Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös dynastat på postoperativ halsont

10 april 2019 uppdaterad av: Po-Kai Wang, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Effekt av intravenös dynastat på postoperativ halsont: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

En postoperativ halsont (POST) efter trakeal intubation är ett av de vanligaste postoperativa problemen som orsakar missnöje hos deltagarna, inklusive halsont, torr hals, hosta, sputum, heshet och till och med dysfagi. Både icke-farmakologiska och farmakologiska åtgärder har försökts för att lindra förekomsten och svårighetsgraden av POST med varierande framgång. Luftvägsinflammation kan vara viktig för patogenesen av dessa symtom hos intuberade deltagare, men det fanns fortfarande ingen studie för att undersöka effekten av cyklooxygenas-2 (COX-2) för att förhindra POST. Så utredarnas studie kommer att vara den första som undersöker om perioperativt intravenös (IV) Dynastat-injektion kan användas som en ny indikation för POST-prevention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas studie kommer att utformas som en tvåarmad, individuellt randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför två doser av 40 mg Dynastat med placebo (0,9 % koksaltlösning) hos deltagare som kommer att genomgå icke-hjärtkirurgi under generell anestesi med luftrörsintubation. Utredarna kommer att inkludera deltagare från American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2, 20-65 år, som kräver generell anestesi med endotrakeal intubation (ETGA) för elektiv icke-hjärtkirurgi kommer att registreras. Dessutom kommer anestesitiden efter intubation att behöva minst 90 minuter. De med redan existerande hosta, heshet eller ont i halsen, rökare, historia av astma eller kronisk obstruktiv lungstörning, yrkesutövande röst, nyligen eller återkommande luftvägsinfektion, riskfaktorer för postoperativ aspiration, fetma, graviditet och kontraindikationer för Dynastat-mediciner kommer att uteslutas. Förväntad svår intubation, Mallampati grad >2, svår maskventilation som kräver orala eller nasala luftvägar, Cormack och Lehane grad III och IV på laryngoskopi, intubationsförsök >1, måttlig till svår leverdysfunktion (Child-Pugh score >7), allvarlig njurdysfunktion (Ccr < 30 ml/min), kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV) och de som kräver orogastriska eller nasogastriska sond kommer att vara andra uteslutningskriterier. I operationssalen kommer deltagarna att få studieläkemedel enligt grupptilldelningen. Generell anestesi kommer att induceras med IV fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg, följt av rokuronium 0,8 mg/kg. Efter att ha uppnått tillräcklig tid för neuromuskulär blockad debut, kommer en anestesiolog (endotrakealrörsintubationstal > 500 gånger), omedveten om grupptilldelningen, att utföra laryngoskopi i alla grupper med standard 3 eller 4 Macintosh-blad. Polyvinylkloridendotrakeala rör (ETT) med 7 mm ID för män och 6,5 mm ID för kvinnor kommer att användas för orotrakeal intubation. Smörjning kommer att appliceras på ETT. Manschetten kommer att blåsas upp med luft till den punkt som precis kan täta läckage. Manschetttrycket kommer att kontrolleras och justeras till 25-30 cmH2O med hjälp av tryckmätare. I slutet av operationen kommer det kvarvarande neuromuskulära blocket att antagoniseras med IV neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Försiktig sugning av orala sekret kommer att göras med 12F mjuk sugkateter samtidigt som sugtrycket begränsas till 50 cmH2O före trakeal extubation. Efter trakeal extubation kommer deltagarna att överföras till postanesthetic vården. Följande variabler vid tidpunkten för trakeal intubation och extubation kommer att registreras: Cormack och Lehane laryngoskopipoäng; motstånd mot ETT-insättning (ingen/mild/måttlig); tiden för att uppnå intubation kommer att definieras som tiden från öppning av munnen för införande av laryngoskopblad till bekräftad placering av ETT (bedömd med bröstauskultation och kapnograf); applicering av externt larynxtryck för att underlätta endotrakeal intubation; varaktighet av trakeal intubation definierad som tiden från placeringen av ETT till dess avlägsnande; ompositionering av ETT; blodfärgning på sugkatetern under oral sugning; blodfläck på ET efter dess avlägsnande; och total opioidkonsumtion under den postoperativa perioden. Utredarnas primära ämne kommer att vara förekomsten av POST, och de huvudsakliga effekterna av Dynastat kommer att vara det primära intresset. Förekomsten av POST kommer också att jämföras mellan de två grupperna. Sekundära utfall inkluderade svårighetsgraden av POST, incidensen och svårighetsgraden av hosta, heshet och dysfagi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hualien
      • Hualien City, Hualien, Taiwan, 97002
        • Rekrytering
        • Po-Kai Wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2
  • Kräver generell anestesi med endotrakeal intubation (ETGA) för elektiv icke-hjärtkirurgi
  • Anestesitiden efter intubation kommer att behöva minst 90 minuter.

Exklusions kriterier:

  • De med redan existerande hosta, heshet eller ont i halsen
  • Rökare
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Sångare efter yrke
  • Nyligen eller återkommande luftvägsinfektion
  • Riskfaktorer för postoperativ aspiration, till exempel fetma, graviditet
  • Allergisk reaktion mot Dynastat, acetylsalicylsyra, sulfonamid eller NSAID.
  • Aktiv GI-blödning eller magsår
  • Tredje trimestern och under amning
  • Förväntad svår intubation
  • Mallampati grad >2
  • Svår maskventilation som kräver orala eller nasala luftvägar
  • Cormack och Lehane grad III och IV på laryngoskopi
  • Intubationsförsök >1
  • Måttlig till svår leverdysfunktion (Child-Pugh-poäng >7)
  • Allvarlig njurfunktion (Ccr < 30 ml/min)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV)
  • De som kräver orogastric eller nasogastrisk sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
Denna grupp kommer att få intravenös injektion med 10 ml transparent blandningslösning med 40 mg Dynastat och 0,9 % koksaltlösning två gånger
Dynastat (parecoxibnatrium) omvandlas snabbt till valdecoxib efter injektion och minskar produktionen av prostaglandiner som är viktiga mediatorer av smärta och inflammation. Efter intravenös injektion med 40 mg Dynastat började analgesin 7-14 minuter och nådde en maximal effekt inom 2 timmar. Efter en engångsdos var smärtlindringstiden dos- och klinisk smärtmodellberoende och varierade från 6 till mer än 24 timmar och maximal daglig dos av Dynastat är 80 mg. Enligt rekommendation om akut postoperativ smärtbehandling och produktinformation kommer tidpunkten för den första injektionen att vara 10 minuter före anestesiinduktion, och den andra injektionen kommer att vara 6 till 12 timmar efter den första injektionen.
Andra namn:
  • Dynastat
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få intravenös injektion med enbart 10 ml 0,9 % saltlösning (transparent lösning) två gånger
Placebogruppen (0,9 % koksaltlösning, grupp S) kommer att få intravenös injektion med 10 ml enbart 0,9 % koksaltlösning (transparent lösning) två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidiga förekomsten av POST
Tidsram: Den tidiga incidensen kommer att bedömas mellan 1 och 2 timmar efter operationen
Den tidiga förekomsten av POST kommer också att jämföras mellan de två grupperna
Den tidiga incidensen kommer att bedömas mellan 1 och 2 timmar efter operationen
Den sena förekomsten av POST
Tidsram: Den sena incidensen kommer att bedömas 24 timmar efter operationen
Den sena förekomsten av POST kommer också att jämföras mellan de två grupperna
Den sena incidensen kommer att bedömas 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidiga svårighetsgraden av POST
Tidsram: Den tidiga svårighetsgraden av POST kommer att bedömas mellan 1 och 2 timmar efter operationen
0 till 100, 0 = ingen POST någon gång sedan operationen och 100 = den allvarligaste POST efter operationen
Den tidiga svårighetsgraden av POST kommer att bedömas mellan 1 och 2 timmar efter operationen
Den sena svårighetsgraden av POST
Tidsram: Den sena svårighetsgraden kommer att bedömas 24 timmar efter operationen
0 till 100, 0 = ingen POST någon gång sedan operationen och 100 = den allvarligaste POST efter operationen
Den sena svårighetsgraden kommer att bedömas 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Po-Kai Wang, PhD, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Parecoxib injicerbar produkt

3
Prenumerera