehane graus III e IV em laringoscopia
- Tentativa de intubação >1
- Disfunção hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh > 7)
- Disfunção renal grave (Ccr < 30 ml/min)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
- Aqueles que requerem tubos orogástricos ou nasogástricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Este grupo receberá injeção intravenosa com 10ml de solução de mistura transparente com 40mg de Dynastat e soro fisiológico 0,9% duas vezes
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Dynastat (parecoxib sódico) é rapidamente convertido em valdecoxib após a injeção e reduz a produção de prostaglandinas que são importantes mediadores da dor e inflamação.
Após injeção intravenosa com 40 mg de Dynastat, o início da analgesia foi de 7 a 14 minutos e atingiu o pico de efeito em 2 horas.
Após uma dose única, a duração da analgesia foi dependente da dose e do modelo clínico de dor e variou de 6 a mais de 24 horas e a dose diária máxima de Dynastat é de 80 mg.
De acordo com a recomendação de controle da dor aguda pós-operatória e informações do produto, o momento da primeira injeção será 10 minutos antes da indução anestésica e a segunda injeção será de 6 a 12 horas após a primeira injeção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá injeção intravenosa com 10ml de soro fisiológico 0,9% sozinho (solução transparente) duas vezes
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Grupo placebo (soro fisiológico 0,9%, grupo S) receberá injeção intravenosa com 10ml de soro fisiológico 0,9% sozinho (solução transparente) duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência precoce de POST
Prazo: A incidência precoce será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
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A incidência precoce de POST também será comparada entre os 2 grupos
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A incidência precoce será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
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A incidência tardia de POST
Prazo: A incidência tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
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A incidência tardia de POST também será comparada entre os 2 grupos
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A incidência tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade precoce do POST
Prazo: A gravidade inicial do POST será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
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0 a 100, 0 = sem POST em nenhum momento desde a operação e 100 = o POST mais grave após a operação
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A gravidade inicial do POST será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
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A gravidade tardia do POST
Prazo: A gravidade tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
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0 a 100, 0 = sem POST em nenhum momento desde a operação e 100 = o POST mais grave após a operação
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A gravidade tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Cheer SM, Goa KL. Parecoxib (parecoxib sodium). Drugs. 2001;61(8):1133-41; discussion 1142-3. doi: 10.2165/00003495-200161080-00010.
- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Complicações pós-operatórias
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- IRB108-27-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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