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Ossigeno iperbarico post-radiazione acuto (HBO2) per pazienti con carcinoma mammario che hanno recentemente completato la radioterapia

2 ottobre 2023 aggiornato da: Enoch Huang, Legacy Health System

Uno studio pilota che confronta l'ossigeno iperbarico post-radiazione acuto (HBO2) rispetto al Trental e alla vitamina E per i pazienti affetti da cancro al seno che hanno recentemente completato la radioterapia come parte del loro ciclo di trattamento

Questo studio mira a confrontare i pazienti che ricevono ossigeno iperbarico o Trental e vitamina E immediatamente dopo il completamento della radioterapia per valutare quale trattamento riduca meglio la fibrosi da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni

  • La paziente è attualmente in trattamento per il cancro al seno e si trova su uno dei due percorsi:

    • Il percorso 1 prevede la lumpectomia con radioterapia, recidiva anni dopo, mastectomia ed espansione tissutale con ulteriore radioterapia
    • Il percorso 2 prevede la mastectomia e l'espansore tissutale, 6 settimane di radioterapia e un impianto in 6 mesi
  • Sottoposto a mastectomia con espansore o ricostruzione con impianto > 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia
  • Irradiazione della parete toracica completata negli ultimi 3 giorni
  • Disposto a interrompere i farmaci a base di erbe come indicato dal fornitore
  • Disposti a interrompere l'uso quotidiano di vitamina E supplementare (il multivitaminico con componente di vitamina E è accettabile, anche la crema di vitamina E è accettabile)
  • Disposto a far scattare fotografie dell'area del torace solo a scopo di ricerca
  • PT-INR terapeutico per i partecipanti che assumono Coumadin
  • Se gli espansori tissutali rimangono intatti durante la radioterapia, il piano per la conversione agli impianti finali deve avvenire > 4 mesi dopo il completamento della radioterapia
  • Disponibilità a recarsi presso una struttura sanitaria di Legacy per visite correlate allo studio
  • Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura, se necessario
  • Disposto a impegnarsi in test pre / post e sondaggi / telefonate
  • Disposto a partecipare a tutte le 6 settimane di HBOT se randomizzato a quel gruppo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Incinta o in allattamento
  • Avere l'impianto finale posizionato < 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia
  • Pianificare il posizionamento degli impatti finali <4 mesi dal completamento della radioterapia, se gli espansori tissutali sono intatti durante la radioterapia
  • Avere evidenza di infezione in corso o esposizione all'impianto prima dell'inizio della radioterapia
  • Radiazione completata più di 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Riluttante o incapace di interrompere l'integrazione orale di vitamina E
  • PT-INR al di fuori dell'intervallo accettabile per i partecipanti che assumono Coumadin
  • Qualsiasi ritardo nel trattamento con radiazioni superiore a 14 giorni
  • Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio sia nel migliore interesse del paziente
  • Storia di un attacco epilettico negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno iperbarico (HBO2) - Ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere ATA per 90 minuti, dal lunedì al venerdì per 30 sessioni (sei settimane)
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica a 2,4 atmosfere per 90 minuti per 30 sedute.
Comparatore attivo: Trental e Vitamina E
Trental (pentossifillina), 400 milligrammi tre volte al giorno in combinazione con vitamina E, 400 unità internazionali per via orale due volte al giorno per sei mesi
Droga: Pillola Trental
Trental 400 mg tre volte al giorno, in combinazione con vitamina E 400 UI due volte al giorno
Altri nomi:
  • pentossifillina
Integratore alimentare: Vitamina E
Vitamina E 400 UI due volte al giorno, in combinazione con Trental 400 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fibrosi mammaria utilizzando Bakers Grade Assessment
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
La valutazione del grado Bakers verrà utilizzata per valutare se si osserva una minore incidenza e gravità della fibrosi da radiazioni nei pazienti sottoposti a trattamento con ossigeno iperbarico postoperatorio rispetto a Trental e vitamina E. Il punteggio della differenza rispetto al basale (DFB) sarà calcolato per determinare l'incidenza e la gravità della fibrosi da radiazioni. Alcuni pazienti possono sviluppare fibrosi da radiazioni in un secondo momento, quindi la valutazione verrà eseguita più volte durante i tre anni per catturare i tempi di insorgenza della fibrosi.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni oggettive della flessibilità dei tessuti utilizzando un Tissue Compliance Meter
Lasso di tempo: Ottenuto alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Ottenuto alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Senso di benessere dei pazienti utilizzando l'indagine sulla qualità della vita SF-20.
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Short Form 20 è un sondaggio che i pazienti completano per indicare la loro qualità complessiva della vita. L'SF-20 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Dolore nei seni irradiati utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
La Visual Analog Scale è un modo per i pazienti di valutare il proprio dolore, su una scala da uno a dieci dove dieci rappresentano il peggior dolore immaginabile.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Presenza di guarigione ritardata della ferita, complicanze chirurgiche, revisione o perdita dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Valutato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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