Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного Dynastat на послеоперационную боль в горле

10 апреля 2019 г. обновлено: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Влияние внутривенного Dynastat на послеоперационную боль в горле: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Послеоперационная боль в горле (ПОСТ) после интубации трахеи является одной из наиболее распространенных послеоперационных проблем, вызывающих неудовлетворенность участников, включая боль в горле, сухость в горле, кашель, мокроту, охриплость и даже дисфагию. Были предприняты попытки как немедикаментозных, так и фармакологических мер уменьшить частоту и тяжесть ПОБГ с переменным успехом. Воспаление дыхательных путей может играть важную роль в патогенезе этих симптомов у интубированных участников, однако до сих пор не проводилось исследований по изучению влияния циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) на профилактику ПОГ. Таким образом, исследование исследователей будет первым, в котором будет изучено, можно ли использовать интраоперационную внутривенную (в/в) инъекцию Dynastat в качестве нового показания для профилактики ПОСТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование исследователей будет спланировано как индивидуально рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, в котором будут сравнивать две дозы 40 мг Dynastat с плацебо (0,9% физиологический раствор) у участников, которым предстоит внесердечная хирургия под общей анестезией с интубацией трахеи. В число исследователей будут включены участники Американского общества анестезиологов с физическим статусом 1 и 2 в возрасте от 20 до 65 лет, которым требуется общая анестезия с эндотрахеальной интубацией (ETGA) для плановой внесердечной хирургии. Кроме того, время анестезии после интубации должно составлять не менее 90 минут. Лица с ранее существовавшим кашлем, охриплостью или болью в горле, курильщики, астма в анамнезе или хроническое обструктивное заболевание легких, вокальные исполнители по роду занятий, недавняя или рецидивирующая инфекция дыхательных путей, факторы риска послеоперационной аспирации, ожирение, беременность и противопоказания к приему препаратов Dynastat. будет исключен. Предполагаемая трудная интубация, степень по Маллампати > 2, затрудненная вентиляция через маску, требующая орального или назального дыхания, степень III и IV по Cormack и Lehane при ларингоскопии, попытка интубации > 1, дисфункция печени от умеренной до тяжелой (оценка по шкале Чайлд-Пью > 7), тяжелая почечная дисфункция (ККр < 30 мл/мин), застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV) и пациенты, требующие орогастрального или назогастрального зонда, будут другими критериями исключения. В операционной участники получат исследуемый препарат в соответствии с групповым распределением. Общая анестезия будет индуцирована внутривенным введением фентанила 2 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг с последующим введением рокурония 0,8 мг/кг. После достижения адекватного времени начала нервно-мышечной блокады анестезиолог (количество интубаций эндотрахеальной трубки > 500 раз), не зная о распределении по группам, проводит ларингоскопию во всех группах, используя стандартные 3 или 4 лезвия Macintosh. Для оротрахеальной интубации будут использоваться поливинилхлоридные эндотрахеальные трубки (ЭТТ) с внутренним диаметром 7 мм для мужчин и 6,5 мм для женщин. Смазка будет нанесена на ЭТТ. Манжета будет накачана воздухом до такой степени, что сможет перекрыть утечку. Давление в манжете будет проверено и доведено до 25-30 см H2O с помощью манометра. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и гликопирролата 0,01 мг/кг. Перед экстубацией трахеи перед экстубацией трахеи следует осторожно отсасывать выделения из ротовой полости с помощью мягкого отсасывающего катетера 12F, ограничивая давление отсасывания до 50 см H2O. После экстубации трахеи участников переведут в посленаркозное отделение. Следующие переменные во время интубации и экстубации трахеи будут зарегистрированы: оценка ларингоскопии Cormack и Lehane; резистентность к введению ЭТТ (отсутствует/легкая/умеренная); время достижения интубации будет определяться как время от открывания рта для введения лезвия ларингоскопа до подтвержденного размещения ЭТТ (оценивается с помощью аускультации грудной клетки и капнографа); применение внешнего гортанного давления для облегчения эндотрахеальной интубации; продолжительность интубации трахеи, определяемая как время от постановки ЭТТ до ее удаления; репозиция ЭТТ; оттенок крови на отсасывающем катетере во время орального отсасывания; пятно крови на ЭТ после его удаления; и общее потребление опиоидов в послеоперационном периоде. Основной темой исследователей будет заболеваемость POST, а основные эффекты Dynastat будут в первую очередь интересны. Заболеваемость POST также будет сравниваться среди 2 групп. Вторичные исходы включали тяжесть ПОСТ, частоту и тяжесть кашля, охриплости голоса и дисфагии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Тайвань, 97002
        • Рекрутинг
        • Po-Kai Wang
        • Контакт:
          • Po-Kai Wang, PD
          • Номер телефона: 16238 +886-3-856-1825
          • Электронная почта: pk8511034@yahoo.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
  • Требование общей анестезии с эндотрахеальной интубацией (ETGA) для плановой внесердечной хирургии
  • Время анестезии после интубации должно составлять не менее 90 минут.

Критерий исключения:

  • Те, у кого уже был кашель, охриплость или боль в горле
  • Курильщик
  • История астмы или хронического обструктивного заболевания легких
  • Вокальный исполнитель по роду деятельности
  • Недавняя или рецидивирующая инфекция дыхательных путей
  • Факторы риска послеоперационной аспирации, например ожирение, беременность
  • Аллергическая реакция на Dynastat, ацетилсалициловую кислоту, сульфаниламид или НПВП.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение или язва желудка
  • Третий триместр и период лактации
  • Ожидаемая трудная интубация
  • Класс Маллампати >2
  • Трудная вентиляция через маску, требующая ротового или носового дыхания.
  • Cormack и Lehane III и IV степени при ларингоскопии
  • Попытка интубации > 1
  • Дисфункция печени от умеренной до тяжелой (оценка по шкале Чайлд-Пью> 7)
  • Тяжелая почечная дисфункция (ККр < 30 мл/мин)
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
  • Те, кому требуется орогастральный или назогастральный зонд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Эта группа получит внутривенную инъекцию 10 мл прозрачного смешанного раствора с 40 мг Dynastat и 0,9% солевого раствора дважды.
Dynastat (парекоксиб натрия) быстро превращается в вальдекоксиб после инъекции и снижает выработку простагландинов, которые являются важными медиаторами боли и воспаления. После внутривенной инъекции 40 мг Dynastat начало обезболивания составляло 7-14 минут и достигало максимального эффекта в течение 2 часов. После однократного приема продолжительность обезболивания зависела от дозы и модели клинической боли и варьировала от 6 до более чем 24 часов, а максимальная суточная доза Династата составляет 80 мг. В соответствии с рекомендациями по лечению острой послеоперационной боли и информацией о продукте первая инъекция проводится за 10 минут до индукции анестетика, а вторая инъекция — через 6–12 часов после первой инъекции.
Другие имена:
  • Династат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит внутривенную инъекцию только 10 мл 0,9% физиологического раствора (прозрачный раствор) дважды.
Группа плацебо (0,9% солевой раствор, группа S) получит внутривенную инъекцию только 10 мл 0,9% солевого раствора (прозрачный раствор) дважды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя частота POST
Временное ограничение: Ранняя заболеваемость будет оцениваться между 1 и 2 часами после операции.
Ранняя заболеваемость POST также будет сравниваться среди 2 групп.
Ранняя заболеваемость будет оцениваться между 1 и 2 часами после операции.
Поздняя заболеваемость POST
Временное ограничение: Позднюю заболеваемость оценивают через 24 часа после операции.
Поздняя заболеваемость POST также будет сравниваться среди 2 групп.
Позднюю заболеваемость оценивают через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя тяжесть POST
Временное ограничение: Ранняя тяжесть POST будет оцениваться между 1 и 2 часами после операции.
От 0 до 100, 0 = отсутствие POST в любое время с момента операции и 100 = наиболее серьезное POST после операции
Ранняя тяжесть POST будет оцениваться между 1 и 2 часами после операции.
Поздняя тяжесть POST
Временное ограничение: Позднюю тяжесть оценивают через 24 часа после операции.
От 0 до 100, 0 = отсутствие POST в любое время с момента операции и 100 = наиболее серьезное POST после операции
Позднюю тяжесть оценивают через 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться