Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní postradiační hyperbarický kyslík (HBO2) pro pacientky s rakovinou prsu, které nedávno dokončily radiační terapii

2. října 2023 aktualizováno: Enoch Huang, Legacy Health System

Pilotní studie srovnávající akutní postradiační hyperbarický kyslík (HBO2) versus Trental a vitamín E u pacientek s rakovinou prsu, které nedávno dokončily radiační terapii jako součást svého léčebného kurzu

Tato studie si klade za cíl porovnat pacienty, kteří dostávají hyperbarický kyslík nebo Trental a vitamín E ihned po ukončení radiační terapie, aby bylo možné vyhodnotit, která léčba nejlépe redukuje radiační fibrózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let

  • Pacientka v současné době podstupuje léčbu rakoviny prsu a je na jedné ze dvou cest:

    • Cesta 1 zahrnuje lumpektomii s radiační terapií, recidivu po letech, mastektomii a tkáňový expandér s další radioterapií
    • Cesta 2 zahrnuje mastektomii a tkáňový expandér, 6 týdnů radiační terapie a implantát za 6 měsíců
  • Podstoupil mastektomii s rekonstrukcí expandéru nebo implantátu > 2 týdny před zahájením radiační terapie
  • Dokončené ozařování hrudní stěny v posledních 3 dnech
  • Ochotný přestat užívat bylinné léky podle pokynů poskytovatele
  • Ochota ukončit každodenní užívání doplňkového vitaminu E (multivitamin s vitaminem E je přijatelný, vitamin E krém je rovněž přijatelný)
  • Ochotný nechat si pořídit fotografie oblasti hrudníku pouze pro výzkumné účely
  • Terapeutické PT-INR pro účastníky užívající Coumadin
  • Pokud tkáňové expandéry zůstanou během ozařování nedotčeny, musí proběhnout plán konverze na finální implantáty > 4 měsíce po dokončení ozařování
  • Ochota cestovat do Legacy Health zařízení na studijní návštěvy
  • Souhlaste s účastí na studijních návštěvách mimo standardní návštěvy v případě potřeby
  • Ochota zapojit se do předběžného/následného testování a průzkumu/telefonických hovorů
  • Ochota zúčastnit se všech 6 týdnů HBOT, pokud budou randomizováni do této skupiny

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Nechte si zavést finální implantát < 2 týdny před zahájením radiační terapie
  • Plánujte umístění finálních dopadů < 4 měsíce od dokončení radiační terapie, pokud jsou tkáňové expandéry během radiační terapie neporušené
  • Před zahájením radiační terapie mějte důkazy o probíhající infekci nebo expozici implantátu
  • Radiace dokončena více než 3 dny před začátkem studie
  • Nelze dodržet protokol
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný přestat užívat perorální doplňkový vitamin E
  • PT-INR mimo přijatelné rozmezí pro účastníky užívající Coumadin
  • Jakékoli zpoždění radiační léčby delší než 14 dní
  • Vyšetřovatel se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta
  • Anamnéza záchvatu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarický kyslík (HBO2) – 100% kyslík při 2,4 atmosférách ATA po dobu 90 minut, pondělí až pátek po 30 sezení (šest týdnů)
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie při tlaku 2,4 atmosféry po dobu 90 minut po dobu 30 sezení.
Aktivní komparátor: Trental a vitamín E
Trental (pentoxifylin), 400 miligramů třikrát denně v kombinaci s vitamínem E, 400 mezinárodních jednotek perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Lék: Trentalova pilulka
Trental 400 mg třikrát denně v kombinaci s vitamínem E 400 IU dvakrát denně
Ostatní jména:
  • pentoxifylin
Doplněk stravy: Vitamín E
Vitamin E 400 IU dvakrát denně v kombinaci s Trentalem 400 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fibrózy prsu pomocí Bakers Grade Assessment
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Bakers Grade Assessment bude použit k vyhodnocení, zda je pozorován nižší výskyt a závažnost radiační fibrózy u pacientů, kteří dostávají pooperační hyperbarickou kyslíkovou léčbu ve srovnání s Trentalem a vitamínem E. Rozdíl oproti výchozí hodnotě (DFB) bude vypočítán jako určit výskyt a závažnost radiační fibrózy. U některých pacientů se může později rozvinout radiační fibróza, takže vyšetření bude provedeno vícekrát během tří let, aby se zachytilo načasování nástupu fibrózy.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření poddajnosti tkáně pomocí tkáňového měřiče poddajnosti
Časové okno: Získáno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Získáno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Pocit pohody pacientů pomocí průzkumu kvality života SF-20.
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Short Form 20 je průzkum, který pacienti vyplňují, aby uvedli svou celkovou kvalitu života. SF-20 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Bolest v ozářených prsou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Vizuální analogová škála je způsob, jak mohou pacienti hodnotit svou bolest na stupnici od jedné do deseti, přičemž deset je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Přítomnost opožděného hojení ran, chirurgické komplikace, revize nebo ztráta implantátu
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Vyhodnoceno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit