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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03918746
Faisabilité de la thérapie de compassion basée sur l'attachement à Internet (iABCT)
La faisabilité de la thérapie de compassion basée sur l'attachement à Internet (iABCT) pour la population générale
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT) sur Internet pour promouvoir le bien-être et la santé mentale de la population générale.
Un essai ouvert de faisabilité et une étude à un seul bras seront menés avec trois points de mesure : au départ (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (post-) et un suivi de 3 mois, où les participants seront affectés à l'iABCT.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude à explorer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention basée sur la compassion (CBI) dispensée sur Internet en espagnol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La compassion fait référence à une construction psychologique multidimensionnelle qui implique le sentiment qui surgit en présence de la souffrance d'autrui et implique le désir d'aider. Il existe un nombre croissant d'études soulignant les avantages des interventions basées sur la compassion (CBI) et leur association avec la santé psychologique. Les CBI se concentrent sur la formation à la compassion envers les autres et/ou envers soi-même (auto-compassion) en utilisant des pratiques de méditation formelles et informelles. La littérature scientifique récente émerge pour prouver la faisabilité et l'efficacité de cultiver la compassion sur Internet et, par conséquent, de fournir des CBI en ligne auto-appliquées.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT) sur Internet pour promouvoir le bien-être et la santé mentale de la population générale. Un objectif secondaire est d'explorer l'efficacité préliminaire de l'iABCT lors du suivi post-intervention et de 3 mois.
L'hypothèse principale est que l'iABCT sera faisable et bien accepté par les participants en termes d'attentes, de satisfaction, d'utilisabilité, d'opinion et de rentabilité. De plus, on s'attend à ce que l'iABCT soit efficace pour promouvoir des changements dans les mesures autodéclarées de la compassion, de l'auto-compassion, de la pleine conscience, de l'autocritique, de l'attachement, du bien-être et de la santé mentale. Il est également supposé que les gains seront maintenus au suivi de 3 mois.
Un minimum de 35 participants est considéré comme suffisant pour couvrir les objectifs de cette étude de faisabilité et pour fournir des estimations précises et efficaces des paramètres (c. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir des connaissances suffisantes pour comprendre et lire l'espagnol.
- Disposer d'un ordinateur avec haut-parleurs et accès Internet dans un cadre sécurisé (domicile ou bureau privé).
- Avoir un compte de messagerie.
- Capacité à utiliser un ordinateur et à surfer sur Internet.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble mental selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles de santé mentale-Version 5 (DSM-5).
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.
- Être sous traitement psychiatrique ou psychologique,
- Être engagé dans une formation formelle continue à la méditation (par exemple, intervention de pleine conscience ou de compassion).
- Présence d'une maladie cardiaque, d'une maladie cardiorespiratoire ou d'une autre condition médicale grave.
- Antécédents de crise d'épilepsie.
- Indisponibilité pour terminer l'intervention en ligne en raison d'une opération ou d'une intervention médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT)
L'intervention consistera en une version Internet de la thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT). La durée de l'intervention dépendra du rythme de chaque participant qui sera invité à effectuer un module par semaine, en prenant des jours entre les sessions pour effectuer les devoirs. On estime que l'intervention en ligne peut être réalisée en huit semaines, avec un délai maximum de dix semaines. Cependant, chaque participant sera libre d'avancer à son rythme. Une assistance téléphonique formelle ne sera pas systématiquement fournie, mais les participants contacteront pour une assistance technique (par exemple, problèmes d'accessibilité Web ou mot de passe oublié) si nécessaire. |
La version Internet de la thérapie de compassion basée sur l'attachement (iABCT) sera développée pour être totalement auto-appliquée sur Internet via le site Web www.psicologiaytecnologia.com conçu par Labpsitec (Laboratoire de psychologie et technologie, Universitat Jaume I et Université de Valence ). L'iABCT sera composé de huit modules séquentiels : Module 0) Module d'accueil : approche de la compassion ; Module 1) Se préparer à la compassion. Aimable attention; Module 2) Découvrir notre monde compatissant ; Module 3) Développer notre monde compatissant ; Module 4) Comprendre notre relation avec la compassion ; Module 5) Travailler sur soi-même ; Module 6) Comprendre l'importance du pardon ; Module 7) Consolider la pratique de la compassion Le contenu sera présenté à travers des textes, des audios, des vidéos, des images, des vignettes et des exercices interactifs. Des fichiers PDF téléchargeables seront disponibles afin que les utilisateurs puissent les consulter hors ligne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de bonheur de Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le PHI est une mesure du bien-être qui contient 11 éléments (sur une échelle de 0 à 10 points) liés à différents domaines du bien-être dont on se souvient, et 10 éléments liés au bien-être vécu (c'est-à-dire 5 événements émotionnels positifs et 5 négatifs qui aurait pu se produire la veille) (répondre OUI/NON).
