Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt post-stråling hyperbarisk oksygen (HBO2) for brystkreftpasienter som nylig har fullført strålebehandling

2. oktober 2023 oppdatert av: Enoch Huang, Legacy Health System

En pilotstudie som sammenligner akutt post-stråling hyperbarisk oksygen (HBO2) versus trental og vitamin E for brystkreftpasienter som nylig har fullført strålebehandling som en del av behandlingskurset.

Denne studien tar sikte på å sammenligne pasienter som får hyperbar oksygen eller Trental og vitamin E umiddelbart etter fullført strålebehandling for å vurdere hvilken behandling som best reduserer strålefibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år

  • Pasienten er for tiden under behandling for brystkreft og er på en av to veier:

    • Pathway 1 involverer lumpektomi med strålebehandling, residiv år senere, mastektomi og vevsekspandering med ytterligere strålebehandling
    • Pathway 2 involverer mastektomi og vevsekspander, 6 uker med strålebehandling og et implantat på 6 måneder
  • Gjennomgått mastektomi med ekspander eller implantatrekonstruksjon > 2 uker før oppstart av strålebehandling
  • Fullført bestråling av brystveggen de siste 3 dagene
  • Villig til å slutte med urtemedisiner som anvist av leverandøren
  • Villig til å stoppe daglig bruk av supplerende vitamin E (Multivitamin med vitamin E-komponent er akseptabelt, vitamin E-krem er også akseptabelt)
  • Villig til å få tatt bilder av brystområdet kun for forskningsformål
  • Terapeutisk PT-INR for deltakere som tar Coumadin
  • Hvis vevsekspandere forblir intakte under stråling, må planen for konvertering til de endelige implantatene skje > 4 måneder etter fullført stråling
  • Villig til å reise til et Legacy Health-institusjon for studierelaterte besøk
  • Godta å delta på studiebesøk utenom standard omsorgsbesøk, om nødvendig
  • Villig til å delta i pre/post testing og spørreundersøkelse/telefonsamtaler
  • Villig til å delta på alle 6 ukene med HBOT hvis de blir randomisert til den gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Få det siste implantatet plassert < 2 uker før start av strålebehandling
  • Planlegg å plassere endelige virkninger < 4 måneder fra fullført strålebehandling, hvis vevsekspandere er intakte under strålebehandling
  • Ha bevis på pågående infeksjon eller implantateksponering før start av strålebehandling
  • Stråling fullført mer enn 3 dager før studiestart
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å stoppe oral tilskudd av vitamin E
  • PT-INR utenfor akseptabelt område for deltakere som tar Coumadin
  • Enhver forsinkelse i strålebehandling på mer enn 14 dager
  • Etterforsker mener ikke deltakelse i studien er i pasientens beste interesse
  • Historie om et anfall de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygen (HBO2) - 100 % oksygen ved 2,4 atmosfærer ATA i 90 minutter, mandag-fredag ​​i 30 økter (seks uker)
Fremgangsmåte: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenbehandling ved 2,4 atmosfærer i 90 minutter i 30 økter.
Aktiv komparator: Trental og vitamin E
Trental (pentoxifylline), 400 milligram tre ganger daglig i kombinasjon med vitamin E, 400 internasjonale enheter oralt to ganger daglig i seks måneder
Legemiddel: Trental pille
Trental 400 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med Vitamin E 400 IE to ganger daglig
Andre navn:
  • pentoksifyllin
Kosttilskudd: Vitamin E
Vitamin E 400 IE to ganger daglig, i kombinasjon med Trental 400 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brystfibrose ved hjelp av Bakers Grade Assessment
Tidsramme: Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Bakers Grade Assessment vil bli brukt til å evaluere om lavere forekomst og alvorlighetsgrad av strålingsfibrose er observert hos pasienter som får postoperativ hyperbar oksygenbehandling sammenlignet med Trental og Vitamin E. Differansen-fra-baseline (DFB)-poengsum vil bli beregnet til bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av strålefibrose. Noen pasienter kan utvikle strålefibrose på et senere tidspunkt, så vurderingen vil gjøres flere ganger i løpet av de tre årene for å fange tidspunktet for utbruddet av fibrose.
Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive målinger av vevs smidighet ved bruk av et vevsoverholdelsesmåler
Tidsramme: Oppnådd i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Oppnådd i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Pasienters følelse av velvære ved hjelp av SF-20 Livskvalitetsundersøkelse.
Tidsramme: Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Short Form 20 er en undersøkelse som pasienter fyller ut for å indikere deres generelle livskvalitet. SF-20 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.
Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Smerter i utstrålte bryster med en visuell analog skala
Tidsramme: Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Visual Analog Scale er en måte for pasienter å vurdere smertene sine på, på en skala fra én til ti, hvor ti er verst tenkelig smerte.
Administrert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Tilstedeværelse av forsinket sårheling, kirurgiske komplikasjoner, implantatrevisjon eller tap
Tidsramme: Evaluert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.
Evaluert i uke 1, uke 7, uke 13, uke 25, uke 53 og uke 157.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBO001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere