Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra popromienna hiperbaria tlenowa (HBO2) u pacjentek z rakiem piersi, które niedawno ukończyły radioterapię

2 października 2023 zaktualizowane przez: Enoch Huang, Legacy Health System

Badanie pilotażowe porównujące ostry popromienny hiperbaryczny tlen (HBO2) z trentalem i witaminą E u pacjentek z rakiem piersi, które niedawno ukończyły radioterapię w ramach kursu leczenia

To badanie ma na celu porównanie pacjentów otrzymujących tlen hiperbaryczny lub Trental i witaminę E natychmiast po zakończeniu radioterapii, aby ocenić, które leczenie najlepiej zmniejsza zwłóknienie popromienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat

  • Pacjentka jest obecnie w trakcie leczenia raka piersi i znajduje się na jednej z dwóch ścieżek:

    • Ścieżka 1 obejmuje lumpektomię z radioterapią, nawrót po latach, mastektomię i ekspander tkanki z dalszą radioterapią
    • Ścieżka 2 obejmuje mastektomię i ekspander tkanki, 6 tygodni radioterapii i implant za 6 miesięcy
  • Przeszedł mastektomię z rekonstrukcją ekspanderem lub implantem > 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
  • Ukończono napromienianie ściany klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 dni
  • Chęć zaprzestania przyjmowania leków ziołowych zgodnie z zaleceniami dostawcy
  • Chęć zaprzestania codziennego stosowania suplementacji witaminy E (dopuszczalna jest multiwitamina ze składnikiem witaminy E, dopuszczalny jest również krem ​​z witaminą E)
  • Chęć wykonania zdjęć obszaru klatki piersiowej wyłącznie do celów badawczych
  • Terapeutyczny PT-INR dla uczestników przyjmujących Coumadin
  • Jeśli ekspandery tkanek pozostaną nienaruszone podczas napromieniania, plan konwersji na ostateczne implanty musi nastąpić > 4 miesiące po zakończeniu napromieniania
  • Gotowość do podróży do placówki Legacy Health na wizyty związane z badaniem
  • Zgodzić się na udział w wizytach studyjnych poza wizytami standardowymi, jeśli to konieczne
  • Chętny do zaangażowania się w testy przed/po testach oraz ankiety/rozmowy telefoniczne
  • Chęć uczestnictwa we wszystkich 6 tygodniach HBOT, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Implant końcowy należy umieścić < 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
  • Zaplanuj umieszczenie ostatecznego uderzenia < 4 miesiące od zakończenia radioterapii, jeśli ekspandery tkankowe są nienaruszone podczas radioterapii
  • Przed rozpoczęciem radioterapii należy mieć dowody na trwającą infekcję lub ekspozycję implantu
  • Radioterapię zakończono na więcej niż 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Nie można zastosować się do protokołu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może odstawić doustnej suplementacji witaminy E
  • PT-INR poza dopuszczalnym zakresem dla uczestników przyjmujących Coumadin
  • Jakiekolwiek opóźnienie w radioterapii dłuższe niż 14 dni
  • Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Historia napadu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Tlen hiperbaryczny (HBO2) - 100% tlen pod ciśnieniem 2,4 atmosfery ATA przez 90 minut, od poniedziałku do piątku przez 30 sesji (sześć tygodni)
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa przy 2,4 atmosfery przez 90 minut przez 30 sesji.
Aktywny komparator: Trental i witamina E
Trental (pentoksyfilina), 400 miligramów trzy razy dziennie w połączeniu z witaminą E, 400 jednostek międzynarodowych, doustnie dwa razy dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Pigułka Trental
Trental 400 mg trzy razy dziennie, w połączeniu z witaminą E 400 j.m. dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pentoksyfilina
Suplement diety: Witamina E
Witamina E 400 j.m. dwa razy dziennie, w połączeniu z Trentalem 400 mg trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwłóknienia piersi za pomocą oceny Bakers Grade
Ramy czasowe: Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Ocena stopnia Bakersa zostanie wykorzystana do oceny, czy obserwuje się mniejszą częstość występowania i nasilenie zwłóknienia popromiennego u pacjentów otrzymujących pooperacyjne leczenie tlenem hiperbarycznym w porównaniu z Trentalem i witaminą E. Wynik różnicy w stosunku do wartości początkowej (DFB) zostanie obliczony jako określić częstość występowania i ciężkość zwłóknienia popromiennego. U niektórych pacjentów zwłóknienie popromienne może rozwinąć się w późniejszym czasie, więc ocena zostanie przeprowadzona wielokrotnie w ciągu trzech lat, aby uchwycić czas wystąpienia zwłóknienia.
Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne pomiary giętkości tkanek za pomocą miernika podatności tkanek
Ramy czasowe: Uzyskano w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 25, tygodniu 53 i tygodniu 157.
Uzyskano w tygodniu 1, tygodniu 7, tygodniu 13, tygodniu 25, tygodniu 53 i tygodniu 157.
Poczucie dobrostanu pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-20.
Ramy czasowe: Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Krótki formularz 20 to ankieta, którą pacjenci wypełniają, aby określić ich ogólną jakość życia. SF-20 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Ból w promieniowanych piersiach za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Wizualna skala analogowa to sposób, w jaki pacjenci oceniają swój ból w skali od jednego do dziesięciu, gdzie dziesięć to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Podawany w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Obecność opóźnionego gojenia się ran, powikłań chirurgicznych, rewizji lub utraty implantu
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.
Oceniano w 1., 7., 13., 25., 53. i 157. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj