- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915561
Efecto de Dynastat intravenoso en el dolor de garganta posoperatorio
10 de abril de 2019 actualizado por: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Efecto de Dynastat intravenoso en el dolor de garganta posoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Un dolor de garganta postoperatorio (POST) después de la intubación traqueal es uno de los problemas postoperatorios más comunes que causan insatisfacción a los participantes, incluyendo dolor de garganta, garganta seca, tos, esputo, ronquera e incluso disfagia.
Se han intentado medidas farmacológicas y no farmacológicas para aliviar la incidencia y la gravedad de la POST con éxito variable.
La inflamación de las vías respiratorias puede ser importante en la patogenia de estos síntomas en los participantes intubados pero, sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio para investigar el efecto de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) para la prevención de la POST.
Por lo tanto, el estudio de los investigadores será el primero en investigar si la inyección intravenosa (IV) de Dynastat en el perioperatorio se puede utilizar como una nueva indicación para la prevención del POST.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de los investigadores se diseñará como un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado individualmente, de dos brazos, que comparará dos dosis de 40 mg de Dynastat con un placebo (solución salina al 0,9 %) en participantes que recibirán cirugía no cardíaca bajo anestesia general con intubación traqueal.
Los investigadores incluirán participantes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en estado físico 1 y 2, de 20 a 65 años de edad, que requieran anestesia general con intubación endotraqueal (ETGA) para cirugía electiva no cardíaca.
Además, el tiempo de anestesia después de la intubación será de 90 minutos como mínimo.
Aquellos con tos preexistente, ronquera o dolor de garganta, fumadores, antecedentes de asma o trastorno pulmonar obstructivo crónico, intérpretes vocales por ocupación, infección del tracto respiratorio reciente o recurrente, factores de riesgo de aspiración posoperatoria, obesidad, embarazo y contraindicación para los medicamentos Dynastat. será excluido.
Intubación difícil anticipada, Mallampati grado > 2, ventilación con máscara difícil que requiere vía aérea oral o nasal, Cormack y Lehane grado III y IV en laringoscopia, intento de intubación > 1, disfunción hepática moderada a grave (puntuación de Child-Pugh > 7), disfunción renal grave (Ccr < 30 ml/min), insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), y aquellos que requieran sonda orogástrica o nasogástrica serán otros criterios de exclusión.
En el quirófano, los participantes recibirán el fármaco del estudio según la asignación del grupo.
La anestesia general se inducirá con fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg iv, seguido de rocuronio 0,8 mg/kg.
Después de lograr un tiempo adecuado de inicio del bloqueo neuromuscular, un anestesiólogo (número de intubaciones con tubo endotraqueal > 500 veces), sin conocer la asignación del grupo, realizará laringoscopia en todos los grupos utilizando cuchillas Macintosh estándar de 3 o 4.
Para la intubación orotraqueal se utilizarán tubos endotraqueales (TET) de cloruro de polivinilo con un DI de 7 mm para hombres y un DI de 6,5 mm para mujeres.
Se aplicará lubricación en el ETT.
El manguito se inflará con aire hasta el punto en que sea capaz de sellar la fuga.
Se comprobará la presión del manguito y se ajustará a 25-30 cmH2O con la ayuda de un manómetro.
Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg por vía intravenosa.
La succión suave de las secreciones orales se realizará con un catéter de succión suave 12F mientras se limita la presión de succión a 50 cmH2O antes de la extubación traqueal.
Después de la extubación traqueal, los participantes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos.
Se registrarán las siguientes variables en el momento de la intubación y extubación traqueal: puntuación de laringoscopia de Cormack y Lehane; resistencia a la inserción del TET (ninguna/leve/moderada); el tiempo para lograr la intubación se definirá como el tiempo desde la apertura de la boca para la inserción de la hoja del laringoscopio hasta la confirmación de la colocación del TET (evaluado con auscultación torácica y capnógrafo); aplicación de presión laríngea externa para ayudar a la intubación endotraqueal; duración de la intubación traqueal definida como el tiempo desde la colocación del TET hasta su retiro; reposicionamiento de TET; tinte de sangre en el catéter de succión durante la succión oral; mancha de sangre en el TE después de su remoción; y consumo total de opioides en el postoperatorio.