La somme de ces éléments produit un indice combiné de bien-être allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un bien-être plus élevé.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'auto-compassion (SCS-26) (Neff, 2003 ; García-Campayo et al., 2014)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'auto-compassion (SCS-26) est un questionnaire en 26 items conçu pour évaluer l'auto-compassion globale (score total) et trois facettes de l'auto-compassion : l'auto-bienveillance (SCS-SK), l'humanité commune (SCS-CH) et pleine conscience (SCS-M).
La version espagnole du SCS-26 a montré une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest élevée.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en cinq points, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours.
Après avoir inversé les éléments formulés négativement, des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans l'échelle de compassion (Pommier, 2000)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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L'échelle de compassion évalue la compassion pour les autres dans des dimensions similaires à l'auto-compassion.
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les résultats de Pommier (2010) suggèrent que cette échelle présente une bonne cohérence interne et une validité convergente adéquate.
Une adaptation espagnole de l'échelle de Pommier a été développée pour Brito-Pons (2014).
La version anglaise a été traduite par le chercheur et affinée avec une équipe de psychologues et d'instructeurs de pleine conscience suivant une approche de comité (Graham et al. 2003) ; enfin, il a été rétrotraduit par des anglophones natifs.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans les formes d'autocritique/d'attaque et d'auto-rassurance - Forme courte (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le FSCRS-SF contient 14 items pour évaluer deux formes d'autocritique : le soi inadéquat et le soi détesté, et la capacité à s'auto-rassurer. Les participants répondent à une sélection d'énoncés, demandant comment ils pensent et réagissent face aux échecs ou aux revers, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout comme moi) à 4 (extrêmement comme moi). Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'inadéquation, de haine de soi ou de confiance en soi. Les scores de la sous-échelle FSCRS-SF avaient une fiabilité test-retest adéquate et des estimations de validité convergente satisfaisantes avec des constructions théoriquement liées. |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ-15)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le FFMQ-15 est une version courte du FFMQ-39. Cette version comprend 15 items pour évaluer la pleine conscience dispositionnelle notés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Cinq facettes de la pleine conscience sont évaluées : Observer, fait référence à la capacité du sujet à prêter attention aux expériences internes et externes telles que les sensations, les pensées ou les émotions ; Décrire, mesure la capacité à décrire des événements et des réponses personnelles avec des mots ; Agir avec conscience, implique de se concentrer sur l'activité en cours, par opposition à un comportement automatique ; Le non-jugement de l'expérience intérieure fait référence à la capacité d'adopter une position non évaluative à l'égard des pensées et des sentiments; et Non-réactivité à l'expérience intérieure, permettant aux pensées et aux sentiments d'aller et venir, sans se laisser prendre ou emporter par eux. Les cinq échelles présentent une bonne cohérence interne. Des scores plus élevés représentent une compassion plus élevée. |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur les changements dans les relations (RQ) (Bartholomew et Horowitz, 1991 ; Alonso-Arbiol et S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le QR utilise une échelle de Likert en 7 points qui évalue et associe les participants à l'un des quatre styles d'attachement : (i) sécurisé, (ii) préoccupé, (iii) dédaigneux et (iv) craintif.
Un calcul mathématique permet une évaluation catégorique du style d'attachement (c'est-à-dire
sécurisé ou non sécurisé) (Griffin & Bartholomew 1994), et des critères d'autodescription qualitatifs peuvent être utilisés à des fins de confirmation.
Des études ont démontré que la fiabilité des critères d'autodescription est élevée (Leak et Parsons 2001 ; Yarnoz-Yaben et Comino 2011).
Le QR offre également la possibilité de mesurer deux dimensions clés sous-jacentes à l'attachement chez l'adulte (Griffin et Bartholomew 1994a), à savoir l'anxiété, qui se rapporte davantage à soi, et l'évitement, qui se rapporte davantage aux autres (Griffin et Bartholomew 1994b).
La dimension d'anxiété est calculée en utilisant la somme des quatre notes de style d'attachement.
Des scores élevés dans cette dimension reflètent une forte anxiété envers les relations sociales.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans le questionnaire général sur la santé (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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GHQ-12 est l'un des tests de dépistage les plus largement utilisés pour évaluer la santé mentale d'une population, et est conçu comme un questionnaire structuré, bref et auto-administré. Chacun de ses 12 items concernant les symptômes, sentiments ou comportements récents est répondu sur une échelle de Likert à quatre catégories. Les catégories 1 et 2 reçoivent la valeur 0 et les catégories 3 et 4 la valeur 1. Les valeurs de 12 éléments sont additionnées pour obtenir un score global. Un cas psychiatrique probable est considéré lorsque le score est égal ou supérieur à 3. |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans l'échelle de non-attachement (NAS-7) (Feliu et al., 2016 ; Sahdra et al. 2015)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le NAS-7 est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 = fortement en désaccord à 6 = fortement d'accord et conçu pour mesurer le non-attachement (par exemple, je peux abandonner les regrets et les sentiments d'insatisfaction à propos du passé lorsque les expériences agréables se terminent, je je vais bien passer à ce qui vient ensuite). Le NAS-7 est unifactoriel et présente une excellente cohérence interne (α = .82). Des scores plus élevés représentent des valeurs de non-attachement plus élevées. |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changements dans le formulaire abrégé international des effets positifs et négatifs (I-PANAS-SF ; Thompson, 2007)
Délai: Avant l'intervention, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois après l'intervention
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L'I-PANAS-SF -une version réduite du PANAS- est composé de 10 items avec des sous-échelles d'affect positif (PA) et d'affect négatif (NA) à 5 items. Dans une série d'études de validation (N = 1 789), la stabilité inter-échantillons, la fiabilité interne, la stabilité temporelle, l'invariance factorielle interculturelle et les validités convergentes et liées aux critères de l'I-PANAS-SF ont été examinées et jugées psychométriquement acceptable. Des scores plus élevés de la sous-échelle PA représentent un affect positif plus élevé. Des scores plus élevés de la sous-échelle NA représentent un affect négatif plus élevé. |
Avant l'intervention, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois après l'intervention
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Changements dans le test de but dans la vie (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013 ; García-Galante, 2014)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Le test PIL est une échelle d'attitude d'auto-évaluation en 10 éléments conçue pour mesurer dans quelle mesure un répondant perçoit un sens général de sens et de but dans la vie ou souffre respectivement d'un «vide existentiel».
La validation espagnole s'est avérée être une mesure fiable pour évaluer le sens de la vie.
Des scores plus élevés représentent un sens plus élevé du sens et du but dans la vie.
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Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Changes in Compassion Practice Quality Questionnaire (12 éléments) (adapté de Del Re et al., 2015).
Délai: Pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la qualité de la pratique de la compassion a été développé pour cette étude afin d'évaluer les difficultés liées à la pratique de la méditation de compassion.
Ce questionnaire autodéclaré comprend 10 items que le participant note sur une échelle allant de 0 à 100 indiquant le pourcentage de temps pendant lequel son expérience reflète chaque énoncé.
Des scores plus élevés représentent des difficultés plus élevées liées à la pratique de la méditation de compassion.
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Pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'attrition
Délai: Immédiatement après l'intervention, et suivi de 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants qui abandonnent l'intervention après y avoir eu accès pour la première fois.
Des scores plus élevés représentent des taux d'abandon plus élevés.
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Immédiatement après l'intervention, et suivi de 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur les attentes et la satisfaction (adapté de Borkovec y Nau, 1972)
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Ces questionnaires ont été adaptés de Borkovec et Nau (1972) pour mesurer les attentes des participants avant l'intervention et leur satisfaction ultérieure. Chaque échelle comprend six items notés de 0 ("pas du tout") à 10 ("tout à fait"). Les questions portaient sur la logique de l'intervention, dans quelle mesure le participant s'attendait à en être satisfait, si le participant recommanderait l'intervention à d'autres, si elle serait utile pour des problèmes psychologiques, l'utilité des interventions pour les participants et dans quelle mesure il pourrait être aversif (élément inverse). Des scores plus élevés représentent des attentes et des niveaux de satisfaction plus élevés. |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et suivi 3 mois après l'intervention
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Questionnaire d'acceptabilité et d'utilisabilité (Labpsitec, 2019)
Délai: immédiatement après l'intervention, et 3 mois de suivi après l'intervention
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Cet instrument a été adapté de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) afin d'évaluer l'utilisabilité d'un service ou d'un produit et l'acceptation de la technologie par les personnes qui l'utilisent.
Le SUS s'est avéré être un outil précieux et robuste pour évaluer la qualité d'une large gamme d'interfaces utilisateur, car il est facile à utiliser et à comprendre.
Cette échelle comprend 10 énoncés évalués sur une échelle de cinq points mesurant l'accord avec l'énoncé (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord).
Le score final est obtenu en additionnant les scores de chaque item et en multipliant le résultat par 2,5.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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immédiatement après l'intervention, et 3 mois de suivi après l'intervention
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Entretien d'opinion qualitatif
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'entretien qualitatif a été spécialement développé pour évaluer les opinions des participants sur l'intervention sur Internet.
Cet entretien comprenait 14 questions : sept d'entre elles concernant l'utilité de l'intervention, les composants, les modules, les informations fournies et les éléments multimédias (par exemple, images, audios, vidéos, pdf) notés sur une échelle de 1 à 5 (1 = très peu ; 2 = peu ; 3 = quelque chose ; 4 = beaucoup ; et 5 = beaucoup) et deux questions dichotomiques (« oui » ou « non ») leur demandant s'ils aimeraient avoir à leur disposition le programme plus longtemps après la fin du traitement. terminé, ainsi que s'ils aimeraient avoir un accès plus long.
De plus, des options pour étendre les réponses qualitatives des participants étaient disponibles.
Enfin, deux questions ouvertes sont incluses pour évaluer les effets indésirables ou indésirables et les facilitateurs et obstacles à l'intervention reçue.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Publications et liens utiles
Publications générales
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UJaumeICO_CD/005/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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