- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917433
고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료 증강
2022년 5월 16일 업데이트: Cynthia Lancaster, University of Nevada, Reno
촉각 피드백 및 포인트 기반 보상으로 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료 강화
이 연구는 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료의 결과를 개선하기 위해 촉각 피드백과 포인트 기반 보상이 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노출 요법은 특정 공포증을 포함한 불안 관련 장애를 치료하는 데 사용할 수 있는 가장 강력한 기술 중 하나입니다.
그러나 추정에 따르면 불안 환자의 10-48%가 노출 요법에 완전히 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
메타 분석은 가상 현실 노출 요법(VRET)이 기존의 생체 내('인생') 노출 요법만큼 효과적임을 보여줍니다.
또한, 불안 장애가 있는 개인은 생체 내 노출 요법보다 VR에 대한 선호도가 더 높다(치료 거부 가능성이 낮다)고 보고합니다.
VRET는 효능이 잘 확립되어 있고 인기가 빠르게 증가하고 있지만 VRET의 결과를 개선하기 위해 VR 게임 디자인의 특정 요소를 어떻게 사용할 수 있는지 평가하는 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 VRET 결과를 개선할 것이라고 가정하는 두 가지 게임 디자인 요소인 촉각 피드백과 포인트 기반 보상 시스템을 평가합니다.
촉각 피드백(TF; 즉, VR 환경의 요소와 일치하는 실제 물체를 터치하는 것)은 VR의 존재감을 향상시킵니다.
더 높은 존재감은 VRET 동안 불안을 활성화하며, 이는 노출 요법의 활성 메커니즘을 촉진하는 데 필수적이며 치료 유지를 향상시킬 수도 있습니다.
한편, 게임에서의 포인트 기반 보상(PR)은 유능감(즉, 진행 및 성취감)을 높이고 게임의 즐거움과 향후 사용 가능성을 모두 높입니다.
또한 여러 연구에서 PR이 운동 빈도 증가 및 진통제 오용 감소와 같이 전통적으로 변경하기 어려운 건강 행동을 개선한다는 것을 보여줍니다.
이 연구가 유망하지만 PR이 VRET에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
VRET 결과에 대한 TF 및 PR의 영향을 테스트하기 위해 고소공포증이 있는 참가자를 무작위로 배정하여 (a) 표준 가상 현실 노출 요법, (b) 촉각 피드백이 있는 VRET, (c) 포인트 기반 보상 시스템이 있는 VRET 또는 (d) 촉각 피드백 및 포인트 기반 보상 시스템이 있는 VRET.
참가자의 공포 반응은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 행동적, 생리학적, 주관적/자기 보고 측정으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89557
- University of Nevada Reno
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- (a) 사전 스크리닝에서 시행된 자체 보고 설문지(고소공포증 설문지) 및 (b) 기준선에서 시행된 행동 회피 테스트에 대한 응답을 기반으로 높이에 대한 충분한 두려움을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이미 고소공포증으로 노출치료를 받고 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 촉각 피드백을 통한 노출
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
현실 세계에서 참가자는 가상 세계의 판자를 반영하는 바닥의 실제 나무 판자를 가로질러 걸어갑니다.
|
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
현실 세계에서 참가자는 가상 세계의 판자를 반영하는 바닥의 실제 나무 판자를 가로질러 걸어갑니다.
|
|
실험적: 포인트 기반 보상으로 노출
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
참가자는 판자 끝에 도달하면 풍선을 터뜨려 점수를 얻을 수 있습니다.
가상세계에서 터지는 참가자의 악기는 포인트가 쌓일수록 업그레이드 됩니다.
|
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
참가자는 판자 끝에 도달하면 풍선을 터뜨려 점수를 얻을 수 있습니다.
가상세계에서 터지는 참가자의 악기는 포인트가 쌓일수록 업그레이드 됩니다.
|
|
실험적: 촉각 피드백 및 포인트 기반 보상으로 노출
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
현실 세계에서 참가자는 가상 세계의 판자를 반영하는 바닥의 실제 나무 판자를 가로질러 걸어갑니다.
또한 참가자는 판자 끝에 도달하면 풍선을 터트려 점수를 얻을 수 있습니다.
가상세계에서 터지는 참가자의 악기는 포인트가 쌓일수록 업그레이드 됩니다.
|
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
현실 세계에서 참가자는 가상 세계의 판자를 반영하는 바닥의 실제 나무 판자를 가로질러 걸어갑니다.
참가자는 판자 끝에 도달하면 풍선을 터뜨려 점수를 얻을 수 있습니다.
가상세계에서 터지는 참가자의 악기는 포인트가 쌓일수록 업그레이드 됩니다.
|
|
다른: 가상 현실 노출 치료 단독
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
|
참가자는 가상 도시 환경에서 더 높은 수준의 판자를 가로질러 걷는 것과 관련된 고소공포증에 대한 가상 현실 노출 치료를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 접근 테스트(BAT) - 일반화 컨텍스트
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
참가자는 완료할 수 있는 가장 높은 레벨에 도달할 때까지 계단을 올라갑니다.
각 BAT 동안 우리는 공포 반응을 행동적으로(가장 높은 단계는 101단계에 도달), 생리학적으로(심박수 및 전기 피부 활동), 주관적으로(예상 및 최고 공포의 자체 보고 수준) 평가합니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
|
행동 접근 테스트(BAT) - 치료 상황
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
참가자는 가상 현실에서 판자 위에 서서 완료할 수 있는 최고 수준에 도달할 때까지 판자를 들어 올립니다.
각 BAT 동안 우리는 두려움 반응을 행동적으로(가장 높은 단계는 최대 70단계에 도달), 생리학적으로(심박수 및 피부 전기 활동), 주관적으로(예상 및 최대 공포의 자체 보고 수준) 평가합니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
|
고소공포증 설문지(AQ)
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
참가자는 고소공포증과 관련된 자기 보고 불안 및 회피를 평가하는 40개 항목의 설문지인 AQ를 완료합니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하고 각 하위 척도의 합계 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 불안이나 회피가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
|
하이츠 해석 설문지(HIQ)
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
참가자는 상상한 고소 경험에 대한 자체 보고 해석을 평가하는 16개 항목 설문지인 HIQ를 완료합니다.
항목의 점수를 합산하고 합계 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 키 공포 관련 해석 편향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 - 특정 공포증 모듈에 대한 불안 장애 인터뷰 일정
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
참가자는 특정 공포증에 대한 진단 기준을 충족하는지 확인하기 위해 구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.
|
기준선에서 1개월 후속 조치로 변경
|
|
치료 중단 설문지
기간: 후처리(약 1주일)
|
실험자는 참가자가 치료를 중단했는지 여부를 기록합니다.
이는 가상 현실 노출 치료를 시작하는 것으로 운영되지만 2회기 치료가 완료되기 전에 연구를 중단합니다.
|
후처리(약 1주일)
|
|
노출 치료를 계속할 의향
기간: 후처리(약 1주일)
|
이 척도는 참가자가 집에서 키 노출 프로그램을 사용하거나 다른 치료 세션을 위해 실험실로 돌아갈 의향이 있는지(0%에서 100%까지) 평가합니다.
|
후처리(약 1주일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .