최근에 방사선 요법을 완료한 유방암 환자를 위한 방사선 후 급성 고압산소(HBO2)
2023년 10월 2일 업데이트: Enoch Huang, Legacy Health System
치료 과정의 일부로 최근에 방사선 요법을 완료한 유방암 환자를 대상으로 방사선 후 급성 고압산소(HBO2)와 Trental 및 비타민 E를 비교하는 파일럿 연구
이 연구는 방사선 치료 완료 직후 고압산소 또는 Trental과 비타민 E를 투여받은 환자를 비교하여 어떤 치료가 방사선 섬유증을 가장 잘 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 18세
환자는 현재 유방암 치료를 받고 있으며 다음 두 경로 중 하나에 있습니다.
- 경로 1은 방사선 요법을 통한 종괴 절제술, 몇 년 후 재발, 추가 방사선 요법을 동반한 유방 절제술 및 조직 확장기를 포함합니다.
- 경로 2는 유방 절제술 및 조직 확장기, 6주간의 방사선 요법 및 6개월 내 이식을 포함합니다.
- 방사선 요법을 시작하기 > 2주 전에 확장기 또는 임플란트 재건으로 유방 절제술을 받았습니다.
- 지난 3일 동안 흉벽 조사 완료
- 공급자의 지시에 따라 약초를 중단할 의향이 있음
- 보충 비타민 E의 매일 사용을 중단할 의향이 있음(비타민 E 성분이 포함된 종합 비타민은 허용, 비타민 E 크림도 허용됨)
- 연구 목적으로만 가슴 부위의 사진을 찍을 의향이 있습니다.
- 쿠마딘을 복용하는 참가자를 위한 치료용 PT-INR
- 방사선 조사 중에 조직 확장기가 손상되지 않은 경우 최종 임플란트로의 전환 계획은 방사선 완료 후 > 4개월에 이루어져야 합니다.
- 학업과 관련된 방문을 위해 Legacy Health 시설을 방문할 의향이 있음
- 필요한 경우 표준 치료 방문 이외의 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 사전/사후 테스트 및 설문조사/전화 통화에 기꺼이 참여
- 해당 그룹에 무작위 배정되는 경우 HBOT 6주 모두에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 방사선 치료 시작 전 < 2주 전에 최종 임플란트를 식립합니다.
- 방사선 치료 중 조직 확장기가 온전한 경우 방사선 치료 완료 후 4개월 미만에 최종 임팩트 배치 계획
- 방사선 요법을 시작하기 전에 지속적인 감염 또는 임플란트 노출의 증거가 있는 경우
- 연구 시작 전 3일 이상 완료된 방사선
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 경구 보충 비타민 E를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- Coumadin을 복용하는 참가자의 허용 범위를 벗어난 PT-INR
- 14일 이상의 방사선 치료 지연
- 조사자는 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
- 지난 5년 이내의 발작 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 요법
고압 산소(HBO2) - 90분 동안 2.4기압 ATA에서 100% 산소, 월요일-금요일 30회 세션(6주)
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2.4기압에서 90분 동안 30회에 걸쳐 고압산소 요법.
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활성 비교기: 트렌탈과 비타민 E
Trental(펜톡시필린), 400밀리그램을 비타민 E와 함께 하루 세 번, 400인터내셔널 단위를 6개월 동안 하루에 두 번 구두로
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Trental 400 mg 1일 3회, 비타민 E 400 IU 1일 2회와 병용
다른 이름들:
비타민 E 400 IU 1일 2회, Trental 400 mg 1일 3회와 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bakers Grade Assessment를 이용한 유방 섬유화의 변화
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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베이커 등급 평가는 Trental 및 비타민 E와 비교하여 수술 후 고압 산소 치료를 받는 환자에서 방사선 섬유증의 발생률 및 중증도가 더 낮은지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 기준선과의 차이(DFB) 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 방사선 섬유증의 발생률과 중증도를 결정합니다.
일부 환자는 나중에 방사선 섬유증이 발생할 수 있으므로 평가는 섬유증 발병 시기를 포착하기 위해 3년 동안 여러 번 수행됩니다.
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1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tissue Compliance Meter를 사용한 조직 유연성의 객관적인 측정
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 채취했습니다.
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1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 채취했습니다.
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SF-20 삶의 질 조사를 이용한 환자의 웰빙 감각.
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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Short Form 20은 환자가 전반적인 삶의 질을 나타내기 위해 작성하는 설문조사입니다.
SF-20은 신체 및 정신 건강에 대해 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중 및 합산됩니다.
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1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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시각적 아날로그 척도를 이용한 방사형 유방의 통증
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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시각적 아날로그 척도는 환자가 자신의 통증을 평가하는 방법으로, 1에서 10까지의 척도(10은 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
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1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차 및 157주차에 투여하였다.
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상처 치유 지연, 수술 합병증, 임플란트 재수술 또는 상실의 존재
기간: 1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차, 157주차에 평가.
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1주차, 7주차, 13주차, 25주차, 53주차, 157주차에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enoch Huang, MD, Legacy Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBO001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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