Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost internetové soucitné terapie založené na přílohách (iABCT)

10. června 2021 aktualizováno: Daniel Campos Bacas, Universitat Jaume I

Proveditelnost internetové soucitné terapie založené na připojení k internetu (iABCT) pro obecnou populaci

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost internetové soucitné terapie založené na vazbě (iABCT) na podporu pohody a duševního zdraví u obecné populace.

Bude provedena otevřená studie proveditelnosti a jednoramenná studie se třemi body měření: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po intervenci) a 3měsíční sledování, kde budou účastníci zařazeni do iABCT.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která prozkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost intervence založené na soucitu (CBI) poskytované přes internet ve španělštině.

Přehled studie

Detailní popis

Soucit se týká multidimenzionálního psychologického konstruktu, který zahrnuje pocit, který vzniká v přítomnosti utrpení druhého a zahrnuje touhu pomoci. Roste počet studií poukazujících na výhody intervencí založených na soucitu (CBI) a jejich spojení s psychologickým zdravím. CBI se zaměřují na trénink soucitu s ostatními a/nebo se sebou samým (soucit se sebou samým) pomocí formálních a neformálních meditačních praktik. Objevuje se nedávná vědecká literatura, která dokazuje proveditelnost a účinnost kultivace soucitu přes internet, a tedy poskytování samostatně aplikovaných online CBI.

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost internetové terapie soucitu založeného na přílohách (iABCT) k podpoře pohody a duševního zdraví u obecné populace. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost iABCT po intervenci a 3měsíčním sledování.

Základní hypotézou je, že iABCT bude proveditelné a účastníky dobře přijato z hlediska očekávání, spokojenosti, použitelnosti, názoru a nákladové efektivity. Kromě toho se očekává, že iABCT bude efektivní při podpoře změn v self-reportovaných měřítcích soucitu, sebesoucitu, všímavosti, sebekritiky, připoutanosti, pohody a duševního zdraví. Předpokládá se také, že zisky budou zachovány po 3měsíčním sledování.

Minimálně 35 účastníků se považuje za dostačující k pokrytí cílů této studie proveditelnosti a poskytnutí přesných a účinných odhadů parametrů (tj. průměrů, směrodatných odchylek, velikosti účinku a intervalů spolehlivosti) pro podporu větší randomizované kontrolované studie (RCT). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Centro de Salud Arrabal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Mít dostatečné znalosti k porozumění a čtení španělštiny.
  • Mějte počítač s reproduktory a přístupem k internetu v zabezpečeném prostředí (doma nebo soukromá kancelář).
  • Mít e-mailový účet.
  • Schopnost používat počítač a surfovat po internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika duševní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu pro poruchy duševního zdraví – verze 5 (DSM-5).
  • Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
  • Podstupují psychiatrickou nebo psychologickou léčbu,
  • Zapojte se do průběžného formálního meditačního tréninku (např. intervence všímavosti nebo soucitu).
  • Přítomnost srdečního onemocnění, kardiorespiračního onemocnění nebo jiného závažného zdravotního stavu.
  • Historie epileptické krize.
  • Nedostupnost dokončit online zásah z důvodu operace nebo lékařského zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetová terapie soucitu (iABCT)

Intervence se bude skládat z internetové verze Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT).

Délka intervence bude záviset na tempu každého účastníka, kterému bude doporučeno provést jeden modul týdně, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude trvat několik dní na dokončení domácích úkolů. Odhaduje se, že online intervence může být dokončena za osm týdnů, s maximální dobou deseti týdnů. Každý účastník však bude mít možnost postupovat svým vlastním tempem. Formální telefonická podpora nebude systematicky poskytována, ale účastníci budou v případě potřeby kontaktovat pro technickou pomoc (tj. problémy s přístupností webu nebo zapomenuté heslo).

Internetová verze Attachment-Based Compassion Therapy (iABCT) bude vyvinuta tak, aby ji bylo možné zcela samostatně aplikovat přes internet prostřednictvím webové stránky www.psicologiaytecnologia.com navržené Labpsitec (Laboratoř psychologie a technologie, Universitat Jaume I a University of Valencia ). iABCT se bude skládat z osmi po sobě jdoucích modulů: Modul 0) Uvítací modul: přiblížení se k soucitu; Modul 1) Připravujeme se na soucit. laskavá pozornost; Modul 2) Objevování našeho soucitného světa; Modul 3) Rozvoj našeho soucitného světa; Modul 4) Pochopení našeho vztahu se soucitem; Modul 5) Práce na sobě; Modul 6) Pochopení důležitosti odpuštění; Modul 7) Upevňování praxe soucitu

Obsah bude prezentován prostřednictvím textů, zvuků, videí, obrázků, vinět a interaktivních cvičení. Budou k dispozici soubory PDF ke stažení, aby si je uživatelé mohli prohlédnout offline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Pemberton Happiness Index (PHI) (Hervás & Vázquez, 201)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
PHI je míra pohody, která obsahuje 11 položek (na stupnici od 0 do 10 bodů) souvisejících s různými doménami zapamatované pohody a 10 položek souvisejících s prožívanou pohodou (tj. 5 pozitivních a 5 negativních emočních událostí, které se mohlo stát den předtím) (odpověď ANO/NE). Součet těchto položek vytváří kombinovaný index blahobytu v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší pohodu.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici sebe-soucitu (SCS-26) (Neff, 2003; García-Campayo et al., 2014)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Škála sebesoucitu (SCS-26) je dotazník o 26 položkách určený k posouzení celkového sebesoucitu (celkové skóre) a tří aspektů sebesoucitu: sebelaskavost (SCS-SK), obyčejná lidskost (SCS-CH) a všímavost (SCS-M). Španělská verze SCS-26 prokázala vysokou vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále, přičemž 1 znamená téměř nikdy a 5 znamená téměř vždy. Po obrácení negativně formulovaných položek vyšší skóre značí větší sebesoucit.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny ve škále soucitu (Pommier, 2000)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Škála soucitu hodnotí soucit s druhými v podobných dimenzích jako soucit se sebou samým. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Výsledky Pommiera (2010) naznačují, že tato škála představuje dobrou vnitřní konzistenci a adekvátní konvergentní validitu. Španělská adaptace Pommierovy stupnice byla vyvinuta pro Brito-Pons (2014). Anglická verze byla přeložena výzkumným pracovníkem a upravena týmem psychologů a instruktorů všímavosti podle přístupu komise (Graham et al. 2003); nakonec byla zpětně přeložena rodilými mluvčími angličtiny. Vyšší skóre znamená větší soucit.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny ve formách sebekritiky/útočení a sebeuklidňující škály – krátká forma (FSCRS-SF) (Sommers-Spijkerman et al., 2017)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

FSCRS-SF obsahuje 14 položek k posouzení dvou forem sebekritiky: neadekvátní sebe sama a nenáviděné sebe sama a schopnost sebeuklidňování.

Účastníci reagují na výběr výroků, ptají se na to, jak člověk přemýšlí a reaguje tváří v tvář neúspěchům nebo neúspěchům, na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mi nelíbí) do 4 (extrémně jako já). Vyšší skóre značí větší pocit nedostatečnosti, sebenenávisti nebo sebejistoty. Skóre subškály FSCRS-SF mělo adekvátní spolehlivost testu-retestu a uspokojivé odhady konvergentní validity s teoreticky souvisejícími konstrukty.

Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Changes in Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

FFMQ-15 je krátká verze FFMQ-39. Tato verze obsahuje 15 položek k posouzení dispoziční všímavosti hodnocené na Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).

Hodnotí se pět aspektů všímavosti: Pozorovat, odkazuje na schopnost subjektu věnovat pozornost vnitřním a vnějším zkušenostem, jako jsou pocity, myšlenky nebo emoce; Popsat, měřit schopnost popsat události a osobní reakce slovy; Jednání s vědomím zahrnuje zaměření na prováděnou činnost, na rozdíl od chování automaticky; Neposuzování vnitřní zkušenosti se týká schopnosti zaujmout nehodnotící postoj k myšlenkám a pocitům; a Nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání, dovolující myšlenkám a pocitům přicházet a odcházet, aniž by se do nich zachytily nebo jimi unášely. Pět škál vykazuje dobrou vnitřní konzistenci. Vyšší skóre znamená vyšší soucit.

Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Changes in Relationships Questionnaire (RQ) (Bartholomew y Horowitz, 1991; Alonso-Arbiol y S.Yárnoz-Yaben, 2000).
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
RQ používá 7bodovou Likertovu škálu, která hodnotí a spojuje účastníky s jedním ze čtyř stylů vazby: (i) bezpečný, (ii) zaujatý, (iii) odmítavý a (iv) ustrašený. Matematický výpočet umožňuje kategorické posouzení stylu připojení (tj. bezpečné nebo nezabezpečené) (Griffin & Bartholomew 1994) a pro účely potvrzení lze použít kvalitativní kritéria sebepopisu. Studie prokázaly, že spolehlivost kritérií autodeskriptoru je vysoká (Leak a Parsons 2001; Yarnoz-Yaben a Comino 2011). RQ také nabízí možnost měření dvou klíčových dimenzí, které jsou základem připoutanosti u dospělých (Griffin a Bartholomew 1994a), jmenovitě úzkost, která se vztahuje spíše k sobě samému, a vyhýbání se, která se vztahuje spíše k ostatním (Griffin a Bartholomew 1994b). Dimenze úzkosti se vypočítá pomocí součtu čtyř hodnocení stylu připoutání. Vysoké skóre v této dimenzi odráží vysokou úzkost ze sociálních vztahů.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12) (Rocha et al., 2011)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

GHQ-12 je jedním z nejrozšířenějších screeningových testů k posouzení duševního zdraví populace a je navržen jako strukturovaný, stručný a samostatně podávaný dotazník.

Každá z jeho 12 položek týkajících se nedávných příznaků, pocitů nebo chování je zodpovězena na Likertově škále čtyř kategorií. Kategorie 1 a 2 mají hodnotu 0 a kategorie 3 a 4 mají hodnotu 1. Hodnoty z 12 položek se sečtou a získá se celkové skóre. Za pravděpodobný psychiatrický případ se považuje, když je skóre rovné nebo vyšší než 3.

Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny ve škále nepřipojení (NAS-7) (Feliu et al., 2016; Sahdra et al. 2015)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

NAS-7 je hodnocen na 6bodové škále od 1 = silně nesouhlasím do 6 = silně souhlasím a je navržen tak, aby měřil nepřipoutanost (např. mohu se zbavit lítosti a pocitů nespokojenosti s minulostí, když skončí příjemné zážitky, I dobře přecházím na to, co přijde dál).

NAS-7 je jednofaktorový a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,82).

Vyšší skóre představuje vyšší hodnoty nepřipoutání.

Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny v mezinárodním krátkém rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (I-PANAS-SF; Thompson, 2007)
Časové okno: Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

I-PANAS-SF - zmenšená verze PANAS - se skládá z 10 položek s 5-položkovými subškálami Pozitivní afekt (PA) Negativní vliv (NA).

V sérii validačních studií (N = 1 789) byla zkoumána stabilita mezi vzorky, vnitřní spolehlivost, časová stabilita, mezikulturní faktoriální invariance a konvergentní validity a validity související s kritérii I-PANAS-SF a bylo zjištěno, že jsou psychometricky přijatelné.

Vyšší skóre subškály PA představuje vyšší pozitivní vliv. Vyšší skóre subškály NA představuje vyšší negativní vliv.

Před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny v testu účelu v životě (PIL-10) (García-Alandete, Rosa, y Sellés, 2013; García-Galante, 2014)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Test PIL je 10-položková sebehodnotící škála postojů navržená tak, aby změřila, do jaké míry respondent vnímá obecný smysl a smysl života nebo trpí „existenciálním vakuem“. Španělská validace se ukázala jako spolehlivé měřítko pro posouzení smyslu života. Vyšší skóre představuje vyšší pocit smyslu a účelu života.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Změny v dotazníku kvality soucitné praxe (12 položek) (upraveno podle Del Re et al., 2015).
Časové okno: Během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Dotazník kvality praxe soucitu byl vyvinut pro tuto studii, aby zhodnotil obtíže související s praxí meditace soucitu. Tento self-reported dotazník obsahuje 10 položek, které účastník hodnotí na škále od 0 do 100 udávající procento času, po který jeho/její zkušenost odráží každé tvrzení. Vyšší skóre představuje vyšší obtíže související s praxí meditace soucitu.
Během intervence, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Procento účastníků, kteří opustili intervenci poté, co měli poprvé přístup. Vyšší skóre znamená vyšší míru opuštění.
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Dotazník očekávání a spokojenosti (převzato z Borkovec y Nau, 1972)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci

Tyto dotazníky byly upraveny od Borkovce a Naua (1972) k měření očekávání účastníků před intervencí a jejich pozdější spokojenosti s intervencí.

Každá stupnice obsahuje šest položek hodnocených od 0 („vůbec ne“) do 10 („velmi moc“). Otázky se týkaly toho, jak logická intervence vypadala, do jaké míry s ní účastník očekával, že bude spokojen, zda by účastník doporučil intervenci ostatním, zda by byla užitečná při psychických problémech, užitečnost intervencí pro účastníky a do jaké míry by mohla být averzní (reverzní položka). Vyšší skóre představuje vyšší očekávání a úroveň spokojenosti.

Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Dotazník přijatelnosti a použitelnosti (Labpsitec, 2019)
Časové okno: bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Tento nástroj byl upraven ze škály použitelnosti systému (SUS) za účelem posouzení použitelnosti služby nebo produktu a přijetí technologie lidmi, kteří je používají. SUS se ukázal jako cenný a robustní nástroj pro hodnocení kvality široké škály uživatelských rozhraní, protože se snadno používá a rozumí. Tato škála zahrnuje 10 výroků hodnocených na pětibodové škále měřící souhlas s výrokem (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Konečné skóre se získá sečtením skóre za každou položku a vynásobením výsledku 2,5. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování po intervenci
Kvalitativní názorový rozhovor
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Kvalitativní rozhovor byl speciálně vyvinut za účelem posouzení názorů účastníků na internetovou intervenci. Tento rozhovor obsahoval 14 otázek: sedm z nich se týkalo užitečnosti intervence, komponent, modulů, poskytovaných informací a multimediálních prvků (např. obrázky, audio, videa, pdf) hodnocených na stupnici od 1 do 5 (1 = velmi málo; 2 = málo; 3 = něco; 4 = hodně; a 5 = velmi mnoho) a dvě dichotomické otázky („ano“ nebo „ne“) týkající se toho, zda by chtěli mít program k dispozici déle po ukončení léčby a také zda by chtěli mít delší přístup. Kromě toho byly k dispozici možnosti rozšíření kvalitativních odpovědí účastníků. Nakonec jsou zahrnuty dvě otevřené otázky k posouzení nepříznivých nebo nežádoucích účinků a facilitátorů a překážek přijatých intervencí.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Campos, PhD, Universitat Jaume I. Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón).

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeICO_CD/005/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaný IPD poskytnou autoři bez zbytečné výhrady jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi. Dataset bude k dispozici prostřednictvím vědeckých úložišť a prostřednictvím e-mailové žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaný IPD poskytnou autoři bez zbytečné výhrady jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit