- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915561
Effekt av intravenøs dynastat på postoperativ sår hals
10. april 2019 oppdatert av: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Effekt av intravenøs dynastat på postoperativ sår hals: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse
En postoperativ sår hals (POST) etter trakeal intubasjon er et av de vanligste postoperative problemene som forårsaker misnøye for deltakerne, inkludert sår hals, tørr hals, hoste, oppspytt, heshet og til og med dysfagi.
Både ikke-farmakologiske og farmakologiske tiltak har blitt forsøkt for å lindre forekomsten og alvorlighetsgraden av POST med varierende suksess.
Luftveisbetennelse kan være viktig i patogenesen av disse symptomene hos intuberte deltakere, men det var fortsatt ingen studie for å undersøke effekten av cyclooxygenase-2 (COX-2) for forebygging av POST.
Så, etterforskernes studie vil være den første som undersøker om perioperativt intravenøs (IV) Dynastat-injeksjon kan brukes som en ny indikasjon for POST-forebygging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes studie vil bli utformet som en to-arms, individuelt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner to doser på 40 mg Dynastat med placebo (0,9 % saltvann) hos deltakere som vil motta ikke-kardial kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon.
Etterforskerne vil inkludere deltakere fra American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2, 20-65 år, som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon (ETGA) for elektiv ikke-hjertekirurgi vil bli registrert.
Dessuten vil anestesitiden etter intubasjon trenge minst 90 minutter.
De med eksisterende hoste, heshet eller sår hals, røyker, historie med astma eller kronisk obstruktiv lungelidelse, yrkesutøvende stemme, nylig eller tilbakevendende luftveisinfeksjon, risikofaktorer for postoperativ aspirasjon, overvekt, graviditet og kontraindikasjon mot Dynastat-medisiner vil bli ekskludert.
Forventet vanskelig intubasjon, Mallampati grad >2, vanskelig maskeventilasjon som krever orale eller nasale luftveier, Cormack og Lehane grad III og IV på laryngoskopi, intubasjonsforsøk >1, moderat til alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh score >7), alvorlig nyredysfunksjon (Ccr < 30 ml/min), kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV), og de som krever orogastriske eller nasogastriske sonde vil være andre eksklusjonskriterier.
På operasjonsstuen vil deltakerne få studiemedisin i henhold til gruppetildelingen.
Generell anestesi vil bli indusert med IV fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg, etterfulgt av rokuronium 0,8 mg/kg.
Etter å ha oppnådd tilstrekkelig tid for nevromuskulær blokadestart, vil en anestesilege (endotrakeal tube intubasjonstall > 500 ganger), uvitende om gruppetildelingen, utføre laryngoskopi i alle gruppene med standard 3 eller 4 Macintosh-blader.
Polyvinylklorid endotrakeale rør (ETTs) med 7 mm ID for menn og 6,5 mm ID for kvinner vil bli brukt til orotrakeal intubasjon.
Smøring vil bli brukt på ETT.
Mansjetten vil blåses opp med luft til det punktet som akkurat er i stand til å tette lekkasje.
Mansjetttrykket vil bli sjekket og justert til 25-30 cmH2O ved hjelp av trykkmåler.
Ved slutten av operasjonen vil den gjenværende nevromuskulære blokkeringen bli antagonisert med IV neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg.
Skånsom suging av orale sekreter vil bli gjort med 12F mykt sugekateter mens sugetrykket begrenses til 50 cmH2O før trakeal ekstubasjon.
Etter trakeal ekstubasjon vil deltakerne bli overført til postanestesiavdelingen.
Følgende variabler på tidspunktet for trakeal intubasjon og ekstubasjon vil bli registrert: Cormack og Lehane laryngoskopi score; motstand mot ETT-innsetting (ingen/mild/moderat); tiden for å oppnå intubasjon vil bli definert som tiden fra åpning av munnen for innsetting av laryngoskopblad til bekreftet plassering av ETT (vurdert med brystauskultasjon og kapnograf); påføring av eksternt larynxtrykk for å hjelpe endotrakeal intubasjon; varighet av trakeal intubasjon definert som tiden fra plassering av ETT til fjerning; reposisjonering av ETT; blodskjær på sugekateteret under oral suging; blodflekker på ET etter fjerning; og totalt opioidforbruk i den postoperative perioden.
Etterforskernes primære tema vil være forekomsten av POST, og hovedeffektene av Dynastat vil være hovedinteressen.
Forekomsten av POST vil også bli sammenlignet blant de 2 gruppene.
Sekundære utfall inkluderte alvorlighetsgraden av POST, forekomster og alvorlighetsgrad av hoste, heshet og dysfagi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
- Rekruttering
- Po-Kai Wang
-
Ta kontakt med:
- Po-Kai Wang, PD
- Telefonnummer: 16238 +886-3-856-1825
- E-post: pk8511034@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon (ETGA) for elektiv ikke-hjertekirurgi
- Anestesitiden etter intubasjon vil trenge minst 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- De med eksisterende hoste, heshet eller sår hals
- Røyker
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Vokalutøver etter yrke
- Nylig eller tilbakevendende luftveisinfeksjon
- Risikofaktorer for postoperativ aspirasjon, for eksempel overvekt, graviditet
- Allergisk reaksjon på Dynastat, acetylsalisylsyre, sulfonamid eller NSAIDs.
- Aktiv GI-blødning eller magesår
- Tredje trimester og under amming
- Forventet vanskelig intubasjon
- Mallampati karakter >2
- Vanskelig maskeventilasjon som krever orale eller nasale luftveier
- Cormack og Lehane grad III og IV på laryngoskopi
- Intubasjonsforsøk >1
- Moderat til alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh-score >7)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Ccr < 30 ml/min)
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
- De som krever orogastriske eller nasogastriske sonder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Denne gruppen vil få intravenøs injeksjon med 10 ml gjennomsiktig blandingsløsning med 40 mg Dynastat og 0,9 % saltvann to ganger
|
Dynastat (parekoksibnatrium) omdannes raskt til valdekoksib etter injeksjon og reduserer produksjonen av prostaglandiner som er viktige mediatorer av smerte og betennelse.
Etter intravenøs injeksjon med 40 mg Dynastat, var analgesiens begynnelse 7-14 minutter og nådde en maksimal effekt innen 2 timer.
Etter en enkelt dose var varigheten av analgesien dose- og klinisk smertemodellavhengig og varierte fra 6 til mer enn 24 timer og maksimal daglig dose av Dynastat er 80 mg.
I henhold til anbefaling om akutt postoperativ smertebehandling og produktinformasjon, vil tidspunktet for første injeksjon være 10 minutter før anestesiinduksjon, og andre injeksjon vil være 6 til 12 timer etter første injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få intravenøs injeksjon med 10 ml 0,9 % saltvann alene (transparent oppløsning) to ganger
|
Placebogruppen (0,9 % saltvann, gruppe S) vil få intravenøs injeksjon med 10 ml 0,9 % saltvann alene (gjennomsiktig løsning) to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige forekomsten av POST
Tidsramme: Den tidlige forekomsten vil bli vurdert mellom 1 og 2 timer etter operasjonen
|
Den tidlige forekomsten av POST vil også bli sammenlignet blant de 2 gruppene
|
Den tidlige forekomsten vil bli vurdert mellom 1 og 2 timer etter operasjonen
|
|
Den sene forekomsten av POST
Tidsramme: Senforekomsten vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Den sene forekomsten av POST vil også bli sammenlignet blant de 2 gruppene
|
Senforekomsten vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidlige alvorlighetsgraden av POST
Tidsramme: Den tidlige alvorlighetsgraden av POST vil bli vurdert mellom 1 og 2 timer etter operasjonen
|
0 til 100, 0 = ingen POST på noe tidspunkt siden operasjonen, og 100 = den mest alvorlige POST etter operasjonen
|
Den tidlige alvorlighetsgraden av POST vil bli vurdert mellom 1 og 2 timer etter operasjonen
|
|
Sen alvorlighetsgrad av POST
Tidsramme: Den sene alvorlighetsgraden vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
0 til 100, 0 = ingen POST på noe tidspunkt siden operasjonen, og 100 = den mest alvorlige POST etter operasjonen
|
Den sene alvorlighetsgraden vil bli vurdert 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Hara K, Maruyama K. Effect of additives in lidocaine spray on postoperative sore throat, hoarseness and dysphagia after total intravenous anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):463-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00632.x.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Cheer SM, Goa KL. Parecoxib (parecoxib sodium). Drugs. 2001;61(8):1133-41; discussion 1142-3. doi: 10.2165/00003495-200161080-00010.
- Harris SI, Stoltz RR, LeComte D, Hubbard RC. Parecoxib sodium demonstrates gastrointestinal safety comparable to placebo in healthy subjects. J Clin Gastroenterol. 2004 Aug;38(7):575-80. doi: 10.1097/00004836-200408000-00007.
- Graff J, Arabmotlagh M, Cheung R, Geisslinger G, Harder S. Effects of parecoxib and dipyrone on platelet aggregation in patients undergoing meniscectomy: a double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):438-47. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80082-8.
- Schug SA, Joshi GP, Camu F, Pan S, Cheung R. Cardiovascular safety of the cyclooxygenase-2 selective inhibitors parecoxib and valdecoxib in the postoperative setting: an analysis of integrated data. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):299-307. doi: 10.1213/ane.0b013e31818ca3ac.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- IRB108-27-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .