- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03918746
Осуществимость интернет-терапии сострадания на основе привязанности (iABCT)
Возможности интернет-терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) для населения в целом
Целью этого исследования является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности интернет-терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) для улучшения благополучия и психического здоровья населения в целом.
Будет проведено технико-экономическое открытое испытание и исследование с одной группой с тремя точками измерения: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после) и 3-месячное последующее наблюдение, где участники будут распределены для iABCT.
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором изучается осуществимость и предварительная эффективность вмешательства на основе сострадания (CBI), проводимого через Интернет на испанском языке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сострадание относится к многомерной психологической конструкции, включающей в себя чувство, возникающее в присутствии чужого страдания и подразумевающее желание помочь. Растет число исследований, указывающих на преимущества вмешательств, основанных на сострадании (CBI), и их связь с психологическим здоровьем. CBI ориентированы на тренировку сострадания к другим и/или к себе (самосострадание) с использованием формальных и неформальных практик медитации. В последнее время появляется научная литература, доказывающая осуществимость и эффективность культивирования сострадания через Интернет и, таким образом, предоставления самостоятельных онлайн-CBI.
Целью этого исследования является изучение осуществимости и приемлемости интернет-терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) для улучшения благополучия и психического здоровья населения в целом. Второстепенной целью является изучение предварительной эффективности iABCT после вмешательства и 3-месячного наблюдения.
Основная гипотеза состоит в том, что iABCT будет осуществимым и будет хорошо принят участниками с точки зрения ожиданий, удовлетворенности, удобства использования, мнения и экономической эффективности. Более того, ожидается, что iABCT будет эффективен для продвижения изменений в самооценке показателей сострадания, сострадания к себе, внимательности, самокритики, привязанности, благополучия и психического здоровья. Также предполагается, что прирост будет сохраняться через 3 месяца наблюдения.
Минимум 35 участников считается достаточным для достижения целей этого технико-экономического обоснования и обеспечения точных и эффективных оценок параметров (т. е. средних значений, стандартных отклонений, размера эффекта и доверительных интервалов) для проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Иметь достаточные знания, чтобы понимать и читать по-испански.
- Иметь компьютер с динамиками и доступом в Интернет в безопасном месте (дома или в частном офисе).
- Иметь учетную запись электронной почты.
- Умение пользоваться компьютером и выходить в интернет.
Критерий исключения:
- Диагностика психического расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, версия 5 (DSM-5).
- Злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ.
- получать психиатрическое или психологическое лечение,
- Занимайтесь постоянным формальным обучением медитации (например, вмешательством осознанности или сострадания).
- Наличие болезни сердца, кардиореспираторного заболевания или другого тяжелого заболевания.
- Эпилептический криз в анамнезе.
- Невозможность завершить онлайн-вмешательство из-за операции или медицинского вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-терапия сострадания на основе привязанности (iABCT)
Вмешательство будет состоять из интернет-версии терапии сострадания на основе привязанности (iABCT). Продолжительность вмешательства будет зависеть от темпа каждого участника, которому будет рекомендовано выполнять один модуль в неделю, отводя дни между занятиями для выполнения домашних заданий. Предполагается, что онлайн-интервенция может быть завершена за восемь недель с максимальным периодом в десять недель. Однако каждый участник может продвигаться в своем собственном темпе. Официальная поддержка по телефону не будет предоставляться систематически, но при необходимости участники будут обращаться за технической помощью (например, проблемы с доступом в Интернет или забытый пароль). |
Интернет-версия терапии сострадания на основе привязанности (iABCT) будет разработана для самостоятельного применения через Интернет через веб-сайт www.psicologiaytecnologia.com, разработанный Labpsitec (Лаборатория психологии и технологий, Университет Жауме I и Университет Валенсии). ). iABCT будет состоять из восьми последовательных модулей: Модуль 0) Приветственный модуль: приближение к состраданию; Модуль 1) Готовимся к состраданию. Доброе внимание; Модуль 2) Открытие нашего сострадательного мира; Модуль 3) Развитие нашего сострадательного мира; Модуль 4) Понимание наших отношений с состраданием; Модуль 5) Работа над собой; Модуль 6) Понимание важности прощения; Модуль 7) Закрепление практики сострадания Контент будет представлен в виде текстов, аудио, видео, изображений, виньеток и интерактивных упражнений. Будут доступны загружаемые PDF-файлы, чтобы пользователи могли просматривать их в автономном режиме. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе счастья Пембертона (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
PHI — это мера благополучия, которая содержит 11 пунктов (по шкале от 0 до 10 баллов), относящихся к различным областям воспоминаний о благополучии, и 10 пунктов, связанных с переживаемым благополучием (т. е. 5 положительных и 5 отрицательных эмоциональных событий, которые могло произойти накануне) (ответ ДА/НЕТ).
Сумма этих элементов дает комбинированный индекс благополучия в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения представляют более высокое благополучие.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы самосострадания (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала самосострадания (SCS-26) представляет собой опросник из 26 пунктов, предназначенный для оценки общего сострадания к себе (общий балл) и трех аспектов сострадания к себе: доброта к себе (SCS-SK), общая человечность (SCS-CH). и внимательность (SCS-M).
Испанская версия SCS-26 показала высокую внутреннюю согласованность и высокую надежность при повторных испытаниях.
Элементы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает почти никогда, а 5 означает почти всегда.
После переворачивания отрицательно сформулированных пунктов более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения шкалы сострадания (Pommier, 2000)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала сострадания оценивает сострадание к другим по тем же параметрам, что и сострадание к себе.
Ответы даются по 5-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Результаты Pommier (2010) предполагают, что эта шкала демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность и адекватную конвергентную достоверность.
Испанская адаптация шкалы Поммье была разработана для Brito-Pons (2014).
Английская версия была переведена исследователем и усовершенствована командой психологов и инструкторов по внимательности в соответствии с подходом комитета (Graham et al., 2003); наконец, его обратно перевели носители английского языка.
Более высокие баллы указывают на большее сострадание.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в формах самокритики/атаки и самоуспокоения – короткая форма шкалы (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
FSCRS-SF содержит 14 пунктов для оценки двух форм самокритики: неадекватного себя и ненавидящего себя, а также способности самоуспокоения. Участники отвечают на ряд утверждений, спрашивая о том, как человек думает и реагирует на неудачи или неудачи по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не похоже на меня) до 4 (очень похоже на меня). Более высокие баллы указывают на большее чувство неадекватности, ненависти к себе или самоуверенности. Баллы подшкалы FSCRS-SF имели адекватную надежность повторного тестирования и удовлетворительные оценки конвергентной валидности с теоретически связанными конструкциями. |
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в опроснике «Пять аспектов внимательности» (FFMQ-15)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
FFMQ-15 — это укороченная версия FFMQ-39. Эта версия включает 15 пунктов для оценки диспозиционной внимательности, оцениваемой по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Оцениваются пять аспектов внимательности: наблюдение, относится к способности субъекта обращать внимание на внутренние и внешние переживания, такие как ощущения, мысли или эмоции; Описать, измеряет способность описывать события и личные реакции словами; Осознанное действие включает сосредоточение внимания на выполняемой деятельности, а не автоматическое поведение; Отсутствие суждений о внутреннем опыте относится к способности занимать неоценочную позицию по отношению к мыслям и чувствам; и Нереактивность к внутреннему опыту, позволяющая мыслям и чувствам приходить и уходить, не увлекаясь ими и не увлекаясь ими. Пять шкал показывают хорошую внутреннюю согласованность. Более высокие баллы представляют более высокое сострадание. |
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник изменений в отношениях (RQ) (Вартоломью и Горовиц, 1991; Алонсо-Арбиоль и С.Ярноз-Ябен, 2000).
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
В RQ используется 7-балльная шкала Лайкерта, которая оценивает и сопоставляет участников с одним из четырех стилей привязанности: (i) безопасный, (ii) озабоченный, (iii) пренебрежительный и (iv) боязливый.
Математический расчет позволяет однозначно оценить стиль привязанности (т.е.
безопасный или небезопасный) (Griffin & Bartholomew 1994), а качественные критерии самоописания могут использоваться для подтверждающих целей.
Исследования показали, что надежность критериев самоописания высока (Leak and Parsons 2001; Yarnoz-Yaben and Comino 2011).
RQ также дает возможность измерить два ключевых параметра, лежащих в основе привязанности у взрослых (Griffin and Bartholomew, 1994a), а именно тревогу, которая больше относится к себе, и избегание, которое больше относится к другим (Griffin and Bartholomew, 1994b).
Измерение тревоги рассчитывается с использованием суммы четырех рейтингов стилей привязанности.
Высокие баллы по этому параметру отражают высокую тревожность по отношению к социальным отношениям.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в вопроснике общего состояния здоровья (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
GHQ-12 является одним из наиболее широко используемых скрининговых тестов для оценки психического здоровья населения и представляет собой структурированный, краткий вопросник для самостоятельного заполнения. На каждый из 12 пунктов, касающихся недавних симптомов, чувств или поведения, даны ответы по шкале Лайкерта из четырех категорий. Категориям 1 и 2 присваивается значение 0, а категориям 3 и 4 присваивается значение 1. Значения из 12 пунктов складываются вместе, чтобы получить общий балл. Вероятный психиатрический случай рассматривается, когда сумма баллов равна или превышает 3. |
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения по шкале непривязанности (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al., 2015)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
NAS-7 оценивается по 6-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 6 = полностью согласен и предназначен для измерения непривязанности (например, я могу отпустить сожаления и чувство неудовлетворенности прошлым, когда приятные переживания заканчиваются, я Я в порядке, перехожу к тому, что будет дальше). NAS-7 является однофакторным и демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,82). Более высокие баллы представляют более высокие значения непривязанности. |
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в международной краткой форме перечня положительных и отрицательных воздействий (I-PANAS-SF; Томпсон, 2007 г.)
Временное ограничение: До вмешательства, во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
I-PANAS-SF — сокращенная версия PANAS — состоит из 10 пунктов с подшкалами положительного влияния (PA) и отрицательного влияния (NA) из 5 пунктов. В серии проверочных исследований (N = 1789) были изучены межвыборочная стабильность, внутренняя надежность, временная стабильность, кросс-культурная факторная инвариантность, а также конвергентная и связанная с критериями достоверность I-PANAS-SF, и было обнаружено, что психометрически приемлемо. Более высокие баллы по подшкале PA представляют более высокий положительный эффект. Более высокие баллы по подшкале NA представляют более сильный негативный эффект. |
До вмешательства, во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест «Изменения цели в жизни» (PIL-10) (Гарсия-Аландете, Роса и Сельес, 2013 г.; Гарсия-Галанте, 2014 г.)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Тест PIL представляет собой шкалу отношения к самоотчету из 10 пунктов, предназначенную для измерения степени, в которой респондент воспринимает общее чувство смысла и цели в жизни или, соответственно, страдает от «экзистенциального вакуума».
Испанская валидация оказалась надежной мерой для оценки смысла жизни.
Более высокие баллы представляют более высокое чувство смысла и цели в жизни.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в вопроснике качества практики сострадания (12 пунктов) (адаптировано из Del Re et al., 2015).
Временное ограничение: Во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник Качества Практики Сострадания был разработан для этого исследования, чтобы оценить трудности, связанные с практикой медитации сострадания.
Этот заполняемый самостоятельно вопросник включает 10 пунктов, которые участник оценивает по шкале от 0 до 100, указывающей процент времени, в течение которого его/ее опыт отражает каждое утверждение.
Более высокие баллы представляют более высокие трудности, связанные с практикой медитации сострадания.
|
Во время вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Процент участников, которые отказываются от вмешательства после того, как получили доступ в первый раз.
Более высокие баллы представляют более высокие показатели отсева.
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник ожиданий и удовлетворенности (адаптировано из Borkovec y Nau, 1972 г.)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Эти анкеты были адаптированы из Borkovec и Nau (1972) для измерения ожиданий участников до вмешательства и их более поздней удовлетворенности им. Каждая шкала включает шесть пунктов с оценками от 0 («совсем нет») до 10 («очень сильно»). Вопросы касались того, насколько логичным выглядело вмешательство, в какой степени участник ожидал быть им удовлетворенным, будет ли участник рекомендовать вмешательство другим, будет ли оно полезно при психологических проблемах, полезность вмешательства для участников и в какой степени это может быть аверсивным (обратный пункт). Более высокие баллы представляют более высокие ожидания и уровни удовлетворенности. |
До вмешательства, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник приемлемости и удобства использования (Labpsitec, 2019 г.)
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Этот инструмент был адаптирован из шкалы удобства использования системы (SUS) для оценки удобства использования услуги или продукта и принятия технологии людьми, которые ее используют.
Было показано, что SUS является ценным и надежным инструментом для оценки качества широкого спектра пользовательских интерфейсов, поскольку он прост в использовании и понимании.
Эта шкала включает 10 утверждений, оцениваемых по пятибалльной шкале, измеряющих согласие с утверждением (0 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен).
Окончательный балл получается путем сложения баллов по каждому пункту и умножения результата на 2,5.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Качественное интервью было специально разработано для оценки мнений участников об интернет-вмешательстве.
Это интервью включало 14 вопросов: семь из них касались полезности вмешательства, компонентов, модулей, предоставленной информации и мультимедийных элементов (например, изображений, аудио, видео, pdf) с оценкой по шкале от 1 до 5 (1 = очень мало; 2 = немного; 3 = что-то; 4 = много; и 5 = очень много) и два дихотомических вопроса («да» или «нет») о том, хотели бы они иметь в своем распоряжении программу в течение большего времени после окончания лечения. завершены, а также хотят ли они иметь более длительный доступ.
Кроме того, были доступны варианты расширения качественных ответов участников.
Наконец, включены два открытых вопроса для оценки нежелательных или нежелательных последствий, а также факторов, препятствующих полученному вмешательству.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UJaumeICO_CD/005/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .