Wirkung von intravenösem Dynastat auf postoperative Halsschmerzen

Die Studie der Prüfärzte wird als zweiarmige, individuell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, in der zwei Dosen von 40 mg Dynastat mit Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) bei Teilnehmern verglichen werden, die sich einer nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose mit Trachealintubation unterziehen. Zu den Ermittlern gehören Teilnehmer der American Society of Anesthesiologists mit physischem Status 1 und 2 im Alter von 20 bis 65 Jahren, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation (ETGA) für elektive nicht-kardiale Operationen benötigen. Außerdem dauert die Anästhesiezeit nach der Intubation mindestens 90 Minuten. Personen mit vorbestehendem Husten, Heiserkeit oder Halsschmerzen, Raucher, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, Gesangsdarsteller von Beruf, kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen, Risikofaktoren für postoperative Aspiration, Fettleibigkeit, Schwangerschaft und Kontraindikation für Dynastat-Medikamente wird ausgeschlossen. Voraussichtlich schwierige Intubation, Mallampati-Grad >2, schwierige Maskenbeatmung, die orale oder nasale Atemwege erfordert, Cormack- und Lehane-Grad III und IV bei Laryngoskopie, Intubationsversuch >1, mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >7), schwere Nierenfunktionsstörung (Ccr < 30 ml/min), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und diejenigen, die orogastrische oder nasogastrische Sonden benötigen, sind weitere Ausschlusskriterien. Im Operationssaal erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament gemäß der Gruppenzuteilung. Eine Allgemeinanästhesie wird mit i.v. Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg eingeleitet, gefolgt von Rocuronium 0,8 mg/kg. Nach Erreichen einer angemessenen Zeit bis zum Einsetzen der neuromuskulären Blockade führt ein Anästhesist (Anzahl Endotrachealtubus-Intubationen > 500 Mal) ohne Kenntnis der Gruppenzuordnung eine Laryngoskopie in allen Gruppen mit 3 oder 4 Standard-Macintosh-Spateln durch. Polyvinylchlorid-Endotrachealtuben (ETTs) mit einem 7-mm-ID für Männer und 6,5-mm-ID für Frauen werden für die orotracheale Intubation verwendet. Der ETT wird geschmiert. Die Manschette wird bis zu dem Punkt mit Luft aufgeblasen, der eine Leckage gerade noch abdichten kann. Der Manschettendruck wird überprüft und mit Hilfe des Manometers auf 25-30 cmH2O eingestellt. Am Ende der Operation wird die restliche neuromuskuläre Blockade mit IV Neostigmin 0,05 mg/kg und Glycopyrrolat 0,01 mg/kg antagonisiert. Das sanfte Absaugen oraler Sekrete erfolgt mit einem weichen 12F-Absaugkatheter, während der Saugdruck vor der Trachealextubation auf 50 cmH2O begrenzt wird. Nach der Trachealextubation werden die Teilnehmer auf die Postanästhesiestation verlegt. Die folgenden Variablen zum Zeitpunkt der trachealen Intubation und Extubation werden aufgezeichnet: Cormack- und Lehane-Laryngoskopie-Score; Resistenz gegen ETT-Einführung (keine/leicht/mäßig); die Zeit bis zum Erreichen der Intubation wird definiert als die Zeit vom Öffnen des Mundes zum Einführen des Laryngoskopspatels bis zur bestätigten Platzierung des ETT (beurteilt durch Thoraxauskultation und Kapnograph); Anwendung von externem Kehlkopfdruck zur Unterstützung der endotrachealen Intubation; Dauer der Trachealintubation, definiert als die Zeit von der Platzierung des ETT bis zu seiner Entfernung; Neupositionierung von ETT; Blutfärbung am Absaugkatheter beim oralen Absaugen; Blutfleck auf ET nach dessen Entfernung; und Gesamtopioidverbrauch in der postoperativen Phase. Das Hauptthema der Ermittler wird die Inzidenz von POST sein, und die Hauptwirkungen von Dynastat werden das Hauptinteresse sein. Die Inzidenz von POST wird auch zwischen den beiden Gruppen verglichen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Schweregrad von POST, die Inzidenz und der Schweregrad von Husten, Heiserkeit und Dysphagie.