Akuutti säteilyn jälkeinen hyperbarinen happi (HBO2) rintasyöpäpotilaille, jotka ovat äskettäin saaneet sädehoidon
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enoch Huang, Legacy Health System
Pilottitutkimus, jossa verrataan akuuttia säteilyn jälkeistä hyperbaarista happea (HBO2) Trentaliin ja E-vitamiiniin rintasyöpäpotilailla, jotka ovat äskettäin saaneet sädehoidon osana hoitokurssiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaita, jotka saavat hyperbarista happea tai Trentalia ja E-vitamiinia välittömästi sädehoidon päätyttyä, jotta voidaan arvioida, mikä hoito vähentää parhaiten säteilyfibroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
Potilas on parhaillaan rintasyövän hoidossa, ja hänellä on toinen seuraavista tavoista:
- Reitti 1 sisältää lumpektomia ja sädehoito, uusiutuminen vuosia myöhemmin, mastektomia ja kudosten laajentaminen lisäsäteilyhoidolla
- Reitti 2 sisältää rinnanpoiston ja kudoslaajentimen, 6 viikon sädehoidon ja implantin 6 kuukaudessa
- Rintaleikkaus laajentimen tai implantin rekonstruktiolla > 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
- Rintakehän seinämän säteilytys suoritettu viimeisen 3 päivän aikana
- Valmis lopettamaan yrttilääkkeiden käytön palveluntarjoajan ohjeiden mukaan
- Valmis lopettamaan päivittäisen lisäravinteen E-vitamiinin käytön (E-vitamiinikomponenttia sisältävä monivitamiini on hyväksyttävä, E-vitamiinivoide myös hyväksyttävä)
- Otetaan mielellään kuvia rintakehästä vain tutkimustarkoituksiin
- Terapeuttinen PT-INR osallistujille, jotka käyttävät Coumadinia
- Jos kudoslaajentimet pysyvät ehjinä säteilyn aikana, suunnitelman muuttamisesta lopullisiin implantteihin on tapahduttava > 4 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
- Valmis matkustamaan Legacy Health -laitokseen opintoihin liittyville vierailuille
- Tarvittaessa suostukaa osallistumaan opintokäynneille normaalien hoitokäyntien ulkopuolella
- Valmis osallistumaan ennakko-/jälkitestaukseen ja kyselyyn/puheluihin
- Halukas osallistumaan kaikkiin 6 viikkoa HBOT:iin, jos satunnaistetaan kyseiseen ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aseta lopullinen implantti alle 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
- Suunnittele lopullisten vaikutusten sijoittaminen alle 4 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, jos kudoslaajentimet ovat ehjät sädehoidon aikana
- Ennen sädehoidon aloittamista sinulla on todisteita jatkuvasta infektiosta tai implantista altistumisesta
- Säteilytys suoritettu yli 3 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ei halua tai pysty lopettamaan E-vitamiinilisän oraalista käyttöä
- PT-INR hyväksyttävän alueen ulkopuolella Coumadinia käyttäville osallistujille
- Sädehoidon viivästyminen yli 14 päivää
- Tutkija ei usko tutkimukseen osallistumisen olevan potilaan edun mukaista
- Kohtauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happiterapia
Ylipainehappi (HBO2) - 100 % happea 2,4 ilmakehän ATA:ssa 90 minuuttia, maanantaista perjantaihin 30 kertaa (kuusi viikkoa)
|
Ylipainehappihoitoa 2,4 ilmakehän paineessa 90 minuuttia 30 istunnon ajan.
|
|
Active Comparator: Trental ja E-vitamiini
Trental (pentoksifylliini), 400 milligrammaa kolme kertaa päivässä yhdessä E-vitamiinin kanssa, 400 kansainvälistä yksikköä suun kautta kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Trental 400 mg kolme kertaa päivässä, yhdessä E-vitamiinin kanssa 400 IU kahdesti päivässä
Muut nimet:
E-vitamiini 400 IU kahdesti vuorokaudessa, yhdessä Trental 400 mg:n kanssa kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintafibroosissa Bakers Grade Assessmentin avulla
Aikaikkuna: Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Bakers Grade Assessmentin avulla arvioidaan, havaitaanko säteilyfibroosin pienempi ilmaantuvuus ja vaikeusaste potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä ylipainehappihoitoa Trentaliin ja E-vitamiiniin verrattuna. Ero lähtötilanteesta (DFB) lasketaan määrittää säteilyfibroosin ilmaantuvuuden ja vakavuuden.
Joillekin potilaille saattaa kehittyä säteilyfibroosi myöhemmin, joten arviointi tehdään useaan otteeseen kolmen vuoden aikana fibroosin alkamisajankohdan selvittämiseksi.
|
Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten taipuisuuden objektiiviset mittaukset Tissue Compliance Meter -mittarilla
Aikaikkuna: Saatu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Saatu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
|
|
Potilaiden hyvinvointi SF-20 Life Quality -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Lyhyt lomake 20 on kysely, jonka potilaat täyttävät osoittaakseen heidän yleisen elämänlaatunsa.
SF-20 on painotettu ja summattu tarjoamaan helposti tulkittavia asteikkoja fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
|
Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
|
Kipu säteilevissä rinnoissa Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Visual Analog Scale on tapa, jolla potilaat voivat arvioida kipuaan asteikolla yhdestä kymmeneen, jolloin kymmenen on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Annettu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
|
Viivästynyt haavan paraneminen, kirurgiset komplikaatiot, implantin tarkistaminen tai katoaminen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Arvioitu viikolla 1, viikolla 7, viikolla 13, viikolla 25, viikolla 53 ja viikolla 157.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enoch Huang, MD, Legacy Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .