- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918746
Fattibilità della terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT)
La fattibilità della terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT) per la popolazione generale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della Internet Attachment-based compassion Therapy (iABCT) per promuovere il benessere e la salute mentale per la popolazione generale.
Verranno condotti uno studio di fattibilità aperto e uno studio a braccio singolo con tre punti di misurazione: al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (post-) e 3 mesi di follow-up, in cui i partecipanti saranno assegnati a iABCT.
Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che esplora la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento basato sulla compassione (CBI) fornito su Internet in spagnolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compassione si riferisce a un costrutto psicologico multidimensionale che coinvolge il sentimento che sorge in presenza della sofferenza di un altro e implica il desiderio di aiutare. C'è un numero crescente di studi che sottolineano i benefici degli interventi basati sulla compassione (CBI) e la loro associazione con la salute psicologica. Le CBI si concentrano sull'addestramento alla compassione verso gli altri e/o verso se stessi (auto-compassione) impiegando pratiche di meditazione formali e informali. La recente letteratura scientifica sta emergendo per dimostrare la fattibilità e l'efficacia di coltivare la compassione su Internet e, quindi, fornire CBI online autoapplicato.
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità della terapia della compassione basata sull'attaccamento di Internet (iABCT) per promuovere il benessere e la salute mentale per la popolazione generale. Un obiettivo secondario è quello di esplorare l'efficacia preliminare di iABCT nel post-intervento e nel follow-up a 3 mesi.
L'ipotesi principale è che l'iABCT sarà fattibile e ben accettato dai partecipanti in termini di aspettative, soddisfazione, usabilità, opinione e rapporto costo-efficacia. Inoltre, si prevede che l'iABCT sarà efficace per promuovere cambiamenti nelle misure auto-riportate di compassione, auto-compassione, consapevolezza, autocritica, attaccamento, benessere e salute mentale. Si ipotizza inoltre che i guadagni saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi.
Un minimo di 35 partecipanti è considerato sufficiente per coprire gli obiettivi di questo studio di fattibilità e per fornire stime precise ed efficienti dei parametri (vale a dire, medie, deviazioni standard, dimensione dell'effetto e intervalli di confidenza) per alimentare uno studio controllato randomizzato più ampio (RCT) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Centro de Salud Arrabal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Avere una conoscenza adeguata per comprendere e leggere lo spagnolo.
- Avere un computer con altoparlanti e accesso a Internet in un ambiente sicuro (casa o ufficio privato).
- Avere un account di posta elettronica.
- Capacità di utilizzare un computer e di navigare in Internet.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo mentale secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi della salute mentale-Versione 5 (DSM-5).
- Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze.
- Ricevere cure psichiatriche o psicologiche,
- Impegnarsi in una formazione continua di meditazione formale (ad esempio, intervento di consapevolezza o compassione).
- Presenza di malattie cardiache, malattie cardiorespiratorie o altre gravi condizioni mediche.
- Storia della crisi epilettica.
- Indisponibilità a completare l'intervento online a causa di operazione o intervento medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della compassione basata sull'attaccamento a Internet (iABCT)
L'intervento consisterà in una versione Internet della terapia della compassione basata sull'attaccamento (iABCT). La durata dell'intervento dipenderà dal ritmo di ciascun partecipante a cui verrà consigliato di svolgere un modulo a settimana, impiegando giorni tra una sessione e l'altra per completare i compiti a casa. Si stima che l'intervento online possa essere completato in otto settimane, con un periodo massimo di dieci settimane. Tuttavia, ogni partecipante sarà libero di avanzare al proprio ritmo. Il supporto telefonico formale non sarà fornito sistematicamente, ma i partecipanti contatteranno per l'assistenza tecnica (ad esempio, problemi di accessibilità web o password dimenticata) se necessario. |
La versione Internet di Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) sarà sviluppata per essere totalmente auto-applicata su Internet attraverso il sito Web www.psicologiaytecnologia.com progettato da Labpsitec (Laboratorio di Psicologia e Tecnologia, Universitat Jaume I e Università di Valencia ). L'iABCT sarà composto da otto moduli sequenziali: Modulo 0) Modulo di benvenuto: avvicinamento alla compassione; Modulo 1) Prepararci alla compassione. Gentile attenzione; Modulo 2) Alla scoperta del nostro mondo compassionevole; Modulo 3) Sviluppare il nostro mondo compassionevole; Modulo 4) Comprendere la nostra relazione con la compassione; Modulo 5) Lavorare su noi stessi; Modulo 6) Comprendere l'importanza del perdono; Modulo 7) Consolidare la pratica della compassione Il contenuto sarà presentato attraverso testi, audio, video, immagini, vignette ed esercizi interattivi. Saranno disponibili file PDF scaricabili in modo che gli utenti possano rivederli offline. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di felicità di Pemberton (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il PHI è una misura del benessere che contiene 11 elementi (in una scala da 0 a 10 punti) relativi a diversi domini del benessere ricordato e 10 elementi relativi al benessere vissuto (ovvero, 5 eventi emotivi positivi e 5 negativi che potrebbe essere successo il giorno prima) (rispondendo SI/NO).
La somma di questi elementi produce un indice di benessere combinato che va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un benessere più elevato.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala dell'auto-compassione (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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La Self-Compassion Scale (SCS-26) è un questionario di 26 voci progettato per valutare l'auto-compassione complessiva (punteggio totale) e tre aspetti dell'auto-compassione: gentilezza verso se stessi (SCS-SK), umanità comune (SCS-CH) e consapevolezza (SCS-M).
La versione spagnola dell'SCS-26 ha mostrato un'elevata coerenza interna e un'elevata affidabilità test-retest.
Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti dove 1 indica quasi mai e 5 indica quasi sempre.
Dopo aver invertito gli elementi formulati negativamente, i punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala della compassione (Pommier, 2000)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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La scala della compassione valuta la compassione per gli altri in dimensioni simili all'auto-compassione.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I risultati di Pommier (2010) suggeriscono che questa scala presenta una buona coerenza interna e un'adeguata validità convergente.
Un adattamento spagnolo della scala di Pommier è stato sviluppato per Brito-Pons (2014).
La versione inglese è stata tradotta dal ricercatore e perfezionata con un team di psicologi e istruttori di mindfulness seguendo un approccio di comitato (Graham et al. 2003); infine, è stato ritradotto da madrelingua inglesi.
Punteggi più alti indicano una maggiore compassione.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle forme di autocritica/attacco e auto-rassicurante Scale-Forma breve (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il FSCRS-SF contiene 14 item per valutare due forme di autocritica: sé inadeguato e sé odiato e la capacità di auto-rassicurarsi. I partecipanti rispondono a una selezione di affermazioni, chiedendo come si pensa e si reagisce di fronte a fallimenti o battute d'arresto, su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente come me) a 4 (estremamente come me). Punteggi più alti indicano un maggiore senso di inadeguatezza, odio verso se stessi o rassicurazione verso se stessi. I punteggi della sottoscala FSCRS-SF avevano un'affidabilità test-retest adeguata e stime di validità convergenti soddisfacenti con costrutti teoricamente correlati. |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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L'FFMQ-15 è una versione ridotta dell'FFMQ-39. Questa versione include 15 elementi per valutare la consapevolezza disposizionale valutata su una scala Likert che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Vengono valutati cinque aspetti della consapevolezza: Osserva, si riferisce alla capacità del soggetto di prestare attenzione a esperienze interne ed esterne come sensazioni, pensieri o emozioni; Descrivere, misura la capacità di descrivere a parole eventi e risposte personali; Agire con consapevolezza, include concentrarsi sull'attività che si sta svolgendo, invece di comportarsi automaticamente; Non giudicare l'esperienza interiore, si riferisce alla capacità di assumere una posizione non valutativa nei confronti di pensieri e sentimenti; e Non-reattività all'esperienza interiore, permettendo a pensieri e sentimenti di andare e venire, senza esserne catturati o portati via da essi. Le cinque scale mostrano una buona consistenza interna. I punteggi più alti rappresentano una maggiore compassione. |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sui cambiamenti nelle relazioni (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il RQ utilizza una scala Likert a 7 punti che valuta e abbina i partecipanti con uno dei quattro stili di attaccamento: (i) sicuro, (ii) preoccupato, (iii) sprezzante e (iv) pauroso.
Un calcolo matematico consente una valutazione categorica dello stile di attaccamento (es.
sicuro o insicuro) (Griffin & Bartholomew 1994), e criteri qualitativi di auto-descrizione possono essere usati a scopo di conferma.
Gli studi hanno dimostrato che l'affidabilità dei criteri di autodescrizione è elevata (Leak e Parsons 2001; Yarnoz-Yaben e Comino 2011).
La RQ offre anche la possibilità di misurare due dimensioni chiave alla base dell'attaccamento negli adulti (Griffin e Bartholomew 1994a), vale a dire l'ansia, che si riferisce maggiormente al sé, e l'evitamento, che si riferisce maggiormente agli altri (Griffin e Bartholomew 1994b).
La dimensione dell'ansia viene calcolata utilizzando la somma delle quattro valutazioni dello stile di attaccamento.
Punteggi elevati in questa dimensione riflettono un'elevata ansia nei confronti delle relazioni sociali.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel questionario sulla salute generale (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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GHQ-12 è uno dei test di screening più utilizzati per valutare la salute mentale di una popolazione ed è concepito come un questionario strutturato, breve e autosomministrato. Ognuno dei suoi 12 elementi riguardanti sintomi, sentimenti o comportamenti recenti riceve una risposta su una scala Likert a quattro categorie. Alle categorie 1 e 2 viene assegnato il valore 0 e alle categorie 3 e 4 viene assegnato il valore 1. I valori di 12 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo. Si considera caso psichiatrico probabile quando il punteggio è uguale o maggiore di 3. |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala del non attaccamento (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il NAS-7 è valutato su una scala a 6 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo e progettato per misurare il non attaccamento (ad esempio, posso lasciare andare i rimpianti e i sentimenti di insoddisfazione per il passato quando le esperienze piacevoli finiscono, io sto bene passando a ciò che viene dopo). Il NAS-7 è unifattoriale e mostra un'eccellente coerenza interna (α = .82). Punteggi più alti rappresentano valori di non attaccamento più alti. |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forma abbreviata del programma internazionale di affetti positivi e negativi (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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L'I-PANAS-SF, una versione ridotta del PANAS, è composto da 10 item con sottoscale di 5 item per gli affetti positivi (PA) e gli affetti negativi (NA). In una serie di studi di convalida (N = 1.789), la stabilità cross-sample, l'affidabilità interna, la stabilità temporale, l'invarianza fattoriale cross-culturale e le validità convergenti e relative ai criteri dell'I-PANAS-SF sono state esaminate e trovate essere psicometricamente accettabile. Punteggi più alti della sottoscala PA rappresentano un affetto positivo più elevato. Punteggi più alti della sottoscala NA rappresentano un affetto negativo più elevato. |
Prima dell'intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel test dello scopo nella vita (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il test PIL è una scala attitudinale di autovalutazione di 10 elementi progettata per misurare la misura in cui un intervistato percepisce un senso generale di significato e scopo nella vita o rispettivamente soffre di un "vuoto esistenziale".
La convalida spagnola ha dimostrato di essere una misura affidabile per valutare il senso della vita.
Punteggi più alti rappresentano un più alto senso di significato e scopo nella vita.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Changes in Compassion Practice Quality Questionnaire (12 punti) (adattato da Del Re et al., 2015).
Lasso di tempo: Durante l'intervento, subito dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla qualità della pratica della compassione è stato sviluppato per questo studio per valutare le difficoltà legate alla pratica della meditazione della compassione.
Questo questionario auto-riportato include 10 elementi che il partecipante valuta su una scala che va da 0 a 100 che indica la percentuale di tempo in cui la sua esperienza riflette ogni affermazione.
Punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà legate alla pratica della meditazione compassionevole.
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Durante l'intervento, subito dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti che abbandonano l'intervento dopo aver avuto accesso per la prima volta.
Punteggi più alti rappresentano tassi di abbandono più elevati.
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Immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulle aspettative e sulla soddisfazione (adattato da Borkovec y Nau, 1972)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Questi questionari sono stati adattati da Borkovec e Nau (1972) per misurare le aspettative dei partecipanti prima dell'intervento e la loro successiva soddisfazione. Ciascuna scala comprende sei item valutati da 0 ("per niente") a 10 ("molto"). Le domande riguardavano quanto sembrava logico l'intervento, fino a che punto il partecipante si aspettava di esserne soddisfatto, se il partecipante avrebbe raccomandato l'intervento ad altri, se sarebbe stato utile per problemi psicologici, l'utilità degli interventi per i partecipanti e se in che misura potrebbe essere avversivo (articolo inverso). Punteggi più alti rappresentano maggiori aspettative e livelli di soddisfazione. |
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di accettabilità e usabilità (Labpsitec, 2019)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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Questo strumento è stato adattato dalla System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità di un servizio o prodotto e l'accettazione della tecnologia da parte delle persone che la utilizzano.
Il SUS ha dimostrato di essere uno strumento valido e robusto per valutare la qualità di un'ampia gamma di interfacce utente, in quanto è facile da usare e da capire.
Questa scala include 10 affermazioni valutate su una scala a cinque punti che misura l'accordo con l'affermazione (0 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
Il punteggio finale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e moltiplicando il risultato per 2,5.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 3 mesi dopo l'intervento
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Intervista di opinione qualitativa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'intervista qualitativa è stata specificamente sviluppata per valutare le opinioni dei partecipanti sull'intervento su Internet.
Questa intervista comprendeva 14 domande: sette delle quali riguardanti l'utilità dell'intervento, componenti, moduli, informazioni fornite ed elementi multimediali (ad es. immagini, audio, video, pdf) valutate su una scala da 1 a 5 (1 = molto poco; 2 = poco; 3 = qualcosa; 4 = molto; e 5 = molto) e due domande dicotomiche ("sì" o "no") riguardanti se vorrebbero avere a disposizione il programma per più tempo dopo la fine del trattamento finito, nonché se vorrebbero avere un accesso più lungo.
Inoltre, erano disponibili opzioni per estendere le risposte qualitative dei partecipanti.
Infine, sono incluse due domande aperte per valutare gli effetti avversi o indesiderati e i facilitatori e le barriere all'intervento ricevuto.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaumeICO_CD/005/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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