Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hyperbare zuurstof (HBO2) na bestraling voor patiënten met borstkanker die onlangs bestralingstherapie hebben ondergaan

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Enoch Huang, Legacy Health System

Een pilootstudie waarin acute hyperbare zuurstof (HBO2) na bestraling wordt vergeleken met Trental en vitamine E voor borstkankerpatiënten die onlangs bestralingstherapie hebben ondergaan als onderdeel van hun behandelingskuur

Deze studie heeft tot doel patiënten te vergelijken die hyperbare zuurstof of Trental en vitamine E krijgen onmiddellijk na voltooiing van bestralingstherapie om te evalueren welke behandeling het beste stralingsfibrose vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar

  • Patiënt ondergaat momenteel een behandeling voor borstkanker en bevindt zich op een van de volgende twee trajecten:

    • Route 1 omvat lumpectomie met bestralingstherapie, recidief jaren later, mastectomie en weefselexpander met verdere bestralingstherapie
    • Traject 2 omvat mastectomie en weefselexpander, 6 weken bestralingstherapie en een implantaat in 6 maanden
  • Borstamputatie ondergaan met expander of implantaatreconstructie > 2 weken voor aanvang van bestralingstherapie
  • Voltooide bestraling van de borstwand in de afgelopen 3 dagen
  • Bereid om kruidenmedicijnen te stoppen zoals voorgeschreven door de leverancier
  • Bereid om dagelijks gebruik van aanvullende vitamine E te stoppen (multivitamine met vitamine E-component is acceptabel, vitamine E-crème is ook acceptabel)
  • Bereid om alleen voor onderzoeksdoeleinden foto's van het borstgebied te laten maken
  • Therapeutische PT-INR voor deelnemers die Coumadin gebruiken
  • Als weefselexpanders tijdens de bestraling intact blijven, moet het plan voor conversie naar de uiteindelijke implantaten > 4 maanden na voltooiing van de bestraling plaatsvinden
  • Bereid om naar een Legacy Health-faciliteit te reizen voor studiegerelateerde bezoeken
  • Stem ermee in om, indien nodig, studiebezoeken bij te wonen buiten de standaard zorgbezoeken
  • Bereid om deel te nemen aan pre-/posttesten en enquêtes/telefoongesprekken
  • Bereid om alle 6 weken van HBOT bij te wonen indien gerandomiseerd naar die groep

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Definitief implantaat laten plaatsen < 2 weken voor aanvang bestraling
  • Plan om definitieve effecten te plaatsen < 4 maanden na voltooiing van radiotherapie, als weefselexpanders intact zijn tijdens radiotherapie
  • Bewijs hebben van aanhoudende infectie of blootstelling aan implantaten vóór aanvang van bestralingstherapie
  • De bestraling is meer dan 3 dagen voor aanvang van de studie voltooid
  • Kan niet voldoen aan protocol
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bereid of niet in staat om orale aanvullende vitamine E te stoppen
  • PT-INR buiten acceptabel bereik voor deelnemers die Coumadin gebruiken
  • Elke vertraging in de bestralingsbehandeling van meer dan 14 dagen
  • De onderzoeker gelooft niet dat deelname aan het onderzoek in het belang van de patiënt is
  • Geschiedenis van een aanval in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstof (HBO2) - 100% zuurstof bij 2,4 atmosfeer ATA gedurende 90 minuten, maandag-vrijdag gedurende 30 sessies (zes weken)
Procedure: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie bij 2,4 atmosfeer gedurende 90 minuten gedurende 30 sessies.
Actieve vergelijker: Trental en vitamine E
Trental (pentoxifylline), 400 milligram driemaal daags in combinatie met vitamine E, 400 internationale eenheden oraal tweemaal daags gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Trental-pil
Trental 400 mg driemaal daags, in combinatie met vitamine E 400 IE tweemaal daags
Andere namen:
  • pentoxifylline
Voedingssupplement: Vitamine E
Vitamine E 400 IE tweemaal daags, in combinatie met Trental 400 mg driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstfibrose met behulp van Bakers Grade Assessment
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
De Bakers Grade Assessment zal worden gebruikt om te evalueren of een lagere incidentie en ernst van stralingsfibrose wordt waargenomen bij patiënten die postoperatieve hyperbare zuurstofbehandeling krijgen in vergelijking met Trental en vitamine E. De verschil-van-basislijn (DFB)-score wordt berekend om de incidentie en ernst van stralingsfibrose bepalen. Sommige patiënten kunnen op een later tijdstip stralingsfibrose ontwikkelen, dus de beoordeling zal gedurende de drie jaar meerdere keren worden uitgevoerd om de timing van het begin van de fibrose vast te leggen.
Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve metingen van weefselplooibaarheid met behulp van een Tissue Compliance Meter
Tijdsspanne: Verkregen in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Verkregen in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Welzijnsgevoel van patiënten met behulp van SF-20 Kwaliteit van leven-enquête.
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Short Form 20 is een enquête die patiënten invullen om hun algehele kwaliteit van leven aan te geven. De SF-20 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.
Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Pijn in uitgestraalde borsten met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Visual Analog Scale is een manier voor patiënten om hun pijn te beoordelen, op een schaal van één tot tien, waarbij tien de ergst denkbare pijn is.
Toegediend in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Aanwezigheid van vertraagde wondgenezing, chirurgische complicaties, revisie of verlies van implantaten
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.
Geëvalueerd in week 1, week 7, week 13, week 25, week 53 en week 157.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBO001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren