Oxígeno hiperbárico agudo posradiación (HBO2) para pacientes con cáncer de mama que han completado recientemente la radioterapia
2 de octubre de 2023 actualizado por: Enoch Huang, Legacy Health System
Un estudio piloto que compara el oxígeno hiperbárico agudo posterior a la radiación (HBO2) versus trental y vitamina E para pacientes con cáncer de mama que recientemente completaron la radioterapia como parte de su curso de tratamiento
Este estudio tiene como objetivo comparar pacientes que reciben oxígeno hiperbárico o Trental y vitamina E inmediatamente después de completar la radioterapia para evaluar qué tratamiento reduce mejor la fibrosis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
La paciente actualmente está en tratamiento por cáncer de mama y se encuentra en una de dos vías:
- La vía 1 implica lumpectomía con radioterapia, recurrencia años más tarde, mastectomía y expansor de tejido con radioterapia adicional
- La vía 2 incluye mastectomía y expansor de tejido, 6 semanas de radioterapia y un implante en 6 meses
- Mastectomía con expansor o reconstrucción con implante > 2 semanas antes de comenzar la radioterapia
- Irradiación completa de la pared torácica en los últimos 3 días
- Dispuesto a suspender los medicamentos a base de hierbas según las indicaciones del proveedor
- Dispuesto a dejar de tomar suplementos diarios de vitamina E (se aceptan multivitamínicos con componentes de vitamina E, también se aceptan cremas con vitamina E)
- Dispuesto a que se tomen fotografías del área del tórax solo con fines de investigación
- PT-INR terapéutico para participantes que toman Coumadin
- Si los expansores de tejido permanecen intactos durante la radiación, el plan para la conversión a los implantes finales debe ocurrir > 4 meses después de completar la radiación.
- Dispuesto a viajar a un centro de Legacy Health para visitas relacionadas con el estudio
- Aceptar asistir a las visitas del estudio fuera de las visitas estándar de atención, si es necesario
- Dispuesto a participar en pruebas previas/posteriores y encuestas/llamadas telefónicas
- Dispuesto a asistir a las 6 semanas de TOHB si se asigna al azar a ese grupo
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- embarazada o lactando
- Tener el implante final colocado < 2 semanas antes del inicio de la radioterapia
- Plan para colocar impactos finales < 4 meses desde la finalización de la radioterapia, si los expansores de tejido están intactos durante la radioterapia
- Tener evidencia de infección en curso o exposición al implante antes del inicio de la radioterapia
- Radiación completada más de 3 días antes del inicio del estudio
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- No quiere o no puede dejar de tomar suplementos orales de vitamina E
- PT-INR fuera del rango aceptable para los participantes que toman Coumadin
- Cualquier retraso en el tratamiento de radiación mayor a 14 días
- El investigador no cree que la participación en el estudio sea lo mejor para el paciente
- Antecedentes de una convulsión en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxígeno hiperbárico (HBO2): oxígeno al 100 % a 2,4 atmósferas ATA durante 90 minutos, de lunes a viernes durante 30 sesiones (seis semanas)
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Oxigenoterapia hiperbárica a 2,4 atmósferas durante 90 minutos durante 30 sesiones.
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Comparador activo: Trental y vitamina E
Trental (pentoxifilina), 400 miligramos tres veces al día en combinación con vitamina E, 400 unidades internacionales por vía oral dos veces al día durante seis meses
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Trental 400 mg tres veces al día, en combinación con vitamina E 400 UI dos veces al día
Otros nombres:
Vitamina E 400 UI dos veces al día, en combinación con Trental 400 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fibrosis mamaria utilizando la evaluación de grado de Bakers
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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La evaluación de grado de Baker se utilizará para evaluar si se observa una menor incidencia y gravedad de la fibrosis por radiación en pacientes que reciben tratamiento con oxígeno hiperbárico posoperatorio en comparación con Trental y vitamina E. La puntuación de la diferencia desde el inicio (DFB) se calculará para determinar la incidencia y la gravedad de la fibrosis por radiación.
Algunos pacientes pueden desarrollar fibrosis por radiación en un momento posterior, por lo que la evaluación se realizará varias veces a lo largo de los tres años para capturar el momento del inicio de la fibrosis.
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Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones objetivas de la flexibilidad del tejido utilizando un medidor de cumplimiento de tejidos
Periodo de tiempo: Obtenido en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Obtenido en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Sentido de bienestar de los pacientes mediante la encuesta de calidad de vida SF-20.
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Short Form 20 es una encuesta que los pacientes completan para indicar su calidad de vida general.
El SF-20 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental.
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Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Dolor en mamas radiadas mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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La escala analógica visual es una forma para que los pacientes evalúen su dolor, en una escala del uno al diez, siendo diez el peor dolor imaginable.
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Administrado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Presencia de retraso en la cicatrización de heridas, complicaciones quirúrgicas, revisión o pérdida del implante
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Evaluado en la semana 1, semana 7, semana 13, semana 25, semana 53 y semana 157.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enoch Huang, MD, Legacy Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- HBO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .