- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918746
Gennemførligheden af internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT)
Gennemførligheden af internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT) for den almindelige befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af internet-tilknytningsbaseret compassion Therapy (iABCT) for at fremme velvære og mental sundhed for den generelle befolkning.
Et åbent gennemførlighedsstudie og en enkeltarmsundersøgelse vil blive udført med tre målepunkter: ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen (post-), og 3-måneders opfølgning, hvor deltagerne vil blive allokeret til iABCT.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Compassion-based Intervention (CBI) leveret over internettet på spansk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfølelse refererer til en multidimensionel psykologisk konstruktion, der involverer den følelse, der opstår i nærvær af en andens lidelse, og indebærer ønsket om at hjælpe. Der er et stigende antal undersøgelser, der påpeger fordelene ved medfølelsesbaserede interventioner (CBI) og deres sammenhæng med psykologisk sundhed. CBI er fokuseret på at træne medfølelse over for andre og/eller over for sig selv (selvmedfølelse) ved at anvende formelle og uformel meditationspraksis. Nylig videnskabelig litteratur dukker op for at bevise gennemførligheden og effektiviteten af at dyrke medfølelse over internettet og dermed levere selvanvendt online CBI.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af internettilknytningsbaseret compassion Therapy (iABCT) for at fremme velvære og mental sundhed for den generelle befolkning. Et sekundært mål er at udforske den foreløbige effekt af iABCT ved post-intervention og 3-måneders opfølgning.
Den primære hypotese er, at iABCT vil være gennemførligt og godt accepteret af deltagerne med hensyn til forventninger, tilfredshed, brugervenlighed, mening og omkostningseffektivitet. Desuden forventes det, at iABCT vil være effektiv til at fremme ændringer i selvrapporterede mål for medfølelse, selvmedfølelse, opmærksomhed, selvkritik, tilknytning, velvære og mental sundhed. Det er også en hypotese, at gevinsterne vil blive fastholdt ved 3-måneders opfølgning.
Et minimum på 35 deltagere anses for at være nok til at dække formålene med denne gennemførlighedsundersøgelse og til at give præcise og effektive estimeringer af parametre (dvs. middel, standardafvigelser, effektstørrelse og konfidensintervaller) til at drive et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller derover.
- Har tilstrækkelig viden til at forstå og læse spansk.
- Hav en computer med højttalere og internetadgang i sikre omgivelser (hjemme eller privat kontor).
- Har en e-mail-konto.
- Evne til at bruge en computer og surfe på internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticering af psykisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders-Version 5 (DSM-5).
- Misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer.
- være i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- Vær engageret i løbende formel meditationstræning (f.eks. mindfulness eller compassion intervention).
- Tilstedeværelse af hjertesygdom, kardiorespiratorisk sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand.
- Historie om epileptisk krise.
- Manglende tilgængelighed til at gennemføre online-interventionen på grund af operation eller medicinsk intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: internettilknytningsbaseret medfølelsesterapi (iABCT)
Interventionen vil bestå af en internetversion af Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT). Længden af interventionen vil afhænge af tempoet for hver deltager, som vil blive rådet til at udføre et modul om ugen, hvor der går dage mellem sessionerne for at udføre hjemmeopgaver. Det anslås, at online-interventionen kan gennemføres på otte uger med en maksimal periode på ti uger. Hver deltager vil dog frit kunne avancere i sit eget tempo. Formel telefonsupport ydes ikke systematisk, men deltagerne vil kontakte for teknisk assistance (dvs. problemer med internettilgængelighed eller glemt adgangskode), hvis det er nødvendigt. |
Internetversionen af Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) vil blive udviklet til at være fuldstændig selvanvendelig over internettet gennem webstedet www.psicologiaytecnologia.com designet af Labpsitec (Laboratory of Psychology and Technology, Universitat Jaume I og University of Valencia ). iABCT vil bestå af otte sekventielle moduler: Modul 0) Velkomstmodul: nærmer sig medfølelsen; Modul 1) Forbered os på medfølelse. Venlig opmærksomhed; Modul 2) Opdagelse af vores medfølende verden; Modul 3) Udvikling af vores medfølende verden; Modul 4) Forstå vores forhold til medfølelse; Modul 5) At arbejde med os selv; Modul 6) Forståelse af vigtigheden af tilgivelse; Modul 7) Konsolidering af praksis med medfølelse Indholdet præsenteres gennem tekster, lyd, videoer, billeder, vignetter og interaktive øvelser. Downloadbare PDF-filer vil være tilgængelige, så brugerne kan gennemgå dem offline. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
PHI er et mål for velvære, der indeholder 11 punkter (i en skala fra 0 til 10 point) relateret til forskellige domæner af husket velvære, og 10 punkter relateret til oplevet velvære (dvs. 5 positive og 5 negative følelsesmæssige begivenheder, der kan være sket dagen før) (svarer JA/NEJ).
Summen af disse elementer producerer et kombineret velværeindeks fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere velvære.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Self-Compassion Scale (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Self-Compassion Scale (SCS-26) er et spørgeskema med 26 punkter designet til at vurdere overordnet selvmedfølelse (total score) og tre facetter af selvmedfølelse: selvvenlighed (SCS-SK), almindelig menneskelighed (SCS-CH) og mindfulness (SCS-M).
Den spanske version af SCS-26 har vist høj intern konsistens og høj test-gentest pålidelighed.
Elementerne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer næsten aldrig og 5 indikerer næsten altid.
Efter at have vendt de negativt formulerede punkter, indikerer højere score større selvmedfølelse.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i Compassion Scale (Pommier, 2000)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Medfølelsesskalaen vurderer medfølelse for andre i samme dimensioner som selvmedfølelse.
Svarene gives på en 5-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Pommiers (2010) resultater tyder på, at denne skala præsenterer god intern konsistens og tilstrækkelig konvergent validitet.
En spansk tilpasning af Pommiers skala blev udviklet til Brito-Pons (2014).
Den engelske version blev oversat af forskeren og forfinet med et team af psykologer og mindfulness-instruktører efter en komitétilgang (Graham et al. 2003); endelig blev den tilbageoversat af engelsktalende som modersmål.
Højere score indikerer større medfølelse.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i former for selvkritisk/angreb og selvberoligende skala-kort form (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
FSCRS-SF indeholder 14 punkter til at vurdere to former for selvkritik: utilstrækkelig selv og hadet selv, og evnen til at berolige sig selv. Deltagerne reagerer på et udvalg af udsagn og spørger om, hvordan man tænker og reagerer i lyset af fejl eller tilbageslag, på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke som mig) til 4 (ekstremt som mig). Højere score indikerer en større følelse af utilstrækkelighed, selvhad eller selvsikkerhed. FSCRS-SF-underskala-scorerne havde tilstrækkelig test-gentest-pålidelighed og tilfredsstillende konvergente validitetsestimater med teoretisk relaterede konstruktioner. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i fem facetter af mindfulness spørgeskema (FFMQ-15)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
FFMQ-15 er en kort version af FFMQ-39. Denne version indeholder 15 punkter til vurdering af dispositionel mindfulness vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Fem facetter af mindfulness vurderes: Observer, refererer til subjektets evne til at være opmærksom på indre og ydre oplevelser såsom fornemmelser, tanker eller følelser; Beskriv, måler evnen til at beskrive begivenheder og personlige reaktioner i ord; At handle med bevidsthed omfatter fokus på den aktivitet, der udføres, i modsætning til at opføre sig automatisk; Ikke-bedømmelse af indre oplevelse, refererer til evnen til at tage en ikke-evaluerende holdning til tanker og følelser; og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, tillader tanker og følelser at komme og gå, uden at blive fanget af dem eller revet med af dem. De fem skalaer viser god indre konsistens. Højere score repræsenterer højere medfølelse. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i relationsspørgeskema (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
RQ'en bruger en 7-punkts Likert-skala, der vurderer og matcher deltagere med en af fire tilknytningsstile: (i) sikker, (ii) optaget, (iii) afvisende og (iv) bange.
En matematisk beregning tillader en kategorisk vurdering af tilknytningsstil (dvs.
sikker eller usikker) (Griffin & Bartholomew 1994), og kvalitative selvdeskriptorkriterier kan bruges til bekræftende formål.
Undersøgelser har vist, at pålideligheden af selvdeskriptorkriterierne er høj (Leak og Parsons 2001; Yarnoz-Yaben og Comino 2011).
RQ giver også mulighed for at måle to nøgledimensioner, der ligger til grund for tilknytning hos voksne (Griffin og Bartholomew 1994a) - nemlig angst, som relaterer mere til selvet, og undgåelse, som relaterer mere til andre (Griffin og Bartholomew 1994b).
Angstdimensionen beregnes ud fra summen af de fire vurderinger af tilknytningsstil.
Høje scores i denne dimension afspejler høj angst for sociale relationer.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
GHQ-12 er en af de mest udbredte screeningstest til at vurdere en befolknings mentale sundhed og er designet som et struktureret, kort og selvadministreret spørgeskema. Hvert eneste af dets 12 punkter vedrørende nylige symptomer, følelser eller adfærd besvares på en Likert-skala med fire kategorier. Kategori 1 og 2 får værdi 0, og kategori 3 og 4 får værdi 1. Værdier fra 12 genstande lægges sammen for at få en samlet score. Et sandsynligt psykiatrisk tilfælde overvejes, når scoren er lig med eller større end 3. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i Non-Attachment Scale (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
NAS-7 scores på en 6-punkts skala, der går fra 1 = meget uenig til 6 = meget enig og designet til at måle ikke-tilknytning (f.eks. kan jeg give slip på fortrydelser og følelser af utilfredshed over fortiden, når behagelige oplevelser slutter, jeg jeg går fint videre til det næste). NAS-7 er unifaktoriel og viser fremragende intern konsistens (α = .82). Højere score repræsenterer højere ikke-tilknytningsværdier. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i International Positive og Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Tidsramme: Før interventionen, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
I-PANAS-SF -en reduceret version af PANAS-en er sammensat af 10 elementer med 5-elementer Positiv Affekt (PA) Negativ Affekt (NA) underskalaer. I en række valideringsundersøgelser (N = 1.789) blev krydsprøvestabiliteten, intern reliabilitet, tidsstabilitet, tværkulturel faktoriel invarians og konvergente og kriterierelaterede validiteter af I-PANAS-SF undersøgt og fundet at være psykometrisk acceptabel. Højere score af PA-underskala repræsenterer højere positiv påvirkning. Højere score af NA-underskala repræsenterer højere negativ påvirkning. |
Før interventionen, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i Purpose-In-Life Test (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
PIL-testen er en 10-elements selvrapporterende holdningsskala designet til at måle, i hvilket omfang en respondent opfatter en generel følelse af mening og formål med livet eller henholdsvis lider af et "eksistentielt vakuum".
Den spanske validering har vist sig at være et pålideligt mål til at vurdere meningen med livet.
Højere score repræsenterer en højere følelse af mening og formål med livet.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Ændringer i Compassion Practice Quality Questionnaire(12 punkter) (tilpasset fra Del Re et al., 2015).
Tidsramme: Under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Compassion Practice Quality Questionnaire er blevet udviklet til denne undersøgelse for at vurdere vanskeligheder relateret til udøvelsen af compassion meditation.
Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 10 punkter, som deltageren scorer på en skala fra 0 til 100, hvilket angiver den procentdel af tid, som hans/hendes oplevelse afspejler hvert udsagn.
Højere score repræsenterer højere vanskeligheder relateret til medfølelse meditation.
|
Under interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Procentdel af deltagere, der dropper interventionen efter at have haft adgang for første gang.
Højere score repræsenterer højere frafaldsprocenter.
|
Umiddelbart efter interventionen, og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Spørgeskema for forventninger og tilfredshed (tilpasset fra Borkovec y Nau, 1972)
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Disse spørgeskemaer blev tilpasset fra Borkovec og Nau (1972) for at måle deltagernes forventninger før interventionen og deres senere tilfredshed med den. Hver skala inkluderer seks elementer vurderet fra 0 ("slet ikke") til 10 ("meget"). Spørgsmålene omhandlede, hvor logisk interventionen virkede, i hvor høj grad deltageren forventede at være tilfreds med den, om deltageren ville anbefale interventionen til andre, om den ville være brugbar ved psykiske problemer, interventionernes nytteværdi for deltagerne, og evt. i hvilket omfang det kunne være afersivt (omvendt element). Højere score repræsenterer højere forventninger og tilfredshedsniveauer. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneders opfølgning efter interventionen
|
Spørgeskema om acceptabilitet og brugervenlighed (Labpsitec, 2019)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, og 3 måneders opfølgning efter indgrebet
|
Dette instrument blev tilpasset fra System Usability Scale (SUS) for at vurdere anvendeligheden af en tjeneste eller et produkt og accepten af teknologi af de mennesker, der bruger det.
SUS har vist sig at være et værdifuldt og robust værktøj til at vurdere kvaliteten af en lang række brugergrænseflader, da den er nem at bruge og forstå.
Denne skala omfatter 10 udsagn vurderet på en fem-trins skala, der måler overensstemmelse med udsagnet (0 = meget uenig; 4 = meget enig).
Den endelige score opnås ved at lægge pointene på hvert emne sammen og gange resultatet med 2,5.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
umiddelbart efter indgrebet, og 3 måneders opfølgning efter indgrebet
|
Kvalitativt meningsinterview
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Kvalitativt interview er specielt udviklet til at vurdere deltagernes meninger om internetinterventionen.
Dette interview indeholdt 14 spørgsmål: syv af dem vedrørende anvendeligheden af interventionen, komponenter, moduler, information og multimedieelementer (f.eks. billeder, lyd, videoer, pdf) vurderet på en skala fra 1 til 5 (1 = meget lidt; 2 = lidt; 3 = noget; 4 = meget og 5 = meget) og to dikotome spørgsmål ("ja" eller "nej") om, hvorvidt de gerne vil have programmet til deres rådighed i længere tid efter behandlingen er afsluttet. færdig, samt om de gerne vil have længere adgang.
Derudover var muligheder for at udvide deltagernes kvalitative svar tilgængelige.
Til sidst er to åbne spørgsmål inkluderet for at vurdere skadelige eller uønskede virkninger og facilitatorer og barrierer mod den modtagne intervention.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeICO_CD/005/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .