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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03918746
인터넷 애착 기반 연민 치료(iABCT)의 타당성
일반 대중을 위한 인터넷 애착 기반 연민 치료(iABCT)의 타당성
본 연구의 목적은 일반인의 웰빙과 정신건강 증진을 위한 인터넷 애착 기반 동정심 치료(iABCT)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
타당성 공개 시험 및 단일군 연구는 기준선(중재 전), 개입 직후(사후) 및 참가자가 iABCT에 할당되는 3개월 추적의 세 가지 측정 지점으로 수행됩니다.
우리가 아는 한, 이것은 인터넷을 통해 스페인어로 제공되는 연민 기반 개입(CBI)의 타당성과 예비 효능을 탐구하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연민은 다른 사람의 고통 앞에서 일어나는 감정과 도움을 주고자 하는 욕구를 포함하는 다차원적인 심리적 구조를 말합니다. 연민 기반 개입(CBI)의 이점과 심리적 건강과의 연관성을 지적하는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. CBI는 공식 및 비공식 명상 관행을 사용하여 다른 사람 및/또는 자신에 대한 연민(자기 연민) 훈련에 중점을 둡니다. 최근의 과학 문헌은 인터넷을 통해 연민을 배양하여 자체 적용 온라인 CBI를 제공하는 것의 타당성과 효능을 입증하기 위해 등장하고 있습니다.
이 연구의 목적은 일반 인구의 웰빙과 정신 건강을 증진하기 위한 인터넷 애착 기반 연민 치료(iABCT)의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 iABCT의 예비 효능을 탐색하는 것입니다.
주요 가설은 iABCT가 기대, 만족, 유용성, 의견 및 비용 효율성 측면에서 참가자들에게 실행 가능하고 잘 받아들여질 것이라는 것입니다. 또한, iABCT는 연민, 자기 연민, 마음 챙김, 자기 비판, 애착, 웰빙 및 정신 건강의 자기보고 척도의 변화를 촉진하는 데 효과적일 것으로 기대됩니다. 또한 3개월 후속 조치에서도 이득이 유지될 것이라는 가설이 있습니다.
최소 35명의 참가자는 이 타당성 연구의 목표를 다루고 더 큰 규모의 무작위 통제 시험(RCT)을 강화하기 위한 매개변수(즉, 평균, 표준 편차, 효과 크기 및 신뢰 구간)의 정확하고 효율적인 추정을 제공하기에 충분한 것으로 간주됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 충분한 지식을 가지고 있어야 합니다.
- 안전한 환경(집 또는 개인 사무실)에서 스피커와 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터를 사용하십시오.
- 이메일 계정이 있습니다.
- 컴퓨터를 사용하고 인터넷 서핑을 할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신 건강 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5)에 따른 정신 장애 진단.
- 알코올 또는 기타 물질에 대한 남용 또는 의존.
- 정신과나 정신과 치료를 받고 있거나,
- 진행 중인 정식 명상 훈련(예: 마음 챙김 또는 연민 중재)에 참여하십시오.
- 심장 질환, 심폐 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태의 존재.
- 간질 위기의 역사.
- 수술 또는 의료 개입으로 인해 온라인 개입을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 첨부 기반 동정심 치료(iABCT)
중재는 인터넷 버전의 첨부 기반 연민 치료(iABCT)로 구성됩니다. 개입 기간은 각 참가자의 속도에 따라 달라지며, 각 참가자는 일주일에 한 모듈을 수행하고 숙제를 완료하기 위해 세션 사이에 며칠이 소요됩니다. 온라인 개입은 최대 10주 동안 8주 내에 완료될 수 있는 것으로 추정됩니다. 그러나 각 참가자는 자신의 페이스대로 자유롭게 진행할 수 있습니다. 공식적인 전화 지원은 체계적으로 제공되지 않으나 참가자가 필요한 경우 기술 지원(예: 웹 접근성 문제 또는 비밀번호 분실)을 위해 연락할 것입니다. |
부착 기반 동정심 치료(iABCT)의 인터넷 버전은 Labpsitec(심리 및 기술 연구소, Universitat Jaume I 및 University of Valencia)이 설계한 웹사이트 www.psicologiaytecnologia.com을 통해 인터넷을 통해 완전히 자가 적용되도록 개발될 것입니다. ). iABCT는 8개의 순차 모듈로 구성됩니다. 모듈 0) 환영 모듈: 연민에 접근; 모듈 1) 동정심에 대비하기. 친절한 관심; 모듈 2) 연민의 세계 발견하기; 모듈 3) 자비로운 세상 개발하기; 모듈 4) 연민과 우리의 관계 이해하기; 모듈 5) 우리 자신에 대한 작업; 모듈 6) 용서의 중요성 이해; 모듈 7) 연민의 실천 강화 콘텐츠는 텍스트, 오디오, 비디오, 사진, 삽화 및 대화형 연습을 통해 제공됩니다. 사용자가 오프라인에서 검토할 수 있도록 다운로드 가능한 PDF 파일을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펨버튼 행복 지수(PHI)의 변화(Hervás & Vázquez, 201)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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PHI는 기억된 웰빙의 다양한 영역과 관련된 11개 항목(0~10점 척도)과 경험한 웰빙과 관련된 10개 항목(즉, 5개의 긍정적인 감정적 사건과 5개의 부정적인 감정적 사건 전날 일어났을 수도 있습니다) (예/아니오로 대답).
이러한 항목의 합계는 0에서 10까지의 결합된 웰빙 지수를 생성합니다. 값이 높을수록 웰빙이 높음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민 척도(SCS-26)의 변화(Neff, 2003; García-Campyo et al., 2014)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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자기 연민 척도(SCS-26)는 전반적인 자기 연민(총점)과 세 가지 자기 연민 측면인 자기 친절(SCS-SK), 보편적 인간애(SCS-CH)를 평가하기 위해 고안된 26개 항목으로 구성된 설문지입니다. 및 마음챙김(SCS-M).
SCS-26의 스페인어 버전은 높은 내부 일관성과 높은 테스트-재테스트 신뢰성을 보여주었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(거의 전혀 그렇지 않음 1점, 거의 항상 그렇다 5점)로 평가됩니다.
부정적으로 공식화 된 항목을 뒤집은 후 점수가 높을수록 자기 연민이 더 큰 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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연민 척도의 변화(Pommier, 2000)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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연민 척도는 자기 연민과 유사한 차원에서 타인에 대한 연민을 평가합니다.
응답은 1(거의 전혀 그렇지 않다)에서 5(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 척도로 제공됩니다.
Pommier(2010)의 결과는 이 척도가 우수한 내적 일관성과 적절한 수렴 타당성을 제시한다고 제안합니다.
Brito-Pons(2014)를 위해 Pommier의 척도를 스페인어로 각색한 버전이 개발되었습니다.
영어 버전은 연구원이 번역했으며 위원회 접근 방식에 따라 심리학자 및 마음챙김 강사 팀과 함께 다듬었습니다(Graham et al. 2003). 마지막으로 영어 원어민이 다시 번역했습니다.
점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도 양식(FSCRS-SF)의 형태 변화(Sommers-Spijkerman et al., 2017)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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FSCRS-SF는 두 가지 형태의 자기 비판, 즉 부적합한 자기와 미워하는 자기, 자기 안심 능력을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 나와 같음)까지 범위의 5점 리커트 척도에서 실패나 좌절에 직면했을 때 어떻게 생각하고 반응하는지 질문하는 문항에 응답합니다. 점수가 높을수록 부적절감, 자기 혐오 또는 자기 확신이 더 크다는 것을 나타냅니다. FSCRS-SF 하위 척도 점수는 이론적으로 관련된 구성으로 적절한 테스트-재테스트 신뢰도와 만족스러운 수렴 유효성 추정치를 가졌습니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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Mindfulness 설문지의 다섯 가지 측면의 변화 (FFMQ-15)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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FFMQ-15는 FFMQ-39의 짧은 버전입니다. 이 버전에는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 척도로 평가된 성향 마음챙김을 평가하는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. 마음챙김의 다섯 가지 측면이 평가됩니다. 사건과 개인적인 반응을 말로 설명하는 능력을 설명하고 측정합니다. 의식적으로 행동하는 것은 자동적으로 행동하는 것과는 반대로 수행되는 활동에 집중하는 것을 포함합니다. 내적 경험을 판단하지 않는 것은 생각과 감정에 대해 평가하지 않는 입장을 취하는 능력을 의미합니다. 내적 경험에 대한 비반응성, 생각과 감정에 사로잡히거나 휩쓸리지 않고 오고 가는 것을 허용합니다. 5개의 척도는 우수한 내적 일관성을 보여줍니다. 높은 점수는 더 높은 연민을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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관계 설문지(RQ)의 변화(Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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RQ는 (i) 안전, (ii) 미리 점유, (iii) 무시, (iv) 두려움의 네 가지 애착 스타일 중 하나로 참가자를 평가하고 일치시키는 7점 리커트 척도를 사용합니다.
수학적 계산을 통해 애착 스타일(예:
안전 또는 불안정)(Griffin & Bartholomew 1994), 질적 자기 기술 기준은 확인 목적으로 사용될 수 있습니다.
자기 기술어 기준의 신뢰도가 높다는 연구 결과가 있습니다(Leak and Parsons 2001; Yarnoz-Yaben and Comino 2011).
RQ는 또한 성인의 기본 애착의 두 가지 주요 차원(Griffin and Bartholomew 1994a), 즉 자신과 더 관련이 있는 불안과 타인과 더 관련이 있는 회피를 측정할 수 있는 가능성을 제공합니다(Griffin and Bartholomew 1994b).
불안 차원은 네 가지 애착 유형 등급의 합을 사용하여 계산됩니다.
이 차원의 높은 점수는 사회적 관계에 대한 높은 불안을 반영합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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일반 건강 설문지(GHQ-12)의 변화(Rocha et al., 2011)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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GHQ-12는 인구의 정신 건강을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 스크리닝 테스트 중 하나이며 구조화되고 간략하며 자기 관리식 설문지로 설계되었습니다. 최근 증상, 감정 또는 행동에 관한 12개 항목은 모두 4개 범주의 리커트 척도로 답변됩니다. 범주 1과 2는 값 0이 지정되고 범주 3과 4는 값 1이 지정됩니다. 12개 항목의 값을 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 점수가 3점 이상일 때 가능성 있는 정신과적 사례로 간주됩니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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비애착 척도(NAS-7)의 변화(Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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NAS-7은 1 = 매우 동의하지 않음에서 6 = 매우 동의함까지의 6점 척도로 점수가 매겨지며 비애착을 측정하도록 설계되었습니다(예: 즐거운 경험이 끝나면 과거에 대한 후회와 불만을 떨쳐버릴 수 있습니다. 다음으로 넘어가도 괜찮습니다.) NAS-7은 unifactorial이며 우수한 내부 일관성을 보여줍니다(α = .82). 더 높은 점수는 더 높은 비부착 값을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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국제 긍정적 및 부정적 영향 일정의 변화 약식(I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
기간: 중재 전, 중재 중, 중재 직후, 중재 후 3개월 추적
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I-PANAS-SF - PANAS의 축소 버전 -은 5개 항목의 긍정적 영향(PA) 부정적 영향(NA) 하위 척도가 있는 10개 항목으로 구성됩니다. 일련의 검증 연구(N = 1,789)에서 I-PANAS-SF의 교차 표본 안정성, 내적 신뢰도, 시간적 안정성, 교차 문화 요인 불변성, 수렴 및 기준 관련 타당성을 조사한 결과 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 심리적으로 수용 가능. PA 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. NA 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
중재 전, 중재 중, 중재 직후, 중재 후 3개월 추적
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삶의 목적 테스트(PIL-10)의 변화(García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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PIL 테스트는 응답자가 삶의 의미와 목적에 대한 일반적인 감각을 인식하는 정도 또는 각각 "실존적 공백"으로 고통받는 정도를 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 자기보고식 태도 척도입니다.
스페인의 유효성 검사는 삶의 의미를 평가하는 신뢰할 수 있는 척도임이 입증되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 의미와 목적이 높다는 의미입니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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Compassion Practice Quality Questionnaire(12 항목)의 변화(Del Re et al., 2015에서 수정).
기간: 중재 중, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적
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연민 명상 수행과 관련된 어려움을 평가하기 위해 본 연구를 위해 연민 수행 품질 설문지가 개발되었습니다.
이 자기 보고 설문지는 참가자가 자신의 경험이 각 진술을 반영하는 시간의 백분율을 나타내는 0에서 100 범위의 척도로 점수를 매기는 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 연민 명상 수련과 관련된 어려움이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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중재 중, 중재 직후 및 중재 후 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월 추적
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처음 액세스한 후 개입을 중단한 참가자의 비율.
점수가 높을수록 탈락률이 높습니다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월 추적
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기대치 및 만족도 설문지(Borkovec y Nau, 1972에서 채택)
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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이 설문지는 Borkovec과 Nau(1972)에서 채택하여 중재 전 참가자의 기대와 이후 만족도를 측정했습니다. 각 척도는 0("전혀 그렇지 않음")에서 10("매우 많이")까지 등급이 매겨진 6개의 항목을 포함합니다. 질문은 중재가 얼마나 논리적인지, 참가자가 만족할 것으로 기대하는 정도, 참가자가 다른 사람에게 중재를 권장할지 여부, 심리적 문제에 유용할지 여부, 참가자에 대한 중재의 유용성, 어느 정도 혐오스러울 수 있는지(반대 항목). 높은 점수는 높은 기대치와 만족도를 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월 추적
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수용성 및 사용성 설문지(Labpsitec, 2019)
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월 추적
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이 도구는 서비스 또는 제품의 유용성과 그것을 사용하는 사람들의 기술 수용성을 평가하기 위해 시스템 사용성 척도(SUS)에서 채택되었습니다.
SUS는 사용하기 쉽고 이해하기 쉽기 때문에 광범위한 사용자 인터페이스의 품질을 평가하기 위한 가치 있고 강력한 도구인 것으로 나타났습니다.
이 척도는 5점 척도로 평가된 10개의 진술을 포함하며 진술과 동의를 측정합니다(0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함).
최종 점수는 각 항목의 점수를 더하고 그 결과에 2.5를 곱하여 얻습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월 추적
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질적 의견 인터뷰
기간: 개입 직후
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질적 인터뷰는 인터넷 개입에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
이 인터뷰에는 14개의 질문이 포함되어 있습니다. 그 중 7개는 개입의 유용성, 구성 요소, 모듈, 제공된 정보 및 멀티미디어 요소(예: 이미지, 오디오, 비디오, pdf)에 대해 1에서 5까지의 척도로 평가되었습니다(1 = 매우 적음; 2 = 적음, 3 = 약간, 4 = 많이, 5 = 매우 많이) 및 치료가 끝난 후 더 많은 시간 동안 프로그램을 원하는지 여부에 대한 두 가지 이분법적 질문("예" 또는 "아니오") 더 오래 액세스할 것인지 여부도 포함됩니다.
또한 참가자의 질적 응답을 확장할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.
마지막으로, 두 가지 공개 질문이 포함되어 수신된 개입에 대한 부작용 또는 원치 않는 영향과 촉진제 및 장벽을 평가합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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