- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03915561
Laskimonsisäisen Dynastatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Laskimonsisäisen Dynastatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) henkitorven intuboinnin jälkeen on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä ongelmista, jotka aiheuttavat osallistujille tyytymättömyyttä, mukaan lukien kurkkukipu, kurkun kuivuminen, yskä, yskös, käheys ja jopa dysfagia.
Sekä ei-farmakologisilla että farmakologisilla toimenpiteillä on yritetty lievittää POST:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta vaihtelevalla menestyksellä.
Hengitysteiden tulehdus voi olla tärkeä näiden oireiden patogeneesissä intuboiduilla osallistujilla, mutta silti ei ollut tutkimusta, joka olisi tutkinut syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) vaikutusta POST: n ehkäisyyn.
Joten tutkijoiden tutkimus on ensimmäinen, jossa selvitetään, voidaanko perioperatiivisesti suonensisäistä (IV) Dynastat-injektiota käyttää uutena indikaationa post-testin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tutkimus suunnitellaan kaksihaaraiseksi, yksilöllisesti satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta 40 mg:n Dynastatin annosta lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos) osallistujille, jotka saavat ei-sydänleikkauksen yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla.
Tutkijoihin osallistuu American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1 ja 2, 20-65-vuotiaita, jotka edellyttävät yleisanestesiaa endotrakeaalisella intubaatiolla (ETGA) valinnaista ei-sydänleikkausta varten.
Lisäksi anestesia-aika intuboinnin jälkeen vaatii vähintään 90 minuuttia.
Potilaat, joilla on aiempaa yskää, käheyttä tai kurkkukipua, tupakoitsija, astma tai krooninen keuhkoahtaumatauti, ammatin mukaan esiintyvä ääni, äskettäinen tai toistuva hengitystieinfektio, leikkauksen jälkeisen aspiraation riskitekijät, liikalihavuus, raskaus ja Dynastat-lääkkeiden vasta-aihe jätetään pois.
Odotettu vaikea intubaatio, Mallampati-aste >2, vaikea maskiventilaatio, joka vaatii suun tai nenän hengitysteitä, Cormackin ja Lehanen luokka III ja IV laryngoskopiassa, intubaatioyritys >1, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä >7), vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr < 30 ml/min), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV) ja ne, jotka vaativat suu- tai nenämahaletkuja, ovat muita poissulkemiskriteereitä.
Leikkaussalissa osallistujat saavat tutkimuslääkettä ryhmäjaon mukaan.
Yleisanestesia indusoidaan IV fentanyylillä 2 µg/kg ja propofolilla 2 mg/kg, jonka jälkeen rokuroniumia 0,8 mg/kg.
Kun neuromuskulaarisen salpauksen alkamisaika on riittävä, anestesiologi (endotrakeaaliputken intubaatiomäärät > 500 kertaa), joka ei ole tietoinen ryhmien jakautumisesta, suorittaa laryngoskoopian kaikille ryhmille käyttäen tavallisia 3 tai 4 Macintosh-terää.
Orotrakeaaliseen intubaatioon käytetään polyvinyylikloridin endotrakeaalisia putkia (ETT), joiden sisähalkaisija on 7 mm miehillä ja 6,5 mm naisilla.
ETT:ssä käytetään voitelua.
Mansetti täytetään ilmalla siihen pisteeseen, että se pystyy tiivistämään vuodon.
Mansetin paine tarkistetaan ja säädetään painemittarin avulla arvoon 25-30 cmH2O.
Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus antagonisoidaan IV neostigmiinillä 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatilla 0,01 mg/kg.
Suun eritteiden hellävarainen imu suoritetaan 12F pehmeällä imukatetrilla, samalla kun imupaine rajoitetaan arvoon 50 cmH2O ennen henkitorven ekstubaatiota.
Henkitorven ekstuboinnin jälkeen osallistujat siirretään postanestesian hoitoyksikköön.
Seuraavat muuttujat henkitorven intuboinnin ja ekstuboinnin aikana tallennetaan: Cormackin ja Lehanen laryngoskooppipistemäärä; vastustuskyky ETT:n asettamiseen (ei mitään/lievä/kohtalainen); intubaatioon kuluva aika määritellään ajaksi suun avaamisesta laryngoskoopin terän asettamiseen ETT:n vahvistettuun sijoitukseen (arvioituna rintakuuntelulla ja kapnografilla); ulkoisen kurkunpään paineen kohdistaminen endotrakeaalisen intubaation edistämiseen; henkitorven intubaation kesto, joka määritellään ajaksi ETT:n asettamisesta sen poistamiseen; ETT:n uudelleensijoittaminen; verensävy imukatetrissa suun kautta tapahtuvan imemisen aikana; veritahra ET:ssä sen poistamisen jälkeen; ja opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkijoiden ensisijainen aihe on POST:n esiintyvyys ja Dynastatin päävaikutukset.