El tema principal de los investigadores será la incidencia de POST, y los efectos principales de Dynastat serán el interés principal.
La incidencia de POST también se comparará entre los 2 grupos.
Los resultados secundarios incluyeron la gravedad de la POST, la incidencia y la gravedad de la tos, la ronquera y la disfagia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwán, 97002
- Reclutamiento
- Po-Kai Wang
-
Contacto:
- Po-Kai Wang, PD
- Número de teléfono: 16238 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: pk8511034@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Requerir anestesia general con intubación endotraqueal (ETGA) para cirugía electiva no cardiaca
- El tiempo de anestesia después de la intubación será de 90 minutos como mínimo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con tos preexistente, ronquera o dolor de garganta.
- Fumador
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Intérprete vocal por ocupación
- Infección reciente o recurrente del tracto respiratorio
- Factores de riesgo para la aspiración posoperatoria, por ejemplo, obesidad, embarazo
- Reacción alérgica a Dynastat, ácido acetilsalicílico, sulfonamida o AINE.
- Sangrado gastrointestinal activo o úlcera gástrica
- Tercer trimestre y durante la lactancia
- Intubación difícil anticipada
- Mallampati grado >2
- Ventilación difícil con mascarilla que requiere vía aérea oral o nasal
- Cormack y Lehane grado III y IV en laringoscopia
- Intento de intubación >1
- Disfunción hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh >7)
- Disfunción renal grave (Ccr < 30 ml/min)
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV)
- Aquellos que requieren sondas orogástricas o nasogástricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de estudio
Este grupo recibirá una inyección intravenosa con 10 ml de solución de mezcla transparente con 40 mg de Dynastat y solución salina al 0,9 % dos veces
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Dynastat (parecoxib sódico) se convierte rápidamente en valdecoxib después de la inyección y reduce la producción de prostaglandinas que son mediadores importantes del dolor y la inflamación.
Después de la inyección intravenosa de 40 mg de Dynastat, el inicio de la analgesia fue de 7 a 14 minutos y alcanzó el efecto máximo en 2 horas.
Después de una dosis única, la duración de la analgesia dependió de la dosis y del modelo clínico de dolor y osciló entre 6 y más de 24 horas y la dosis diaria máxima de Dynastat es de 80 mg.
De acuerdo con la recomendación del manejo del dolor posoperatorio agudo y la información del producto, el momento de la primera inyección será 10 minutos antes de la inducción anestésica, y la segunda inyección será de 6 a 12 horas después de la primera inyección.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá una inyección intravenosa con 10 ml de solución salina al 0,9 % sola (solución transparente) dos veces
|
El grupo placebo (solución salina al 0,9 %, grupo S) recibirá una inyección intravenosa con 10 ml de solución salina al 0,9 % sola (solución transparente) dos veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia temprana de POST
Periodo de tiempo: La incidencia precoz se valorará entre 1 y 2 horas tras la cirugía
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La incidencia temprana de POST también se comparará entre los 2 grupos
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La incidencia precoz se valorará entre 1 y 2 horas tras la cirugía
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La incidencia tardía de POST
Periodo de tiempo: La incidencia tardía se valorará a las 24 horas de la cirugía
|
La incidencia tardía de POST también se comparará entre los 2 grupos
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La incidencia tardía se valorará a las 24 horas de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La severidad temprana de POST
Periodo de tiempo: La gravedad temprana de la POST se evaluará entre 1 y 2 horas después de la cirugía
|
0 a 100, 0 = ningún POST en ningún momento desde la operación y 100 = el POST más grave después de la operación
|
La gravedad temprana de la POST se evaluará entre 1 y 2 horas después de la cirugía
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La severidad tardía de POST
Periodo de tiempo: La gravedad tardía se valorará a las 24 horas de la cirugía
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0 a 100, 0 = ningún POST en ningún momento desde la operación y 100 = el POST más grave después de la operación
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La gravedad tardía se valorará a las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Cheer SM, Goa KL. Parecoxib (parecoxib sodium). Drugs. 2001;61(8):1133-41; discussion 1142-3. doi: 10.2165/00003495-200161080-00010.
- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- IRB108-27-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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