Oxigênio hiperbárico agudo pós-radiação (HBO2) para pacientes com câncer de mama que concluíram recentemente a radioterapia
2 de outubro de 2023 atualizado por: Enoch Huang, Legacy Health System
Um estudo piloto comparando oxigênio hiperbárico pós-radiação aguda (HBO2) versus Trental e vitamina E para pacientes com câncer de mama que concluíram recentemente a radioterapia como parte de seu curso de tratamento
Este estudo tem como objetivo comparar pacientes que recebem oxigênio hiperbárico ou Trental e Vitamina E imediatamente após o término da radioterapia para avaliar qual tratamento reduz melhor a fibrose por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
A paciente está atualmente em tratamento para câncer de mama e está em um dos dois caminhos:
- O caminho 1 envolve lumpectomia com radioterapia, recorrência anos depois, mastectomia e expansor de tecido com mais radioterapia
- O caminho 2 envolve mastectomia e expansor de tecido, 6 semanas de radioterapia e um implante em 6 meses
- Foi submetida a mastectomia com expansor ou reconstrução com implante > 2 semanas antes de iniciar a radioterapia
- Irradiação completa da parede torácica nos últimos 3 dias
- Disposto a interromper os medicamentos fitoterápicos conforme indicado pelo provedor
- Disposto a interromper o uso diário de suplemento de vitamina E (multivitamínico com componente de vitamina E é aceitável, creme de vitamina E também é aceitável)
- Disposto a tirar fotos da área do peito apenas para fins de pesquisa
- PT-INR terapêutico para participantes tomando Coumadin
- Se os expansores de tecido permanecerem intactos durante a radiação, o plano de conversão para os implantes definitivos deve ocorrer > 4 meses após a conclusão da radiação
- Disposto a viajar para uma instalação de Legacy Health para visitas relacionadas ao estudo
- Concordar em comparecer às consultas do estudo fora das visitas padrão de atendimento, se necessário
- Disposto a participar de testes pré/pós e pesquisas/telefonemas
- Disposto a participar de todas as 6 semanas de OHB se randomizado para esse grupo
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Grávida ou lactante
- Colocar o implante definitivo < 2 semanas antes do início da radioterapia
- Planeje colocar os impactos finais < 4 meses após a conclusão da radioterapia, se os expansores de tecido estiverem intactos durante a radioterapia
- Ter evidência de infecção contínua ou exposição do implante antes do início da radioterapia
- Radiação concluída mais de 3 dias antes do início do estudo
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Não quer ou não consegue interromper a suplementação oral de vitamina E
- PT-INR fora do intervalo aceitável para participantes tomando Coumadin
- Qualquer atraso no tratamento de radiação superior a 14 dias
- O investigador não acredita que a participação no estudo seja do melhor interesse do paciente
- História de convulsão nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
Oxigênio hiperbárico (HBO2) - oxigênio a 100% a 2,4 atmosferas ATA por 90 minutos, de segunda a sexta, por 30 sessões (seis semanas)
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Oxigenoterapia hiperbárica a 2,4 atmosferas por 90 minutos por 30 sessões.
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Comparador Ativo: Trental e Vitamina E
Trental (pentoxifilina), 400 miligramas três vezes ao dia em combinação com vitamina E, 400 unidades internacionais por via oral duas vezes ao dia por seis meses
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Trental 400 mg três vezes ao dia, em combinação com vitamina E 400 UI duas vezes ao dia
Outros nomes:
Vitamina E 400 UI duas vezes ao dia, em combinação com Trental 400 mg três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fibrose mamária usando a Avaliação de Grau de Baker
Prazo: Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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A Avaliação de Grau de Baker será usada para avaliar se menor incidência e gravidade da fibrose por radiação é observada em pacientes recebendo tratamento pós-operatório com oxigênio hiperbárico em comparação com Trental e Vitamina E. A pontuação da diferença da linha de base (DFB) será calculada para determinar a incidência e gravidade da fibrose por radiação.
Alguns pacientes podem desenvolver fibrose por radiação posteriormente, portanto, a avaliação será feita várias vezes ao longo dos três anos para capturar o momento do início da fibrose.
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Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições objetivas da flexibilidade do tecido usando um Medidor de Complacência do Tecido
Prazo: Obtido na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Obtido na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Sensação de bem-estar dos pacientes usando a pesquisa de qualidade de vida SF-20.
Prazo: Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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O Short Form 20 é uma pesquisa que os pacientes preenchem para indicar sua qualidade de vida geral.
O SF-20 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental.
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Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Dor em mamas irradiadas usando uma escala analógica visual
Prazo: Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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A Escala Visual Analógica é uma forma de os pacientes avaliarem sua dor, em uma escala de um a dez, sendo dez a pior dor imaginável.
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Administrado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Presença de cicatrização retardada, complicações cirúrgicas, revisão ou perda do implante
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Avaliado na semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 e semana 157.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enoch Huang, MD, Legacy Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- HBO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .