放射線療法を最近完了した乳がん患者に対する急性放射線照射後の高圧酸素（HBO2）
2023年10月2日 更新者：Enoch Huang、Legacy Health System
治療コースの一環として放射線療法を最近完了した乳がん患者を対象に、急性放射線照射後の高圧酸素（HBO2）とトレンタールおよびビタミン E を比較するパイロット研究
この研究の目的は、放射線療法の完了直後に高圧酸素またはトレンタールとビタミン E を投与された患者を比較して、どの治療法が放射線線維症を最も効果的に軽減するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18歳
患者は現在、乳がんの治療を受けており、次の 2 つの経路のいずれかにかかっています。
- 経路 1 は、放射線療法を伴う乳腺腫瘤摘出術、数年後の再発、乳房切除術および追加の放射線療法を伴う組織拡張術を含む
- 経路 2 には、乳房切除術とティッシュ エキスパンダー、6 週間の放射線療法、6 か月後のインプラントが含まれます。
- -放射線療法を開始する2週間以上前に、エキスパンダーまたはインプラント再建を伴う乳房切除術を受けた
- 過去3日間に胸壁照射を完了
- -プロバイダーの指示に従って、漢方薬を喜んで中止します
- ビタミンEサプリメントの毎日の使用をやめたい（ビタミンE成分を含むマルチビタミンは可、ビタミンEクリームも可）
- -研究目的でのみ胸部の写真を撮ってもらいたい
- クマジンを服用している参加者の治療的 PT-INR
- 放射線照射中にティッシュ エキスパンダーが無傷のままである場合は、放射線照射の完了後 4 か月以上経過してから、最終的なインプラントへの変換を計画する必要があります。
- -研究関連の訪問のためにレガシーヘルス施設に旅行することをいとわない
- -必要に応じて、標準的なケアの訪問以外の研究訪問に参加することに同意します
- 事前/事後テストおよび調査/電話に積極的に参加する
- -そのグループに無作為に割り付けられた場合、HBOTの6週間すべてに参加する意思がある
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 放射線治療開始の 2 週間前までに最終的なインプラントを埋入する
- 放射線療法中に組織エキスパンダーが損傷を受けていない場合、放射線療法の完了から 4 か月以内に最終的な影響を与えるように計画する
- 放射線療法の開始前に進行中の感染またはインプラントへの曝露の証拠がある
- 研究開始の 3 日以上前に照射が完了した
- プロトコルに準拠できません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- ビタミンEの経口補給をやめたくない、または止められない
- -Coumadinを服用している参加者の許容範囲外のPT-INR
- 14日を超える放射線治療の遅延
- -研究者は、研究への参加が患者の最善の利益になるとは考えていません
- 過去5年以内の発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高圧酸素療法
高圧酸素 (HBO2) - 2.4 気圧 ATA で 100% 酸素を 90 分間、月曜日から金曜日に 30 セッション (6 週間)
|
2.4 気圧で 90 分間、30 セッションの高圧酸素療法。
|
|
アクティブコンパレータ：トレントとビタミンE
トレンタール（ペントキシフィリン）、ビタミン E と組み合わせて 400 ミリグラムを 1 日 3 回、400 国際単位を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
|
トレンタール 400 mg を 1 日 3 回、ビタミン E 400 IU を 1 日 2 回併用
他の名前：
ビタミン E 400 IU を 1 日 2 回、Trental 400 mg を 1 日 3 回併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bakers Grade Assessment を使用した乳房線維症の変化
時間枠：1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
ベーカーズ グレード アセスメントは、Trental およびビタミン E と比較して、術後の高圧酸素治療を受けている患者で放射線線維症の発生率と重症度が低いことが観察されるかどうかを評価するために使用されます。ベースラインとの差（DFB）スコアは、放射線線維症の発生率と重症度を決定します。
一部の患者は後で放射線線維症を発症する可能性があるため、評価は線維症発症のタイミングを把握するために3年間にわたって複数回行われます。
|
1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織コンプライアンスメーターを使用した組織の柔軟性の客観的測定
時間枠：1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に取得。
|
1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に取得。
|
|
|
SF-20 生活の質調査を使用した患者の幸福感。
時間枠：1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
Short Form 20 は、患者が全体的な生活の質を示すために記入するアンケートです。
SF-20 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。
|
1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
|
Visual Analog Scale を使用した放射線照射乳房の痛み
時間枠：1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
Visual Analog Scale は、患者が自分の痛みを 1 から 10 のスケールで評価する方法であり、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に投与。
|
|
創傷治癒の遅延、外科的合併症、インプラントの修正または喪失の存在
時間枠：1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に評価。
|
1週目、7週目、13週目、25週目、53週目、157週目に評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Enoch Huang, MD、Legacy Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBO001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
高圧酸素療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了