Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Post-Radiation Hyperbaric Oxygen (HBO2) til brystkræftpatienter, der for nylig har afsluttet strålebehandling

2. oktober 2023 opdateret af: Enoch Huang, Legacy Health System

En pilotundersøgelse, der sammenligner akut post-stråling hyperbarisk ilt (HBO2) versus trental og vitamin E for brystkræftpatienter, der for nylig har afsluttet strålebehandling som en del af deres behandlingsforløb

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patienter, der modtager hyperbar oxygen eller Trental og E-vitamin umiddelbart efter afslutning af strålebehandling for at vurdere, hvilken behandling der bedst reducerer strålefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

  • Patienten er i øjeblikket under behandling for brystkræft og er på en af ​​to veje:

    • Pathway 1 involverer lumpektomi med strålebehandling, recidiv år senere, mastektomi og vævsudvidelse med yderligere strålebehandling
    • Pathway 2 involverer mastektomi og vævsudvidelse, 6 ugers strålebehandling og et implantat på 6 måneder
  • Gennemgået mastektomi med ekspander eller implantatrekonstruktion > 2 uger før start af strålebehandling
  • Gennemført bestråling af brystvæggen inden for de seneste 3 dage
  • Villig til at stoppe med naturlægemidler som anvist af udbyderen
  • Villig til at stoppe daglig brug af supplerende E-vitamin (Multivitamin med E-vitamin komponent er acceptabel, E-vitamin creme er også acceptabel)
  • Er villig til kun at få taget billeder af brystområdet til forskningsformål
  • Terapeutisk PT-INR for deltagere, der tager Coumadin
  • Hvis vævsudvidere forbliver intakte under stråling, skal planen for konvertering til de endelige implantater ske > 4 måneder efter afsluttet stråling
  • Villig til at rejse til en Legacy Health-facilitet for studierelaterede besøg
  • Aftal at deltage i studiebesøg uden for standardplejebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Villig til at deltage i pre/post test og undersøgelse/telefonopkald
  • Er villig til at deltage i alle 6 ugers HBOT, hvis de bliver randomiseret til den gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Få det endelige implantat anbragt < 2 uger før start af strålebehandling
  • Planlæg at placere endelige virkninger < 4 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen, hvis vævsudvidere er intakte under strålebehandling
  • Har tegn på igangværende infektion eller implantateksponering før start af strålebehandling
  • Stråling afsluttet mere end 3 dage før studiestart
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe oralt supplerende E-vitamin
  • PT-INR uden for acceptabelt interval for deltagere, der tager Coumadin
  • Enhver forsinkelse i strålebehandling på mere end 14 dage
  • Efterforskeren mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen er i patientens bedste interesse
  • Historie om et anfald inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi
Hyperbar oxygen (HBO2) - 100 % oxygen ved 2,4 atmosfæres ATA i 90 minutter, mandag-fredag ​​i 30 sessioner (seks uger)
Procedure: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltbehandling ved 2,4 atmosfærer i 90 minutter i 30 sessioner.
Aktiv komparator: Trental og E-vitamin
Trental (pentoxifyllin), 400 milligram tre gange dagligt i kombination med vitamin E, 400 internationale enheder oralt to gange dagligt i seks måneder
Medicin: Trental pille
Trental 400 mg tre gange dagligt, i kombination med Vitamin E 400 IE to gange dagligt
Andre navne:
  • pentoxifyllin
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E 400 IE to gange dagligt, i kombination med Trental 400 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystfibrose ved hjælp af Bakers Grade Assessment
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Bakers Grade Assessment vil blive brugt til at evaluere, om der observeres lavere forekomst og sværhedsgrad af strålingsfibrose hos patienter, der modtager postoperativ hyperbar oxygenbehandling sammenlignet med Trental og Vitamin E. Forskellen fra baseline (DFB)-score vil blive beregnet til bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsfibrose. Nogle patienter kan udvikle strålefibrose på et senere tidspunkt, så vurderingen vil blive foretaget flere gange i løbet af de tre år for at fange tidspunktet for opståen af ​​fibrose.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive målinger af vævsbøjelighed ved hjælp af en Tissue Compliance Meter
Tidsramme: Opnået i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Opnået i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Patienternes følelse af velvære ved hjælp af SF-20 Livskvalitetsundersøgelse.
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Short Form 20 er en undersøgelse, som patienter udfylder for at angive deres generelle livskvalitet. SF-20 er vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Smerter i udstrålede bryster ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Visual Analog Scale er en måde, hvorpå patienter kan vurdere deres smerte på en skala fra et til ti, hvor ti er den værste smerte, man kan forestille sig.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Tilstedeværelse af forsinket sårheling, kirurgiske komplikationer, implantatrevision eller tab
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Evalueret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner