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Oxygène hyperbare post-irradiation aiguë (HBO2) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont récemment terminé une radiothérapie

2 octobre 2023 mis à jour par: Enoch Huang, Legacy Health System

Une étude pilote comparant l'oxygène hyperbare post-radique aigu (HBO2) au Trental et à la vitamine E pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont récemment terminé une radiothérapie dans le cadre de leur traitement

Cette étude vise à comparer les patients qui reçoivent de l'oxygène hyperbare ou du Trental et de la vitamine E immédiatement après la fin de la radiothérapie afin d'évaluer quel traitement réduit le mieux la fibrose radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans

  • La patiente suit actuellement un traitement pour un cancer du sein et suit l'une des deux voies :

    • La voie 1 implique une tumorectomie avec radiothérapie, une récidive des années plus tard, une mastectomie et un extenseur tissulaire avec une radiothérapie supplémentaire
    • La voie 2 implique une mastectomie et un extenseur tissulaire, 6 semaines de radiothérapie et un implant en 6 mois
  • Mastectomie subie avec extenseur ou reconstruction par implant > 2 semaines avant le début de la radiothérapie
  • Irradiation complète de la paroi thoracique au cours des 3 derniers jours
  • Disposé à arrêter les médicaments à base de plantes selon les directives du fournisseur
  • Disposé à arrêter l'utilisation quotidienne de suppléments de vitamine E (les multivitamines contenant de la vitamine E sont acceptables, la crème à la vitamine E est également acceptable)
  • Disposé à faire prendre des photographies de la poitrine à des fins de recherche uniquement
  • PT-INR thérapeutique pour les participants prenant Coumadin
  • Si les expanseurs tissulaires restent intacts pendant la radiothérapie, planifier la conversion en implants finaux doit avoir lieu > 4 mois après la fin de la radiothérapie
  • Disposé à se rendre dans un établissement de Legacy Health pour des visites liées à l'étude
  • Accepter d'assister à des visites d'étude en dehors des visites de soins standard, si nécessaire
  • Disposé à s'engager dans des tests avant / après et des sondages / appels téléphoniques
  • Disposé à assister aux 6 semaines d'OHB s'il est randomisé dans ce groupe

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir l'implant final placé < 2 semaines avant le début de la radiothérapie
  • Prévoyez de placer les impacts finaux < 4 mois après la fin de la radiothérapie, si les expanseurs tissulaires sont intacts pendant la radiothérapie
  • Avoir des preuves d'infection en cours ou d'exposition à l'implant avant le début de la radiothérapie
  • Radiothérapie terminée plus de 3 jours avant le début de l'étude
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Refus ou incapacité d'arrêter la vitamine E supplémentaire par voie orale
  • PT-INR en dehors de la plage acceptable pour les participants prenant Coumadin
  • Tout retard de radiothérapie supérieur à 14 jours
  • L'investigateur ne pense pas que la participation à l'étude soit dans le meilleur intérêt du patient
  • Antécédents de crise au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
Oxygène hyperbare (HBO2) - 100 % d'oxygène à 2,4 atmosphères ATA pendant 90 minutes, du lundi au vendredi pendant 30 séances (six semaines)
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
Oxygénothérapie hyperbare à 2,4 atmosphères pendant 90 minutes pour 30 séances.
Comparateur actif: Trental et Vitamine E
Trental (pentoxifylline), 400 milligrammes trois fois par jour en association avec de la vitamine E, 400 unités internationales par voie orale deux fois par jour pendant six mois
Médicament: Pilule Trental
Trental 400 mg trois fois par jour, en association avec de la vitamine E 400 UI deux fois par jour
Autres noms:
  • pentoxifylline
Complément alimentaire: Vitamine E
Vitamine E 400 UI deux fois par jour, en association avec Trental 400 mg trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fibrose mammaire à l'aide de l'évaluation de qualité Bakers
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
L'évaluation de qualité Bakers sera utilisée pour évaluer si une incidence et une gravité plus faibles de la fibrose radiologique sont observées chez les patients recevant un traitement postopératoire à l'oxygène hyperbare par rapport au Trental et à la vitamine E. Le score de différence par rapport à la valeur de référence (DFB) sera calculé pour déterminer l'incidence et la gravité de la radiofibrose. Certains patients peuvent développer une fibrose radique plus tard, de sorte que l'évaluation sera effectuée plusieurs fois au cours des trois années pour saisir le moment de l'apparition de la fibrose.
Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures objectives de la souplesse des tissus à l'aide d'un appareil de mesure de la conformité des tissus
Délai: Obtenu à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Obtenu à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Sentiment de bien-être des patients à l'aide du SF-20 Enquête sur la qualité de vie.
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Le formulaire abrégé 20 est un sondage que les patients remplissent pour indiquer leur qualité de vie globale. Le SF-20 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.
Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Douleur dans les seins rayonnés à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
L'échelle visuelle analogique est un moyen pour les patients d'évaluer leur douleur, sur une échelle de un à dix, dix étant la pire douleur imaginable.
Administré à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Présence d'un retard de cicatrisation, de complications chirurgicales, d'une révision ou d'une perte d'implant
Délai: Évalué à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.
Évalué à la semaine 1, à la semaine 7, à la semaine 13, à la semaine 25, à la semaine 53 et à la semaine 157.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBO001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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