Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая послелучевая гипербарическая оксигенация (HBO2) для пациентов с раком молочной железы, недавно завершивших лучевую терапию

2 октября 2023 г. обновлено: Enoch Huang, Legacy Health System

Пилотное исследование, сравнивающее острую постлучевую гипербарическую оксигенацию (HBO2) с тренталом и витамином Е для пациентов с раком молочной железы, которые недавно завершили лучевую терапию в рамках курса лечения

Это исследование направлено на сравнение пациентов, которые получают гипербарический кислород или трентал и витамин Е сразу после завершения лучевой терапии, чтобы оценить, какое лечение лучше всего снижает лучевой фиброз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет

  • В настоящее время пациентка проходит курс лечения рака молочной железы и находится на одном из двух путей:

    • Путь 1 включает лампэктомию с лучевой терапией, рецидив через несколько лет, мастэктомию и расширитель тканей с последующей лучевой терапией.
    • Путь 2 включает мастэктомию и расширитель тканей, 6 недель лучевой терапии и имплантацию через 6 месяцев.
  • Перенесенная мастэктомия с реконструкцией расширителем или имплантатом > 2 недель до начала лучевой терапии
  • Завершенное облучение грудной клетки за последние 3 дня
  • Готов прекратить прием лекарственных трав по указанию поставщика
  • Готовы отказаться от ежедневного приема витамина Е (приемлемы поливитамины с компонентом витамина Е, крем с витамином Е также приемлем)
  • Готовы сделать фотографии грудной клетки только в исследовательских целях
  • Терапевтический PT-INR для участников, принимающих кумадин
  • Если тканевые расширители остаются нетронутыми во время облучения, план перехода на окончательные имплантаты должен быть реализован > 4 месяцев после завершения облучения.
  • Готовы поехать в учреждение Legacy Health для посещения, связанного с учебой
  • Согласитесь посещать учебные визиты вне стандартных визитов по уходу, если это необходимо
  • Готов участвовать в предварительном / пост-тестировании и опросе / телефонных звонках
  • Готовы посещать все 6 недель ГБО, если будут рандомизированы в эту группу

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременные или кормящие
  • Установите последний имплантат менее чем за 2 недели до начала лучевой терапии.
  • Планируйте нанесение окончательных имплантатов менее чем через 4 месяца после завершения лучевой терапии, если тканевые экспандеры не повреждены во время лучевой терапии.
  • Наличие признаков продолжающейся инфекции или воздействия имплантата до начала лучевой терапии.
  • Облучение завершено более чем за 3 дня до начала исследования
  • Невозможно выполнить протокол
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Нежелание или неспособность прекратить пероральный прием витамина Е
  • PT-INR за пределами допустимого диапазона для участников, принимающих кумадин
  • Любая задержка в лучевой терапии более 14 дней
  • Исследователь не считает, что участие в исследовании отвечает интересам пациента.
  • История приступов в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарический кислород (HBO2) - 100% кислород при 2,4 атмосферы ATA в течение 90 минут, с понедельника по пятницу в течение 30 сеансов (шесть недель)
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарическая оксигенотерапия при 2,4 атмосферы в течение 90 минут на 30 сеансов.
Активный компаратор: Трентал и витамин Е
Трентал (пентоксифиллин), 400 мг три раза в день в сочетании с витамином Е, 400 международных единиц перорально два раза в день в течение шести месяцев.
Лекарство: Трентал таблетки
Трентал 400 мг 3 раза в день в сочетании с витамином Е 400 МЕ 2 раза в день
Другие имена:
  • пентоксифиллин
Диетическая добавка: Витамин Е
Витамин Е 400 МЕ 2 раза в день в сочетании с Тренталом 400 мг 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фиброза молочной железы с помощью оценки степени Бейкера
Временное ограничение: Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Оценка степени Бейкера будет использоваться для оценки того, наблюдается ли более низкая частота и тяжесть радиационного фиброза у пациентов, получающих послеоперационную гипербарическую оксигенацию, по сравнению с тренталом и витамином Е. Оценка разницы от исходного уровня (DFB) будет рассчитываться как определить частоту и тяжесть радиационного фиброза. У некоторых пациентов лучевой фиброз может развиться позже, поэтому оценка будет проводиться несколько раз в течение трех лет, чтобы определить время начала фиброза.
Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные измерения податливости тканей с помощью измерителя податливости тканей
Временное ограничение: Получено на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Получено на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Самочувствие пациентов с помощью исследования качества жизни SF-20.
Временное ограничение: Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Краткая форма 20 — это опрос, который пациенты заполняют, чтобы указать их общее качество жизни. SF-20 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.
Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Боль в облученных молочных железах с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Визуальная аналоговая шкала — это способ, с помощью которого пациенты могут оценить свою боль по шкале от одного до десяти, где десять — это самая сильная боль, какую только можно себе представить.
Вводят на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Наличие замедленного заживления раны, хирургических осложнений, ревизии или утраты имплантата
Временное ограничение: Оценивали на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.
Оценивали на 1-й, 7-й, 13-й, 25-й, 53-й и 157-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBO001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться