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Efeito do Dynastat intravenoso na dor de garganta pós-operatória

10 de abril de 2019 atualizado por: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efeito do Dynastat intravenoso na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A dor de garganta pós-operatória (POST) após a intubação traqueal é um dos problemas pós-operatórios mais comuns que causam insatisfação aos participantes, incluindo dor de garganta, garganta seca, tosse, expectoração, rouquidão e até disfagia. Medidas não farmacológicas e farmacológicas foram tentadas para aliviar a incidência e a gravidade da POST com sucesso variável. A inflamação das vias aéreas pode ser importante na patogênese desses sintomas em participantes intubados, mas ainda não havia nenhum estudo para investigar o efeito da ciclooxigenase-2 (COX-2) na prevenção de POST. Assim, o estudo dos investigadores será o primeiro a investigar se a injeção intravenosa (IV) de Dynastat no perioperatório pode ser usada como uma nova indicação para prevenção de POST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo dos investigadores será desenhado como um estudo de dois braços, randomizado individualmente, duplo-cego, controlado por placebo, comparando duas doses de 40 mg de Dynastat com placebo (solução salina a 0,9%) em participantes que receberão cirurgia não cardíaca sob anestesia geral com intubação traqueal. Os investigadores incluirão participantes do estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas, de 20 a 65 anos de idade, que necessitam de anestesia geral com intubação endotraqueal (ETGA) para cirurgia não cardíaca eletiva. Além disso, o tempo anestésico após a intubação será de no mínimo 90 minutos. Aqueles com tosse preexistente, rouquidão ou dor de garganta, fumante, histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, artista vocal por profissão, infecção recente ou recorrente do trato respiratório, fatores de risco para aspiração pós-operatória, obesidade, gravidez e contraindicação aos medicamentos Dynastat serão excluídos. Intubação difícil antecipada, grau de Mallampati >2, ventilação com máscara difícil requerendo via aérea oral ou nasal, grau III e IV de Cormack e Lehane na laringoscopia, tentativa de intubação >1, disfunção hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh >7), disfunção renal grave (Ccr < 30 ml/min), insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV) e aqueles que necessitam de sondas orogástricas ou nasogástricas serão outros critérios de exclusão. Na sala de cirurgia, os participantes receberão o medicamento do estudo de acordo com a alocação do grupo. A anestesia geral será induzida com fentanil 2 μg/kg IV e propofol 2 mg/kg, seguido de rocurônio 0,8 mg/kg. Após atingir o tempo adequado de início do bloqueio neuromuscular, um anestesiologista (número de intubações endotraqueais > 500 vezes), sem saber a alocação dos grupos, fará a laringoscopia em todos os grupos usando lâminas padrão Macintosh 3 ou 4. Para a intubação orotraqueal serão utilizados tubos endotraqueais (ETTs) de policloreto de vinila com diâmetro interno de 7 mm para homens e diâmetro interno de 6,5 mm para mulheres. A lubrificação será aplicada no ETT. O manguito será inflado com ar até o ponto capaz de vedar o vazamento. A pressão do manguito será verificada e ajustada para 25-30 cmH2O com a ajuda do manômetro. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg IV e glicopirrolato 0,01 mg/kg. A sucção suave das secreções orais será feita com cateter de sucção suave 12F, limitando a pressão de sucção a 50 cmH2O antes da extubação traqueal. Após a extubação traqueal, os participantes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica. Serão registradas as seguintes variáveis ​​no momento da intubação e extubação traqueal: escore laringoscópico de Cormack e Lehane; resistência à inserção de ETT (nenhuma/leve/moderada); o tempo para conseguir a intubação será definido como o tempo desde a abertura da boca para inserção da lâmina do laringoscópio até a colocação confirmada do TET (avaliado com ausculta torácica e capnógrafo); aplicação de pressão laríngea externa para auxiliar a intubação endotraqueal; duração da intubação traqueal definida como o tempo desde a colocação do ETT até a sua retirada; reposicionamento do ETT; coloração de sangue no cateter de sucção durante a sucção oral; mancha de sangue em ET após sua remoção; e consumo total de opioides no pós-operatório. O assunto principal dos investigadores será a incidência de POST, e os principais efeitos do Dynastat serão o interesse principal. A incidência de POST também será comparada entre os 2 grupos. Os resultados secundários incluíram a gravidade do POST, incidência e gravidade da tosse, rouquidão e disfagia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Recrutamento
        • Po-Kai Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Requer anestesia geral com intubação endotraqueal (ETGA) para cirurgia não cardíaca eletiva
  • O tempo anestésico após a intubação será de no mínimo 90 minutos.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com tosse preexistente, rouquidão ou dor de garganta
  • Fumante
  • História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Artista vocal por profissão
  • Infecção recente ou recorrente do trato respiratório
  • Fatores de risco para aspiração pós-operatória, por exemplo, obesidade, gravidez
  • Reação alérgica a Dynastat, ácido acetilsalicílico, sulfonamida ou AINEs.
  • Sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera gástrica
  • Terceiro trimestre e durante a lactação
  • Intubação difícil antecipada
  • Grau de Mallampati >2
  • Ventilação com máscara difícil requer via aérea oral ou nasal
  • Cormack e Lehane graus III e IV em laringoscopia
  • Tentativa de intubação >1
  • Disfunção hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh > 7)
  • Disfunção renal grave (Ccr < 30 ml/min)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
  • Aqueles que requerem tubos orogástricos ou nasogástricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Este grupo receberá injeção intravenosa com 10ml de solução de mistura transparente com 40mg de Dynastat e soro fisiológico 0,9% duas vezes
Dynastat (parecoxib sódico) é rapidamente convertido em valdecoxib após a injeção e reduz a produção de prostaglandinas que são importantes mediadores da dor e inflamação. Após injeção intravenosa com 40 mg de Dynastat, o início da analgesia foi de 7 a 14 minutos e atingiu o pico de efeito em 2 horas. Após uma dose única, a duração da analgesia foi dependente da dose e do modelo clínico de dor e variou de 6 a mais de 24 horas e a dose diária máxima de Dynastat é de 80 mg. De acordo com a recomendação de controle da dor aguda pós-operatória e informações do produto, o momento da primeira injeção será 10 minutos antes da indução anestésica e a segunda injeção será de 6 a 12 horas após a primeira injeção.
Outros nomes:
  • Dinastat
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá injeção intravenosa com 10ml de soro fisiológico 0,9% sozinho (solução transparente) duas vezes
Grupo placebo (soro fisiológico 0,9%, grupo S) receberá injeção intravenosa com 10ml de soro fisiológico 0,9% sozinho (solução transparente) duas vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência precoce de POST
Prazo: A incidência precoce será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
A incidência precoce de POST também será comparada entre os 2 grupos
A incidência precoce será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
A incidência tardia de POST
Prazo: A incidência tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
A incidência tardia de POST também será comparada entre os 2 grupos
A incidência tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade precoce do POST
Prazo: A gravidade inicial do POST será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
0 a 100, 0 = sem POST em nenhum momento desde a operação e 100 = o POST mais grave após a operação
A gravidade inicial do POST será avaliada entre 1 e 2 horas após a cirurgia
A gravidade tardia do POST
Prazo: A gravidade tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia
0 a 100, 0 = sem POST em nenhum momento desde a operação e 100 = o POST mais grave após a operação
A gravidade tardia será avaliada 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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