POST:n ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken.
Toissijaisia tuloksia olivat POST-testin vakavuus, yskän ilmaantuvuus ja vaikeusaste, käheys ja dysfagia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
- Rekrytointi
- Po-Kai Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Po-Kai Wang, PD
- Puhelinnumero: 16238 +886-3-856-1825
- Sähköposti: pk8511034@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
- Vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin (ETGA) elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen
- Anestesia-aika intuboinnin jälkeen vaatii vähintään 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiempaa yskää, käheyttä tai kurkkukipua
- Tupakoitsija
- Aiemmin astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Laulaja ammatin mukaan
- Äskettäinen tai toistuva hengitystieinfektio
- Leikkauksen jälkeisen aspiraation riskitekijät, kuten liikalihavuus, raskaus
- Allerginen reaktio Dynastatille, asetyylisalisyylihapolle, sulfonamidille tai tulehduskipulääkkeille.
- Aktiivinen GI-verenvuoto tai mahahaava
- Kolmannella kolmanneksella ja imetyksen aikana
- Odotettu vaikea intubaatio
- Mallampati luokka >2
- Vaikea naamiohengitys, joka vaatii suun tai nenän hengitysteitä
- Cormack ja Lehane luokka III ja IV laryngoskoopiassa
- Intubaatioyritys >1
- Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä >7)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 30 ml/min)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- Ne, jotka tarvitsevat suu- tai nenämahaletkuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tälle ryhmälle annetaan suonensisäinen injektio 10 ml läpinäkyvä seosliuos, jossa on 40 mg Dynastatia ja 0,9 % suolaliuosta kahdesti
|
Dynastat (parekoksibinatrium) muuttuu nopeasti valdekoksibiksi injektion jälkeen ja vähentää prostaglandiinien tuotantoa, jotka ovat tärkeitä kivun ja tulehduksen välittäjiä.
Suonensisäisen 40 mg:n Dynastat-injektion jälkeen analgesia alkoi 7–14 minuutissa ja saavutti huippuvaikutuksen 2 tunnin kuluessa.
Kerta-annoksen jälkeen analgesian kesto oli annoksen ja kliinisen kipumallin mukaan riippuvainen ja vaihteli 6:sta yli 24 tuntiin, ja Dynastatin suurin vuorokausiannos on 80 mg.
Akuutin postoperatiivisen kivun hallintasuosituksen ja tuotetietojen mukaan ensimmäinen injektio on 10 minuuttia ennen anesteetin induktiota ja toinen injektio 6-12 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa suonensisäisen injektion kahdesti 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta (läpinäkyvä liuos)
|
Plaseboryhmälle (0,9 % suolaliuos, ryhmä S) annetaan suonensisäinen injektio 10 ml:lla pelkkä 0,9 % suolaliuosta (läpinäkyvä liuos) kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POST:n varhainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varhainen ilmaantuvuus arvioidaan 1-2 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
POST:n varhaista ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken
|
Varhainen ilmaantuvuus arvioidaan 1-2 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
POST:n myöhäinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhäinen ilmaantuvuus arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
POST-testin myöhäistä ilmaantuvuutta verrataan myös kahden ryhmän kesken
|
Myöhäinen ilmaantuvuus arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POST:n varhainen vakavuus
Aikaikkuna: POST:n varhainen vakavuus arvioidaan 1–2 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
0 - 100, 0 = ei POST-testiä missään vaiheessa leikkauksen jälkeen ja 100 = vakavin POST toimenpiteen jälkeen
|
POST:n varhainen vakavuus arvioidaan 1–2 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
POST:n myöhäinen vakavuus
Aikaikkuna: Myöhäinen vakavuus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 - 100, 0 = ei POST-testiä missään vaiheessa leikkauksen jälkeen ja 100 = vakavin POST toimenpiteen jälkeen
|
Myöhäinen vakavuus arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Cheer SM, Goa KL. Parecoxib (parecoxib sodium). Drugs. 2001;61(8):1133-41; discussion 1142-3. doi: 10.2165/00003495-200161080-00010.
- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB108-27-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .