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Akuter postradiologischer hyperbarer Sauerstoff (HBO2) für Brustkrebspatientinnen, die kürzlich eine Strahlentherapie abgeschlossen haben

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Enoch Huang, Legacy Health System

Eine Pilotstudie zum Vergleich von akutem hyperbarem Sauerstoff nach Bestrahlung (HBO2) mit Trental und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die kürzlich eine Strahlentherapie als Teil ihres Behandlungsverlaufs abgeschlossen haben

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten zu vergleichen, die unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie hyperbaren Sauerstoff oder Trental und Vitamin E erhalten, um zu ermitteln, welche Behandlung die Strahlenfibrose am besten reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre

  • Die Patientin befindet sich derzeit in Behandlung wegen Brustkrebs und befindet sich auf einem von zwei Pfaden:

    • Weg 1 beinhaltet Lumpektomie mit Strahlentherapie, Rezidiv Jahre später, Mastektomie und Gewebeexpander mit weiterer Strahlentherapie
    • Pathway 2 beinhaltet Mastektomie und Gewebeexpander, 6 Wochen Strahlentherapie und ein Implantat in 6 Monaten
  • Mastektomie mit Expander oder Implantatrekonstruktion > 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
  • Abgeschlossene Brustwandbestrahlung in den letzten 3 Tagen
  • Bereit, pflanzliche Medikamente gemäß den Anweisungen des Anbieters einzustellen
  • Bereit, die tägliche Einnahme von zusätzlichem Vitamin E einzustellen (Multivitamin mit Vitamin-E-Komponente ist akzeptabel, Vitamin-E-Creme ist ebenfalls akzeptabel)
  • Bereit, Fotos des Brustbereichs nur zu Forschungszwecken machen zu lassen
  • Therapeutischer PT-INR für Teilnehmer, die Coumadin einnehmen
  • Wenn Gewebeexpander während der Bestrahlung intakt bleiben, muss die Umstellung auf die endgültigen Implantate > 4 Monate nach Abschluss der Bestrahlung erfolgen
  • Bereitschaft, für studienbezogene Besuche zu einer Einrichtung von Legacy Health zu reisen
  • Stimmen Sie zu, bei Bedarf an Studienbesuchen außerhalb der Standardbehandlungsbesuche teilzunehmen
  • Bereit, sich an Pre-/Post-Tests und Umfragen/Telefonanrufen zu beteiligen
  • Bereit, an allen 6 Wochen der HBOT teilzunehmen, wenn diese Gruppe randomisiert wird

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwanger oder stillend
  • Setzen Sie das endgültige Implantat < 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
  • Planen Sie die endgültige Einwirkung < 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie ein, wenn die Gewebeexpander während der Strahlentherapie intakt sind
  • Vor Beginn der Strahlentherapie Hinweise auf eine anhaltende Infektion oder Implantatexposition haben
  • Bestrahlung mehr als 3 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einnahme von oralem zusätzlichem Vitamin E zu stoppen
  • PT-INR außerhalb des akzeptablen Bereichs für Teilnehmer, die Coumadin einnehmen
  • Jede Verzögerung der Strahlenbehandlung von mehr als 14 Tagen
  • Der Prüfarzt glaubt nicht, dass die Teilnahme an der Studie im besten Interesse des Patienten ist
  • Geschichte eines Anfalls innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbarer Sauerstoff (HBO2) – 100 % Sauerstoff bei 2,4 Atmosphären ATA für 90 Minuten, Montag bis Freitag für 30 Sitzungen (sechs Wochen)
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie bei 2,4 Atmosphären für 90 Minuten für 30 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Trental und Vitamin E
Trental (Pentoxifyllin), 400 Milligramm dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E, 400 internationale Einheiten oral zweimal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Trental-Pille
Trental 400 mg dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E 400 IE zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E 400 IE zweimal täglich, in Kombination mit Trental 400 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustfibrose mit Bakers Grade Assessment
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Die Bakers Grade Assessment wird verwendet, um zu bewerten, ob bei Patienten, die eine postoperative hyperbare Sauerstoffbehandlung erhalten, im Vergleich zu Trental und Vitamin E eine geringere Inzidenz und Schwere von Strahlenfibrose beobachtet wird Bestimmen Sie das Auftreten und die Schwere der Strahlenfibrose. Einige Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt eine Strahlenfibrose entwickeln, daher wird die Beurteilung über die drei Jahre mehrfach durchgeführt, um den Zeitpunkt des Beginns der Fibrose zu erfassen.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messungen der Gewebenachgiebigkeit mit einem Tissue Compliance Meter
Zeitfenster: Erhalten in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Erhalten in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Wohlbefinden der Patienten anhand der SF-20-Umfrage zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Short Form 20 ist eine Umfrage, die Patienten ausfüllen, um ihre allgemeine Lebensqualität anzugeben. Der SF-20 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Schmerzen in bestrahlten Brüsten mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Die visuelle Analogskala ist eine Möglichkeit für Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von eins bis zehn einzuschätzen, wobei zehn die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen sind.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Vorhandensein von verzögerter Wundheilung, chirurgischen Komplikationen, Implantatrevision oder -verlust
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Ausgewertet in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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