- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918746
Proveditelnost internetové soucitné terapie založené na přílohách (iABCT)
Proveditelnost internetové soucitné terapie založené na připojení k internetu (iABCT) pro obecnou populaci
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost internetové soucitné terapie založené na vazbě (iABCT) na podporu pohody a duševního zdraví u obecné populace.
Bude provedena otevřená studie proveditelnosti a jednoramenná studie se třemi body měření: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po intervenci) a 3měsíční sledování, kde budou účastníci zařazeni do iABCT.
Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost intervence založené na soucitu (CBI) poskytované přes internet ve španělštině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soucit se týká multidimenzionálního psychologického konstruktu, který zahrnuje pocit, který vzniká v přítomnosti utrpení druhého a zahrnuje touhu pomoci. Roste počet studií poukazujících na výhody intervencí založených na soucitu (CBI) a jejich spojení s psychologickým zdravím. CBI se zaměřují na trénink soucitu s ostatními a/nebo se sebou samým (soucit se sebou samým) pomocí formálních a neformálních meditačních praktik. Objevuje se nedávná vědecká literatura, která dokazuje proveditelnost a účinnost kultivace soucitu přes internet, a tedy poskytování samostatně aplikovaných online CBI.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost internetové terapie soucitu založeného na přílohách (iABCT) k podpoře pohody a duševního zdraví u obecné populace. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost iABCT po intervenci a 3měsíčním sledování.
Základní hypotézou je, že iABCT bude proveditelné a účastníky dobře přijato z hlediska očekávání, spokojenosti, použitelnosti, názoru a nákladové efektivity. Kromě toho se očekává, že iABCT bude efektivní při podpoře změn v self-reportovaných měřítcích soucitu, sebesoucitu, všímavosti, sebekritiky, připoutanosti, pohody a duševního zdraví. Předpokládá se také, že zisky budou zachovány po 3měsíčním sledování.
Minimálně 35 účastníků se považuje za dostačující k pokrytí cílů této studie proveditelnosti a poskytnutí přesných a účinných odhadů parametrů (tj. průměrů, směrodatných odchylek, velikosti účinku a intervalů spolehlivosti) pro podporu větší randomizované kontrolované studie (RCT). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Centro de Salud Arrabal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Mít dostatečné znalosti k porozumění a čtení španělštiny.
- Mějte počítač s reproduktory a přístupem k internetu v zabezpečeném prostředí (doma nebo soukromá kancelář).
- Mít e-mailový účet.
- Schopnost používat počítač a surfovat po internetu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika duševní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu pro poruchy duševního zdraví – verze 5 (DSM-5).
- Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
- Podstupují psychiatrickou nebo psychologickou léčbu,
- Zapojte se do průběžného formálního meditačního tréninku (např. intervence všímavosti nebo soucitu).
- Přítomnost srdečního onemocnění, kardiorespiračního onemocnění nebo jiného závažného zdravotního stavu.
- Historie epileptické krize.
- Nedostupnost dokončit online zásah z důvodu operace nebo lékařského zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetová terapie soucitu (iABCT)
Intervence se bude skládat z internetové verze Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT). Délka intervence bude záviset na tempu každého účastníka, kterému bude doporučeno provést jeden modul týdně, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude trvat několik dní na dokončení domácích úkolů. Odhaduje se, že online intervence může být dokončena za osm týdnů, s maximální dobou deseti týdnů. Každý účastník však bude mít možnost postupovat svým vlastním tempem. Formální telefonická podpora nebude systematicky poskytována, ale účastníci budou v případě potřeby kontaktovat pro technickou pomoc (tj. problémy s přístupností webu nebo zapomenuté heslo). |
Internetová verze Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) bude vyvinuta tak, aby ji bylo možné zcela samostatně aplikovat přes internet prostřednictvím webové stránky www.psicologiaytecnologia.com navržené Labpsitec (Laboratoř psychologie a technologie, Universitat Jaume I a University of Valencia ). iABCT se bude skládat z osmi po sobě jdoucích modulů: Modul 0) Uvítací modul: přiblížení se k soucitu; Modul 1) Připravujeme se na soucit. laskavá pozornost; Modul 2) Objevování našeho soucitného světa; Modul 3) Rozvoj našeho soucitného světa; Modul 4) Pochopení našeho vztahu se soucitem; Modul 5) Práce na sobě; Modul 6) Pochopení důležitosti odpuštění; Modul 7) Upevňování praxe soucitu Obsah bude prezentován prostřednictvím textů, zvuků, videí, obrázků, vinět a interaktivních cvičení. Budou k dispozici soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
PHI je míra pohody, která obsahuje 11 položek (na stupnici od 0 do 10 bodů) souvisejících s různými doménami zapamatované pohody a 10 položek souvisejících s prožívanou pohodou (tj. 5 pozitivních a 5 negativních emočních událostí, které se mohlo stát den předtím) (odpověď ANO/NE).
Součet těchto položek vytváří kombinovaný index blahobytu v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší pohodu.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve stupnici sebe-soucitu (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Škála sebesoucitu (SCS-26) je dotazník o 26 položkách určený k posouzení celkového sebesoucitu (celkové skóre) a tří aspektů sebesoucitu: sebelaskavost (SCS-SK), obyčejná lidskost (SCS-CH) a všímavost (SCS-M).
Španělská verze SCS-26 prokázala vysokou vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále, přičemž 1 znamená téměř nikdy a 5 znamená téměř vždy.
Po obrácení negativně formulovaných položek vyšší skóre značí větší sebesoucit.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny ve škále soucitu (Pommier, 2000)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Škála soucitu hodnotí soucit s druhými v podobných dimenzích jako soucit se sebou samým.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Výsledky Pommiera (2010) naznačují, že tato škála představuje dobrou vnitřní konzistenci a adekvátní konvergentní validitu.
Španělská adaptace Pommierovy stupnice byla vyvinuta pro Brito-Pons (2014).
Anglická verze byla přeložena výzkumným pracovníkem a upravena týmem psychologů a instruktorů všímavosti podle přístupu komise (Graham et al. 2003); nakonec byla zpětně přeložena rodilými mluvčími angličtiny.
Vyšší skóre znamená větší soucit.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny ve formách sebekritiky/útočení a sebeuklidňující škály – krátká forma (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
FSCRS-SF obsahuje 14 položek k posouzení dvou forem sebekritiky: neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama a schopnost sebeuklidňování. Účastníci reagují na výběr výroků, ptají se na to, jak člověk přemýšlí a reaguje tváří v tvář neúspěchům nebo neúspěchům, na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mi nelíbí) do 4 (extrémně jako já). Vyšší skóre značí větší pocit nedostatečnosti, sebenenávisti nebo sebejistoty. Skóre subškály FSCRS-SF mělo adekvátní spolehlivost testu-retestu a uspokojivé odhady konvergentní validity s teoreticky souvisejícími konstrukty. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Changes in Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
FFMQ-15 je krátká verze FFMQ-39. Tato verze obsahuje 15 položek k posouzení dispoziční všímavosti hodnocené na Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Hodnotí se pět aspektů všímavosti: Pozorovat, odkazuje na schopnost subjektu věnovat pozornost vnitřním a vnějším zkušenostem, jako jsou pocity, myšlenky nebo emoce; Popsat, měřit schopnost popsat události a osobní reakce slovy; Jednání s vědomím zahrnuje zaměření na prováděnou činnost, na rozdíl od chování automaticky; Neposuzování vnitřní zkušenosti se týká schopnosti zaujmout nehodnotící postoj k myšlenkám a pocitům; a Nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání, dovolující myšlenkám a pocitům přicházet a odcházet, aniž by se do nich zachytily nebo jimi unášely. Pět škál vykazuje dobrou vnitřní konzistenci. Vyšší skóre znamená vyšší soucit. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Changes in Relationships Questionnaire (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
RQ používá 7bodovou Likertovu škálu, která hodnotí a spojuje účastníky s jedním ze čtyř stylů vazby: (i) bezpečný, (ii) zaujatý, (iii) odmítavý a (iv) ustrašený.
Matematický výpočet umožňuje kategorické posouzení stylu připojení (tj.
bezpečné nebo nezabezpečené) (Griffin & Bartholomew 1994) a pro účely potvrzení lze použít kvalitativní kritéria sebepopisu.
Studie prokázaly, že spolehlivost kritérií autodeskriptoru je vysoká (Leak a Parsons 2001; Yarnoz-Yaben a Comino 2011).
RQ také nabízí možnost měření dvou klíčových dimenzí, které jsou základem připoutanosti u dospělých (Griffin a Bartholomew 1994a), jmenovitě úzkost, která se vztahuje spíše k sobě samému, a vyhýbání se, která se vztahuje spíše k ostatním (Griffin a Bartholomew 1994b).
Dimenze úzkosti se vypočítá pomocí součtu čtyř hodnocení stylu připoutání.
Vysoké skóre v této dimenzi odráží vysokou úzkost ze sociálních vztahů.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
GHQ-12 je jedním z nejrozšířenějších screeningových testů k posouzení duševního zdraví populace a je navržen jako strukturovaný, stručný a samostatně podávaný dotazník. Každá z jeho 12 položek týkajících se nedávných příznaků, pocitů nebo chování je zodpovězena na Likertově škále čtyř kategorií. Kategorie 1 a 2 mají hodnotu 0 a kategorie 3 a 4 mají hodnotu 1. Hodnoty z 12 položek se sečtou a získá se celkové skóre. Za pravděpodobný psychiatrický případ se považuje, když je skóre rovné nebo vyšší než 3. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny ve škále nepřipojení (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
NAS-7 je hodnocen na 6bodové škále od 1 = silně nesouhlasím do 6 = silně souhlasím a je navržen tak, aby měřil nepřipoutanost (např. mohu se zbavit lítosti a pocitů nespokojenosti s minulostí, když skončí příjemné zážitky, I dobře přecházím na to, co přijde dál). NAS-7 je jednofaktorový a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,82). Vyšší skóre představuje vyšší hodnoty nepřipoutání. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny v mezinárodním krátkém rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Časové okno: Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
I-PANAS-SF - zmenšená verze PANAS - se skládá z 10 položek s 5-položkovými subškálami Pozitivní afekt (PA) Negativní vliv (NA). V sérii validačních studií (N = 1 789) byla zkoumána stabilita mezi vzorky, vnitřní spolehlivost, časová stabilita, mezikulturní faktoriální invariance a konvergentní validity a validity související s kritérii I-PANAS-SF a bylo zjištěno, že jsou psychometricky přijatelné. Vyšší skóre subškály PA představuje vyšší pozitivní vliv. Vyšší skóre subškály NA představuje vyšší negativní vliv. |
Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny v testu účelu v životě (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Test PIL je 10-položková sebehodnotící škála postojů navržená tak, aby změřila, do jaké míry respondent vnímá obecný smysl a smysl života nebo trpí „existenciálním vakuem“.
Španělská validace se ukázala jako spolehlivé měřítko pro posouzení smyslu života.
Vyšší skóre představuje vyšší pocit smyslu a účelu života.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Změny v dotazníku kvality soucitné praxe (12 položek) (upraveno podle Del Re et al., 2015).
Časové okno: Během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Dotazník kvality praxe soucitu byl vyvinut pro tuto studii, aby zhodnotil obtíže související s praxí meditace soucitu.
Tento self-reported dotazník obsahuje 10 položek, které účastník hodnotí na škále od 0 do 100 udávající procento času, po který jeho/její zkušenost odráží každé tvrzení.
Vyšší skóre představuje vyšší obtíže související s praxí meditace soucitu.
|
Během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opotřebení
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Procento účastníků, kteří opustili intervenci poté, co měli poprvé přístup.
Vyšší skóre znamená vyšší míru opuštění.
|
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Dotazník očekávání a spokojenosti (převzato z Borkovec y Nau, 1972)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Tyto dotazníky byly upraveny od Borkovce a Naua (1972) k měření očekávání účastníků před intervencí a jejich pozdější spokojenosti s intervencí. Každá stupnice obsahuje šest položek hodnocených od 0 („vůbec ne“) do 10 („velmi moc“). Otázky se týkaly toho, jak logická intervence vypadala, do jaké míry s ní účastník očekával, že bude spokojen, zda by účastník doporučil intervenci ostatním, zda by byla užitečná při psychických problémech, užitečnost intervencí pro účastníky a do jaké míry by mohla být averzní (reverzní položka). Vyšší skóre představuje vyšší očekávání a úroveň spokojenosti. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Dotazník přijatelnosti a použitelnosti (Labpsitec, 2019)
Časové okno: bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Tento nástroj byl upraven ze škály použitelnosti systému (SUS) za účelem posouzení použitelnosti služby nebo produktu a přijetí technologie lidmi, kteří je používají.
SUS se ukázal jako cenný a robustní nástroj pro hodnocení kvality široké škály uživatelských rozhraní, protože se snadno používá a rozumí.
Tato škála zahrnuje 10 výroků hodnocených na pětibodové škále měřící souhlas s výrokem (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
Konečné skóre se získá sečtením skóre za každou položku a vynásobením výsledku 2,5.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
|
Kvalitativní názorový rozhovor
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Kvalitativní rozhovor byl speciálně vyvinut za účelem posouzení názorů účastníků na internetovou intervenci.
Tento rozhovor obsahoval 14 otázek: sedm z nich se týkalo užitečnosti intervence, komponent, modulů, poskytovaných informací a multimediálních prvků (např. obrázky, audio, videa, pdf) hodnocených na stupnici od 1 do 5 (1 = velmi málo; 2 = málo; 3 = něco; 4 = hodně; a 5 = velmi mnoho) a dvě dichotomické otázky („ano“ nebo „ne“) týkající se toho, zda by chtěli mít program k dispozici déle po ukončení léčby a také zda by chtěli mít delší přístup.
Kromě toho byly k dispozici možnosti rozšíření kvalitativních odpovědí účastníků.
Nakonec jsou zahrnuty dvě otevřené otázky k posouzení nepříznivých nebo nežádoucích účinků a facilitátorů a překážek přijatých intervencí.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- García-Campayo J, Demarzo M. Mindfulness y compasión. La nueva revolución. Barcelona: Siglantana; 2015.
- García-Campayo J, Navarro-Gil M, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy. Mindfulness & Compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004.
- Effects of Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) on Self-compassion and Attachment Style in Healthy People. Mindfulness
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Krieger T, Martig DS, van den Brink E, Berger T. Working on self-compassion online: A proof of concept and feasibility study. Internet Interv. 2016 Oct 8;6:64-70. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.001. eCollection 2016 Nov.
- Campos D, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Martinez-Garcia L, Cebolla A, Borao L, Lopez-Del-Hoyo Y, Castilla D, Del Rio E, Garcia-Campayo J, Quero S. Feasibility of the Internet Attachment-Based Compassion Therapy in the General Population: Protocol for an Open-Label Uncontrolled Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e16717. doi: 10.2196/16717.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UJaumeICO_CD/005/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .