Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen Dynastatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Laskimonsisäisen Dynastatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) henkitorven intuboinnin jälkeen on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä ongelmista, jotka aiheuttavat osallistujille tyytymättömyyttä, mukaan lukien kurkkukipu, kurkun kuivuminen, yskä, yskös, käheys ja jopa dysfagia. Sekä ei-farmakologisilla että farmakologisilla toimenpiteillä on yritetty lievittää POST:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta vaihtelevalla menestyksellä. Hengitysteiden tulehdus voi olla tärkeä näiden oireiden patogeneesissä intuboiduilla osallistujilla, mutta silti ei ollut tutkimusta, joka olisi tutkinut syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) vaikutusta POST: n ehkäisyyn. Joten tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen, jossa selvitetään, voidaanko perioperatiivisesti suonensisäistä (IV) Dynastat-injektiota käyttää uutena indikaationa post-testin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimus suunnitellaan kaksihaaraiseksi, yksilöllisesti satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta 40 mg:n Dynastatin annosta lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos) osallistujille, jotka saavat ei-sydänleikkauksen yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla. Tutkijoihin osallistuu American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1 ja 2, 20-65-vuotiaita, jotka edellyttävät yleisanestesiaa endotrakeaalisella intubaatiolla (ETGA) valinnaista ei-sydänleikkausta varten. Lisäksi anestesia-aika intuboinnin jälkeen vaatii vähintään 90 minuuttia. Potilaat, joilla on aiempaa yskää, käheyttä tai kurkkukipua, tupakoitsija, astma tai krooninen keuhkoahtaumatauti, ammatin mukaan esiintyvä ääni, äskettäinen tai toistuva hengitystieinfektio, leikkauksen jälkeisen aspiraation riskitekijät, liikalihavuus, raskaus ja Dynastat-lääkkeiden vasta-aihe jätetään pois. Odotettu vaikea intubaatio, Mallampati-aste >2, vaikea maskiventilaatio, joka vaatii suun tai nenän hengitysteitä, Cormackin ja Lehanen luokka III ja IV laryngoskopiassa, intubaatioyritys >1, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä >7), vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr < 30 ml/min), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV) ja ne, jotka vaativat suu- tai nenämahaletkuja, ovat muita poissulkemiskriteereitä. Leikkaussalissa osallistujat saavat tutkimuslääkettä ryhmäjaon mukaan. Yleisanestesia indusoidaan IV fentanyylillä 2 µg/kg ja propofolilla 2 mg/kg, jonka jälkeen rokuroniumia 0,8 mg/kg. Kun neuromuskulaarisen salpauksen alkamisaika on riittävä, anestesiologi (endotrakeaaliputken intubaatiomäärät > 500 kertaa), joka ei ole tietoinen ryhmien jakautumisesta, suorittaa laryngoskoopian kaikille ryhmille käyttäen tavallisia 3 tai 4 Macintosh-terää. Orotrakeaaliseen intubaatioon käytetään polyvinyylikloridin endotrakeaalisia putkia (ETT), joiden sisähalkaisija on 7 mm miehillä ja 6,5 ​​mm naisilla. ETT:ssä käytetään voitelua. Mansetti täytetään ilmalla siihen pisteeseen, että se pystyy tiivistämään vuodon. Mansetin paine tarkistetaan ja säädetään painemittarin avulla arvoon 25-30 cmH2O. Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatilla 0,01 mg/kg. Suun eritteiden hellävarainen imu suoritetaan 12F pehmeällä imukatetrilla, samalla kun imupaine rajoitetaan arvoon 50 cmH2O ennen henkitorven ekstubaatiota. Henkitorven ekstuboinnin jälkeen osallistujat siirretään postanestesian hoitoyksikköön. Seuraavat muuttujat henkitorven intuboinnin ja ekstuboinnin aikana tallennetaan: Cormackin ja Lehanen laryngoskooppipistemäärä; vastustuskyky ETT:n asettamiseen (ei mitään/lievä/kohtalainen); intubaatioon kuluva aika määritellään ajaksi suun avaamisesta laryngoskoopin terän asettamiseen ETT:n vahvistettuun sijoitukseen (arvioituna rintakuuntelulla ja kapnografilla); ulkoisen kurkunpään paineen kohdistaminen endotrakeaalisen intubaation edistämiseen; henkitorven intubaation kesto, joka määritellään ajaksi ETT:n asettamisesta sen poistamiseen; ETT:n uudelleensijoittaminen; verensävy imukatetrissa suun kautta tapahtuvan imemisen aikana; veritahra ET:ssä sen poistamisen jälkeen; ja opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkijoiden ensisijainen aihe on POST:n esiintyvyys ja Dynastatin päävaikutukset. POST:n ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken. Toissijaisia ​​tuloksia olivat POST-testin vakavuus, yskän ilmaantuvuus ja vaikeusaste, käheys ja dysfagia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytointi
        • Po-Kai Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
  • Vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin (ETGA) elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen
  • Anestesia-aika intuboinnin jälkeen vaatii vähintään 90 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on aiempaa yskää, käheyttä tai kurkkukipua
  • Tupakoitsija
  • Aiemmin astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Laulaja ammatin mukaan
  • Äskettäinen tai toistuva hengitystieinfektio
  • Leikkauksen jälkeisen aspiraation riskitekijät, kuten liikalihavuus, raskaus
  • Allerginen reaktio Dynastatille, asetyylisalisyylihapolle, sulfonamidille tai tulehduskipulääkkeille.
  • Aktiivinen GI-verenvuoto tai mahahaava
  • Kolmannella kolmanneksella ja imetyksen aikana
  • Odotettu vaikea intubaatio
  • Mallampati luokka >2
  • Vaikea naamiohengitys, joka vaatii suun tai nenän hengitysteitä
  • Cormack ja Lehane luokka III ja IV laryngoskoopiassa
  • Intubaatioyritys >1
  • Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä >7)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 30 ml/min)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
  • Ne, jotka tarvitsevat suu- tai nenämahaletkuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tälle ryhmälle annetaan suonensisäinen injektio 10 ml läpinäkyvä seosliuos, jossa on 40 mg Dynastatia ja 0,9 % suolaliuosta kahdesti
Dynastat (parekoksibinatrium) muuttuu nopeasti valdekoksibiksi injektion jälkeen ja vähentää prostaglandiinien tuotantoa, jotka ovat tärkeitä kivun ja tulehduksen välittäjiä. Suonensisäisen 40 mg:n Dynastat-injektion jälkeen analgesia alkoi 7–14 minuutissa ja saavutti huippuvaikutuksen 2 tunnin kuluessa. Kerta-annoksen jälkeen analgesian kesto oli annoksen ja kliinisen kipumallin mukaan riippuvainen ja vaihteli 6:sta yli 24 tuntiin, ja Dynastatin suurin vuorokausiannos on 80 mg. Akuutin postoperatiivisen kivun hallintasuosituksen ja tuotetietojen mukaan ensimmäinen injektio on 10 minuuttia ennen anesteetin induktiota ja toinen injektio 6-12 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Dynastat
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa suonensisäisen injektion kahdesti 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta (läpinäkyvä liuos)
Plaseboryhmälle (0,9 % suolaliuos, ryhmä S) annetaan suonensisäinen injektio 10 ml:lla pelkkä 0,9 % suolaliuosta (läpinäkyvä liuos) kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POST:n varhainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varhainen ilmaantuvuus arvioidaan 1-2 tunnin kuluttua leikkauksesta
POST:n varhaista ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken
Varhainen ilmaantuvuus arvioidaan 1-2 tunnin kuluttua leikkauksesta
POST:n myöhäinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhäinen ilmaantuvuus arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
POST-testin myöhäistä ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken
Myöhäinen ilmaantuvuus arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POST:n varhainen vakavuus
Aikaikkuna: POST:n varhainen vakavuus arvioidaan 1–2 tunnin kuluttua leikkauksesta
0 - 100, 0 = ei POST-testiä missään vaiheessa leikkauksen jälkeen ja 100 = vakavin POST toimenpiteen jälkeen
POST:n varhainen vakavuus arvioidaan 1–2 tunnin kuluttua leikkauksesta
POST:n myöhäinen vakavuus
Aikaikkuna: Myöhäinen vakavuus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0 - 100, 0 = ei POST-testiä missään vaiheessa leikkauksen jälkeen ja 100 = vakavin POST toimenpiteen jälkeen
Myöhäinen vakavuus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa